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肠外脂质乳剂与肝功能

2017年2月2日 更新者：Stanislaw Klek、Stanley Dudrick's Memorial Hospital

四种肠外脂肪乳与肝功能

随机、双盲、多中心研究在四个平行组中进行，以比较所有可用作 PN 一部分的脂质乳剂。 由于稳定的肠衰竭而接受家庭肠外营养的患者被随机分配接受以下一种脂肪乳剂的肠外营养：

  • 长链甘油三酯（LCT组）
  • 中/长链甘油三酯 MCT/LCT（50:50，MCT/LCT 组））
  • 橄榄油/ LCT（80:20，OO组））
  • SMOFlipid（Omega-3/橄榄油/MCT/LCT，SMOF 组）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

静脉脂肪乳剂 (IVLE) 是肠外营养 (PN) 的重要组成部分，因为它是一种非常有效的能量和必需脂肪酸 (FA) 来源。PN 期间肝功能检查异常的患病率从 15% 到 85% 不等，大多数作者认为。 [19-21] IFALD 的严重程度还取决于基础疾病，尤其是持续性败血症和既往肝病。 从未进行过比较所有可用作 PN 一部分的脂肪乳剂的研究。 该研究的目的是比较四种最常用的静脉内脂肪乳剂对长期肠衰竭患者肝功能的临床价值。因稳定型肠衰竭而接受家庭肠外营养的患者被随机分配接受肠外营养使用以下一种脂质乳剂：

  • 长链甘油三酯（LCT组）
  • 中/长链甘油三酯 MCT/LCT（50:50，MCT/LCT 组））
  • 橄榄油/ LCT（80:20，OO组））
  • SMOFlipid（Omega-3/橄榄油/MCT/LCT，SMOF 组） 如果患者满足所有研究资格要求，则在评估和检查纳入/排除标准后进行随机分组。

测试乳液成为常规 PN 混合物的一部分，用于在家中喂养患者。 该研究进行了 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Skawina、波兰、32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 接受 HPN 包括脂质的慢性肠衰竭 (CIF)
  2. HPN 的代谢稳定性超过三个月（代谢稳定性 = 没有病理实验室导致 PN 方案改变至少 1 个月）
  3. 作为 PN 的一部分，每天 1.0 g 脂质/kg 体重

排除标准：

  1. 现有肝功能衰竭：SGOT、SGTP、总胆红素、GGTP、碱性磷酸酶升高超过正常值的 1.5 倍
  2. 在过去 6 个月内 PN 中断超过连续 4 周的患者
  3. 过去5年内有癌症病史和抗癌治疗史的患者
  4. 严重高脂血症
  5. 严重凝血病
  6. 严重肾功能不全
  7. 急性血栓栓塞事件
  8. HIV、乙型或丙型肝炎检测呈阳性（根据病史）
  9. 已知或疑似吸毒或酗酒
  10. 在本临床试验开始前三个月内或同时参加另一项介入临床试验
  11. 对于有生育潜力的女性（即 非化学或手术绝育的女性或非绝经后的女性）或有生育能力的女性在标准妊娠试验（尿液试纸）或/和哺乳期检测呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在 PN 中提供 LCT 乳液
干预：脂质乳剂，静脉内。 每日提供基于 LCT 的脂肪乳剂作为肠外营养的一部分，以及葡萄糖、氨基酸、电解质、微量元素、维生素和水，剂量为 0.8-1.0 克/公斤/天。
药品：脂质乳剂，静脉内
作为肠外营养的一部分，每天提供脂肪乳剂以及葡萄糖、氨基酸、电解质、微量元素、维生素和水，剂量为 0.8-1.0 克/公斤/天。
其他名称：
  • 肠外脂质供应
实验性的：在 PN 中提供 MCT/LCT 乳液
干预：脂质乳剂，静脉内。 每日提供 MCT/LCT 脂肪乳剂作为肠外营养的一部分，以及葡萄糖、氨基酸、电解质、微量元素、维生素和水，剂量为 0.8-1.0 克/公斤/天。
药品：脂质乳剂，静脉内
作为肠外营养的一部分，每天提供脂肪乳剂以及葡萄糖、氨基酸、电解质、微量元素、维生素和水，剂量为 0.8-1.0 克/公斤/天。
其他名称：
  • 肠外脂质供应
实验性的：在 PN 提供橄榄油乳液
干预：脂质乳剂，静脉内。 每日提供橄榄油/LCT 脂肪乳剂作为肠外营养的一部分，以及葡萄糖、氨基酸、电解质、微量元素、维生素和水，剂量为 0.8-1.0 克/公斤/天。
药品：脂质乳剂，静脉内
作为肠外营养的一部分，每天提供脂肪乳剂以及葡萄糖、氨基酸、电解质、微量元素、维生素和水，剂量为 0.8-1.0 克/公斤/天。
其他名称：
  • 肠外脂质供应
实验性的：在 PN 中提供 SMOF 脂肪乳剂
干预：脂质乳剂，静脉内。 每日提供 SMOF 脂肪乳剂作为肠外营养的一部分，以及葡萄糖、氨基酸、电解质、微量元素、维生素和水，剂量为 0.8-1.0 克/公斤/天。
药品：脂质乳剂，静脉内
作为肠外营养的一部分，每天提供脂肪乳剂以及葡萄糖、氨基酸、电解质、微量元素、维生素和水，剂量为 0.8-1.0 克/公斤/天。
其他名称：
  • 肠外脂质供应

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝功能
大体时间：12个月
胆红素测量 - 在开始时和每三个月一次直到 12 个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝功能 2
大体时间：12个月
SGTP 测量 - 在开始时和每三个月一次，最多 12 个月
12个月
肝功能 3
大体时间：12个月
SGOT 测量 - 在开始时和每三个月一次，最多 12 个月
12个月
肝功能 4
大体时间：12个月
GGTP 测量 - 在开始时和每三个月一次，最多 12 个月
12个月
肝功能 5
大体时间：12个月
碱性磷酸酶测量 - 开始时和每三个月一次直至 12 个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Stanislaw Klek, MD PhD、Stanley Dudrick's Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月2日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IVLE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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