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Emulsiones de lípidos parenterales y función hepática

2 de febrero de 2017 actualizado por: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Cuatro emulsiones de lípidos parenterales y la función hepática

El estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico realizado en cuatro grupos paralelos para comparar todas las emulsiones de lípidos que se pueden usar como parte de la NP. Los pacientes con nutrición parenteral domiciliaria por insuficiencia intestinal estable, fueron asignados aleatoriamente para recibir nutrición parenteral con una de las siguientes emulsiones lipídicas:

  • Triglicéridos de cadena larga (grupo LCT)
  • Triglicéridos de cadena media/larga MCT/LCT (50:50, grupo MCT/LCT))
  • Aceite de oliva/ LCT (80:20, grupo OO))
  • SMOFlipid (Omega-3/ aceite de oliva/ MCT/ LCT, grupo SMOF)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La emulsión lipídica intravenosa (IVLE) es el componente esencial de la nutrición parenteral (NP), porque es una fuente muy eficiente de energía y ácidos grasos esenciales (AG). La prevalencia de pruebas de función hepática anormales durante la NP varía del 15 al 85%, según la mayoría de los autores.[19-21] La gravedad de IFALD también depende de la enfermedad subyacente, especialmente de la sepsis en curso y de la enfermedad hepática preexistente. Nunca se ha realizado un estudio que compare todas las emulsiones de lípidos que se pueden utilizar como parte de la NP. El objetivo del estudio fue comparar el valor clínico de las cuatro emulsiones de lípidos intravenosos más populares con respecto a la función hepática en pacientes con insuficiencia intestinal a largo plazo. Los pacientes con nutrición parenteral domiciliaria debido a insuficiencia intestinal estable, fueron asignados aleatoriamente para recibir nutrición parenteral. con una de las siguientes emulsiones lipídicas:

  • Triglicéridos de cadena larga (grupo LCT)
  • Triglicéridos de cadena media/larga MCT/LCT (50:50, grupo MCT/LCT))
  • Aceite de oliva/ LCT (80:20, grupo OO))
  • SMOFlipid (Omega-3/ aceite de oliva/ MCT/ LCT, grupo SMOF) La aleatorización se realizó después de la evaluación y verificación de los criterios de inclusión/exclusión si el paciente cumplió con todos los requisitos de elegibilidad del estudio.

La emulsión de prueba se convirtió en parte de la mezcla regular de PN, que se usaba para alimentar al paciente en casa. El estudio se realizó durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Skawina, Polonia, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Insuficiencia intestinal crónica (CIF) que recibe HPN, incluidos los lípidos
  2. estabilidad metabólica en HPN durante más de tres meses (estabilidad metabólica = la ausencia de laboratorio patológico que resulta en el cambio de régimen de NP durante al menos un mes)
  3. 1,0 g de lípidos/kg de peso corporal por día como parte de la NP

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia hepática existente: una elevación de SGOT, SGTP, bilirrubina total, GGTP, fosfatasa alcalina de más de 1,5 veces el valor normal
  2. Pacientes en los que se interrumpió la NP durante más de 4 semanas continuas en los 6 meses anteriores
  3. Pacientes con antecedentes de cáncer y tratamiento anticanceroso en los últimos 5 años
  4. Hiperlipidemia severa
  5. Coagulopatía severa
  6. Insuficiencia renal severa
  7. Eventos tromboembólicos agudos
  8. Prueba positiva para VIH, Hepatitis B o C (de historial médico)
  9. Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado
  10. Participación en otro ensayo clínico intervencionista en paralelo o dentro de los tres meses anteriores al inicio de este ensayo clínico
  11. Para mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no son estériles química o quirúrgicamente o mujeres que no son posmenopáusicas) o mujeres en edad fértil dieron positivo en la prueba de embarazo estándar (tira reactiva de orina) o/y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Provisión de emulsiones LCT en PN
Intervención: Emulsiones Lipídicas Intravenosas. Suministro diario de emulsión lipídica a base de LCT como parte de la nutrición parenteral junto con dextrosa, aminoácidos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas y agua en dosis de 0,8-1,0 g/kg/día.
Droga: Emulsiones lipídicas, intravenosas
La provisión diaria de emulsión de lípidos como parte de la nutrición parenteral junto con dextrosa, aminoácidos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas y agua en la dosis de 0,8-1,0 g/kg/día.
Otros nombres:
  • aporte parenteral de lípidos
Experimental: Provisión de emulsiones MCT/LCT en PN
Intervención: Emulsiones Lipídicas Intravenosas. Suministro diario de emulsión de lípidos MCT/LCT como parte de la nutrición parenteral junto con dextrosa, aminoácidos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas y agua en dosis de 0,8-1,0 g/kg/día.
Droga: Emulsiones lipídicas, intravenosas
La provisión diaria de emulsión de lípidos como parte de la nutrición parenteral junto con dextrosa, aminoácidos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas y agua en la dosis de 0,8-1,0 g/kg/día.
Otros nombres:
  • aporte parenteral de lípidos
Experimental: Suministro de Emulsiones de Aceite de Oliva en PN
Intervención: Emulsiones Lipídicas Intravenosas. Suministro diario de aceite de oliva/emulsión de lípidos LCT como parte de la nutrición parenteral junto con dextrosa, aminoácidos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas y agua en la dosis de 0,8-1,0 g/kg/día.
Droga: Emulsiones lipídicas, intravenosas
La provisión diaria de emulsión de lípidos como parte de la nutrición parenteral junto con dextrosa, aminoácidos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas y agua en la dosis de 0,8-1,0 g/kg/día.
Otros nombres:
  • aporte parenteral de lípidos
Experimental: Suministro de emulsiones lipídicas SMOF en NP
Intervención: Emulsiones Lipídicas Intravenosas. Suministro diario de emulsión de lípidos SMOF como parte de la nutrición parenteral junto con dextrosa, aminoácidos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas y agua en la dosis de 0,8-1,0 g/kg/día.
Droga: Emulsiones lipídicas, intravenosas
La provisión diaria de emulsión de lípidos como parte de la nutrición parenteral junto con dextrosa, aminoácidos, electrolitos, oligoelementos, vitaminas y agua en la dosis de 0,8-1,0 g/kg/día.
Otros nombres:
  • aporte parenteral de lípidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del hígado
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de bilirrubina - al inicio y cada tres meses hasta los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función hepática 2
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de SGTP - al inicio y cada tres meses hasta 12 meses
12 meses
Función hepática 3
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de SGOT - al inicio y cada tres meses hasta 12 meses
12 meses
Función hepática 4
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de GGTP - al inicio y cada tres meses hasta 12 meses
12 meses
Función hepática 5
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de fosfatasa alcalina - al inicio y cada tres meses hasta los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVLE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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