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비경구 지질 에멀젼 및 간 기능

2017년 2월 2일 업데이트: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

4가지 비경구 지질 에멀젼 및 간 기능

PN의 일부로 사용할 수 있는 모든 지질 에멀젼을 비교하기 위해 4개의 병렬 그룹에서 수행된 무작위, 이중 맹검, 다중 중심 연구입니다. 안정적인 장 부전으로 인해 가정에서 비경구 영양을 공급받는 환자를 다음 지질 에멀젼 중 하나로 비경구 영양을 받도록 무작위로 배정했습니다.

  • 장쇄 트리글리세리드(LCT 그룹)
  • 중간/장쇄 트리글리세리드 MCT/LCT(50:50, MCT/LCT 그룹))
  • 올리브유/ LCT (80:20, OO군))
  • SMOFlipid(오메가-3/올리브오일/MCT/LCT, SMOF군)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 내 지질 에멀젼(IVLE)은 에너지 및 필수 지방산(FA)의 매우 효율적인 공급원이기 때문에 비경구 영양(PN)의 필수 구성 요소입니다. PN 동안 비정상적인 간 기능 검사의 유병률은 15~85%로 다양합니다. 대부분의 저자에 따르면.[19-21] IFALD의 중증도는 기저 질환, 특히 진행 중인 패혈증 및 기존 간 질환에 따라 달라집니다. PN의 일부로 사용될 수 있는 모든 지질 에멀젼을 비교하는 연구는 수행된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 장기 장 부전 환자의 간 기능과 관련하여 가장 널리 사용되는 4가지 정맥 내 지질 에멀젼의 임상적 가치를 비교하는 것이었습니다. 안정적인 장 부전으로 인해 자가 비경구 영양 공급을 받는 환자는 비경구 영양을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 다음 지질 에멀젼 중 하나:

  • 장쇄 트리글리세리드(LCT 그룹)
  • 중간/장쇄 트리글리세리드 MCT/LCT(50:50, MCT/LCT 그룹))
  • 올리브유/ LCT (80:20, OO군))
  • SMOFlipid(Omega-3/올리브 오일/MCT/LCT, SMOF 그룹) 환자가 모든 연구 적격성 요구 사항을 충족하는 경우 평가 및 포함/제외 기준을 확인한 후 무작위 배정을 수행했습니다.

테스트 에멀젼은 집에서 환자에게 먹이는 데 사용되는 일반 PN 혼합물의 일부가 되었습니다. 연구는 12개월 동안 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Skawina, 폴란드, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지질을 포함하는 HPN을 받는 만성 장 부전(CIF)
  2. 3개월 이상 HPN에 대한 대사 안정성(대사 안정성 = 최소 1개월 동안 PN 체제의 변화를 초래하는 병리학적 실험실 부재)
  3. PN의 일부로 일일 1.0g 지질/kg 체중

제외 기준:

  1. 기존 간부전: SGOT, SGTP, 총빌리루빈, GGTP, 알칼리성 포스파타아제가 정상치의 1.5배 이상 상승
  2. 지난 6개월 동안 연속 4주 이상 PN이 중단된 환자
  3. 최근 5년 이내 암 및 항암치료 이력이 있는 환자
  4. 심한 고지혈증
  5. 심한 응고병증
  6. 중증 신부전
  7. 급성 혈전색전증
  8. HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사(병력에서)
  9. 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용
  10. 본 임상시험 시작 전 3개월 이내 또는 병행하여 다른 중재적 임상시험에 참여
  11. 가임기 여성(예: 화학적 또는 외과적으로 불임이 아닌 여성 또는 폐경 후가 아닌 여성) 또는 표준 임신 검사(소변 딥스틱) 및/또는 수유에서 양성으로 테스트된 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PN에 LCT 에멀젼 제공
중재: 지질 에멀젼, 정맥 주사. 포도당, 아미노산, 전해질, 미량 원소, 비타민 및 물과 함께 비경 구 영양의 일부로 LCT 기반 지질 에멀젼을 0.8-1.0 용량으로 매일 제공합니다. g/kg/일.
의약품: 지질 유제, 정맥주사
포도당, 아미노산, 전해질, 미량 원소, 비타민 및 물과 함께 0.8-1.0의 용량으로 비경구 영양의 일부로 지질 에멀젼을 매일 제공합니다. g/kg/일.
다른 이름들:
  • 비경구 지질 공급
실험적: PN에 MCT/LCT 에멀젼 제공
중재: 지질 에멀젼, 정맥 주사. 포도당, 아미노산, 전해질, 미량 원소, 비타민 및 물과 함께 0.8-1.0 용량의 비경구 영양의 일부로 MCT/LCT 지질 에멀젼을 매일 제공합니다. g/kg/일.
의약품: 지질 유제, 정맥주사
포도당, 아미노산, 전해질, 미량 원소, 비타민 및 물과 함께 0.8-1.0의 용량으로 비경구 영양의 일부로 지질 에멀젼을 매일 제공합니다. g/kg/일.
다른 이름들:
  • 비경구 지질 공급
실험적: PN에 올리브 오일 에멀젼 제공
중재: 지질 에멀젼, 정맥 주사. 0.8-1.0 용량의 포도당, 아미노산, 전해질, 미량 원소, 비타민 및 물과 함께 비경구 영양의 일부로 올리브 오일/LCT 지질 에멀젼을 매일 제공합니다. g/kg/일.
의약품: 지질 유제, 정맥주사
포도당, 아미노산, 전해질, 미량 원소, 비타민 및 물과 함께 0.8-1.0의 용량으로 비경구 영양의 일부로 지질 에멀젼을 매일 제공합니다. g/kg/일.
다른 이름들:
  • 비경구 지질 공급
실험적: PN에서 SMOF 지질 에멀젼 제공
중재: 지질 에멀젼, 정맥 주사. 포도당, 아미노산, 전해질, 미량 원소, 비타민 및 물과 함께 0.8-1.0 용량의 비경구 영양의 일부로 매일 SMOF 지질 에멀젼을 제공합니다. g/kg/일.
의약품: 지질 유제, 정맥주사
포도당, 아미노산, 전해질, 미량 원소, 비타민 및 물과 함께 0.8-1.0의 용량으로 비경구 영양의 일부로 지질 에멀젼을 매일 제공합니다. g/kg/일.
다른 이름들:
  • 비경구 지질 공급

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능
기간: 12 개월
빌리루빈 측정 - 처음부터 12개월까지 매 3개월마다
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 2
기간: 12 개월
SGTP 측정 - 초기 및 최대 12개월까지 3개월마다
12 개월
간 기능 3
기간: 12 개월
SGOT 측정 - 처음부터 12개월까지 매 3개월마다
12 개월
간 기능 4
기간: 12 개월
GGTP 측정 - 초기 및 최대 12개월까지 3개월마다
12 개월
간 기능 5
기간: 12 개월
알칼리성 포스파타제 측정 - 처음부터 12개월까지 매 3개월마다
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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