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Emulsioni lipidiche parenterali e funzione epatica

2 febbraio 2017 aggiornato da: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Quattro emulsioni lipidiche parenterali e la funzione epatica

Lo studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico eseguito in quattro gruppi paralleli per confrontare tutte le emulsioni lipidiche, che possono essere utilizzate come parte di PN. I pazienti con nutrizione parenterale domiciliare a causa di insufficienza intestinale stabile, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere nutrizione parenterale con una delle seguenti emulsioni lipidiche:

  • Trigliceridi a catena lunga (gruppo LCT)
  • Trigliceridi a catena media/lunga MCT/LCT (50:50, gruppo MCT/LCT))
  • Olio d'oliva/ LCT (80:20, gruppo OO))
  • SMOFlipid (Omega-3/olio d'oliva/MCT/LCT, gruppo SMOF)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emulsione lipidica endovenosa (IVLE) è il componente essenziale della nutrizione parenterale (PN), perché è una fonte molto efficiente di energia e acidi grassi essenziali (FA). La prevalenza di test di funzionalità epatica anormali durante la PN varia dal 15 all'85%, secondo la maggior parte degli autori.[19-21] La gravità dell'IFALD dipende anche dalla malattia di base, in particolare sepsi in corso e malattie epatiche preesistenti. Uno studio che confronta tutte le emulsioni lipidiche, che possono essere utilizzate come parte di PN, non è mai stato fatto. Lo scopo dello studio era confrontare il valore clinico delle quattro emulsioni lipidiche endovenose più popolari per quanto riguarda la funzionalità epatica in pazienti con insufficienza intestinale a lungo termine. I pazienti con nutrizione parenterale domiciliare a causa di insufficienza intestinale stabile, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere nutrizione parenterale con una delle seguenti emulsioni lipidiche:

  • Trigliceridi a catena lunga (gruppo LCT)
  • Trigliceridi a catena media/lunga MCT/LCT (50:50, gruppo MCT/LCT))
  • Olio d'oliva/ LCT (80:20, gruppo OO))
  • SMOFlipid (Omega-3/ olio d'oliva/ MCT/ LCT, gruppo SMOF) La randomizzazione è stata eseguita dopo la valutazione e il controllo dei criteri di inclusione/esclusione se il paziente soddisfaceva tutti i requisiti di ammissibilità allo studio.

L'emulsione di prova è diventata parte della normale miscela PN, che è stata utilizzata per nutrire il paziente a casa. Lo studio è stato condotto per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Skawina, Polonia, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. insufficienza intestinale cronica (CIF) ricevente HPN compresi i lipidi
  2. stabilità metabolica su HPN per più di tre mesi (stabilità metabolica = assenza di laboratorio patologico con conseguente cambio di regime PN per almeno un mese)
  3. 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno come parte della PN

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza epatica esistente: aumento di SGOT, SGTP, bilirubina totale, GGTP, fosfatasi alcalina superiore a 1,5 volte x valore normale
  2. Pazienti nei quali la PN è stata interrotta per più di 4 settimane continue nei 6 mesi precedenti
  3. Pazienti con storia di cancro e trattamento antitumorale negli ultimi 5 anni
  4. Iperlipidemia grave
  5. Coagulopatia grave
  6. Grave insufficienza renale
  7. Eventi tromboembolici acuti
  8. Test positivo per HIV, epatite B o C (dall'anamnesi)
  9. Abuso noto o sospetto di droghe o alcol
  10. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica in parallelo o entro tre mesi prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica
  11. Per le donne in età fertile (es. donne che non sono chimicamente o chirurgicamente sterili o donne che non sono in postmenopausa) o donne in età fertile risultate positive al test di gravidanza standard (rilevamento delle urine) o/e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fornitura di emulsioni LCT in PN
Intervento: emulsioni lipidiche, per via endovenosa. Fornitura giornaliera di emulsione lipidica a base di LCT come parte della nutrizione parenterale insieme a destrosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, vitamine e acqua nella dose di 0,8-1,0 g/kg/giorno.
Droga: Emulsioni lipidiche, per via endovenosa
La fornitura quotidiana di emulsione lipidica come parte della nutrizione parenterale insieme a destrosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, vitamine e acqua nella dose di 0,8-1,0 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • apporto lipidico parenterale
Sperimentale: Fornitura di emulsioni MCT/LCT in PN
Intervento: emulsioni lipidiche, per via endovenosa. Fornitura giornaliera di emulsione lipidica MCT/LCT come parte della nutrizione parenterale insieme a destrosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, vitamine e acqua nella dose di 0,8-1,0 g/kg/giorno.
Droga: Emulsioni lipidiche, per via endovenosa
La fornitura quotidiana di emulsione lipidica come parte della nutrizione parenterale insieme a destrosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, vitamine e acqua nella dose di 0,8-1,0 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • apporto lipidico parenterale
Sperimentale: Fornitura di emulsioni di olio d'oliva in PN
Intervento: emulsioni lipidiche, per via endovenosa. Fornitura giornaliera di olio di oliva/emulsione lipidica LCT come parte della nutrizione parenterale insieme a destrosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, vitamine e acqua nella dose di 0,8-1,0 g/kg/giorno.
Droga: Emulsioni lipidiche, per via endovenosa
La fornitura quotidiana di emulsione lipidica come parte della nutrizione parenterale insieme a destrosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, vitamine e acqua nella dose di 0,8-1,0 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • apporto lipidico parenterale
Sperimentale: Fornitura di emulsioni lipidiche SMOF in PN
Intervento: emulsioni lipidiche, per via endovenosa. Fornitura giornaliera di emulsione lipidica SMOF come parte della nutrizione parenterale insieme a destrosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, vitamine e acqua nella dose di 0,8-1,0 g/kg/giorno.
Droga: Emulsioni lipidiche, per via endovenosa
La fornitura quotidiana di emulsione lipidica come parte della nutrizione parenterale insieme a destrosio, aminoacidi, elettroliti, oligoelementi, vitamine e acqua nella dose di 0,8-1,0 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • apporto lipidico parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della bilirubina - all'inizio e ogni tre mesi fino a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione di SGTP - all'inizio e ogni tre mesi fino a 12 mesi
12 mesi
Funzionalità epatica 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione di SGOT - all'inizio e ogni tre mesi fino a 12 mesi
12 mesi
Funzionalità epatica 4
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del GGTP - all'inizio e ogni tre mesi fino a 12 mesi
12 mesi
Funzionalità epatica 5
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della fosfatasi alcalina - all'inizio e ogni tre mesi fino a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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