Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parenterális lipid emulziók és a májfunkció

2017. február 2. frissítette: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Négy parenterális lipid emulzió és a májfunkció

A randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatot négy párhuzamos csoportban végezték, hogy összehasonlítsák az összes lipidemulziót, amely a PN részeként használható. A stabil bélelégtelenség miatt otthoni parenterális táplálásban részesülő betegeket véletlenszerűen besorolták a következő lipid emulziók egyikével történő parenterális táplálásra:

  • Hosszú láncú trigliceridek (LCT csoport)
  • Közepes/hosszú láncú trigliceridek MCT/LCT (50:50, MCT/LCT csoport)
  • Olívaolaj/ LCT (80:20, OO csoport)
  • SMOFlipid (Omega-3 / olívaolaj / MCT / LCT, SMOF csoport)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravénás lipid emulzió (IVLE) a parenterális táplálás (PN) nélkülözhetetlen összetevője, mivel nagyon hatékony energiaforrás és esszenciális zsírsavak (FA) forrása. A májfunkciós vizsgálatok során észlelt kóros májfunkciós vizsgálatok gyakorisága 15-85% között mozog. a legtöbb szerző szerint.[19-21] Az IFALD súlyossága az alapbetegségtől is függ, különösen a folyamatban lévő szepszistől és a már meglévő májbetegségtől. Soha nem végeztek olyan vizsgálatot, amely összehasonlította volna az összes lipidemulziót, amely PN részeként használható. A tanulmány célja a négy legnépszerűbb intravénás lipidemulzió klinikai értékének összehasonlítása volt a májműködés tekintetében hosszú távú bélelégtelenségben szenvedő betegeknél. A stabil bélelégtelenség miatt otthoni parenterális táplálásban részesülő betegeket véletlenszerűen parenterális táplálásra osztották be. a következő lipid emulziók egyikével:

  • Hosszú láncú trigliceridek (LCT csoport)
  • Közepes/hosszú láncú trigliceridek MCT/LCT (50:50, MCT/LCT csoport)
  • Olívaolaj/ LCT (80:20, OO csoport)
  • SMOFlipid (Omega-3/olívaolaj/MCT/LCT, SMOF-csoport) A véletlenszerű besorolást az értékelés és a be-/kizárási kritériumok ellenőrzése után végeztük el, ha a beteg minden vizsgálati alkalmassági követelményt teljesített.

A tesztemulzió a szokásos PN-keverék részévé vált, amelyet a betegek otthoni táplálására használtak. A vizsgálatot 12 hónapig végezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Skawina, Lengyelország, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. krónikus bélelégtelenség (CIF) kapó HPN, beleértve a lipideket
  2. metabolikus stabilitás HPN-en több mint három hónapig (metabolikus stabilitás = a patológiás laboratórium hiánya, amely a PN-rendszer változását eredményezi legalább egy hónapig)
  3. 1,0 g lipid/ttkg naponta a PN részeként

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő májelégtelenség: az SGOT, SGTP, összbilirubin, GGTP, alkalikus foszfatáz emelkedése a normál érték több mint 1,5-szeresére
  2. Azok a betegek, akiknél a PN több mint 4 egybefüggő hétre megszakadt az előző 6 hónapban
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák és rákellenes kezelés szerepelt az elmúlt 5 évben
  4. Súlyos hiperlipidémia
  5. Súlyos koagulopátia
  6. Súlyos veseelégtelenség
  7. Akut tromboembóliás események
  8. Pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt (kórtörténetből)
  9. Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  10. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, ezzel párhuzamosan vagy a klinikai vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül
  11. Fogamzóképes nők számára (pl. nők, akik kémiailag vagy sebészetileg nem sterilek vagy nők, akik nem posztmenopauzában vannak) vagy fogamzóképes nők, akiknek a tesztje pozitív a szokásos terhességi teszten (vizeletmérő pálca) és/és szoptatás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCT emulziók biztosítása PN-ben
Beavatkozás: lipid emulziók, intravénás. Napi LCT alapú lipid emulzió a parenterális táplálás részeként dextrózzal, aminosavakkal, elektrolitokkal, nyomelemekkel, vitaminokkal és vízzel 0,8-1,0 adagban g/kg/nap.
Drog: Lipid emulziók, intravénás
A parenterális táplálás részeként napi lipid emulzió biztosítása dextrózzal, aminosavakkal, elektrolitokkal, nyomelemekkel, vitaminokkal és vízzel 0,8-1,0 adagban g/kg/nap.
Más nevek:
  • parenterális lipidellátás
Kísérleti: MCT/LCT emulziók biztosítása PN-ben
Beavatkozás: lipid emulziók, intravénás. Napi MCT/LCT lipid emulzió a parenterális táplálás részeként dextrózzal, aminosavakkal, elektrolitokkal, nyomelemekkel, vitaminokkal és vízzel 0,8-1,0 adagban g/kg/nap.
Drog: Lipid emulziók, intravénás
A parenterális táplálás részeként napi lipid emulzió biztosítása dextrózzal, aminosavakkal, elektrolitokkal, nyomelemekkel, vitaminokkal és vízzel 0,8-1,0 adagban g/kg/nap.
Más nevek:
  • parenterális lipidellátás
Kísérleti: Olívaolaj-emulziók biztosítása PN-ben
Beavatkozás: lipid emulziók, intravénás. Napi olívaolaj/LCT lipid emulzió a parenterális táplálás részeként dextrózzal, aminosavakkal, elektrolitokkal, nyomelemekkel, vitaminokkal és vízzel 0,8-1,0 adagban g/kg/nap.
Drog: Lipid emulziók, intravénás
A parenterális táplálás részeként napi lipid emulzió biztosítása dextrózzal, aminosavakkal, elektrolitokkal, nyomelemekkel, vitaminokkal és vízzel 0,8-1,0 adagban g/kg/nap.
Más nevek:
  • parenterális lipidellátás
Kísérleti: SMOF lipid emulziók biztosítása PN-ben
Beavatkozás: lipid emulziók, intravénás. Napi SMOF lipid emulzió a parenterális táplálás részeként dextrózzal, aminosavakkal, elektrolitokkal, nyomelemekkel, vitaminokkal és vízzel 0,8-1,0 adagban g/kg/nap.
Drog: Lipid emulziók, intravénás
A parenterális táplálás részeként napi lipid emulzió biztosítása dextrózzal, aminosavakkal, elektrolitokkal, nyomelemekkel, vitaminokkal és vízzel 0,8-1,0 adagban g/kg/nap.
Más nevek:
  • parenterális lipidellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj funkció
Időkeret: 12 hónap
Bilirubin mérése - az elején és háromhavonta 12 hónapig
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Májfunkció 2
Időkeret: 12 hónap
SGTP mérése - az elején és háromhavonta 12 hónapig
12 hónap
Májfunkció 3
Időkeret: 12 hónap
SGOT mérése - az elején és háromhavonta 12 hónapig
12 hónap
Májfunkció 4
Időkeret: 12 hónap
A GGTP mérése - az elején és háromhavonta 12 hónapig
12 hónap
Májfunkció 5
Időkeret: 12 hónap
Az alkalikus foszfatáz mérése - kezdetben és háromhavonta 12 hónapig
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel