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Émulsions lipidiques parentérales et fonction hépatique

2 février 2017 mis à jour par: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Quatre émulsions lipidiques parentérales et la fonction hépatique

L'étude randomisée, en double aveugle et multicentrique réalisée en quatre groupes parallèles pour comparer toutes les émulsions lipidiques, qui peuvent être utilisées dans le cadre de la PN. Des patients sous nutrition parentérale à domicile en raison d'une insuffisance intestinale stable ont été répartis au hasard pour recevoir une nutrition parentérale avec l'une des émulsions lipidiques suivantes :

  • Triglycérides à longue chaîne (groupe LCT)
  • Triglycérides à chaîne moyenne/longue MCT/LCT (50:50, groupe MCT/LCT))
  • Huile d'olive/LCT (80:20, groupe OO))
  • SMOFlipid (Oméga-3/ huile d'olive/ MCT/ LCT, groupe SMOF)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'émulsion lipidique intraveineuse (EVLE) est le composant essentiel de la nutrition parentérale (PN), car c'est une source très efficace d'énergie et d'acides gras essentiels (AG). La prévalence des anomalies des tests de la fonction hépatique au cours de la PN varie de 15 à 85 %, selon la plupart des auteurs.[19-21] La gravité de l'IFALD dépend également de la maladie sous-jacente, en particulier de la septicémie en cours et de la maladie hépatique préexistante. Une étude comparant toutes les émulsions lipidiques, qui peuvent être utilisées dans le cadre de PN, n'a jamais été réalisée. Le but de l'étude était de comparer la valeur clinique des quatre émulsions lipidiques intraveineuses les plus populaires en ce qui concerne la fonction hépatique chez les patients souffrant d'insuffisance intestinale à long terme. avec l'une des émulsions lipidiques suivantes :

  • Triglycérides à longue chaîne (groupe LCT)
  • Triglycérides à chaîne moyenne/longue MCT/LCT (50:50, groupe MCT/LCT))
  • Huile d'olive/LCT (80:20, groupe OO))
  • SMOFlipid (oméga-3/huile d'olive/MCT/LCT, groupe SMOF) La randomisation a été effectuée après évaluation et vérification des critères d'inclusion/d'exclusion si le patient a satisfait à toutes les conditions d'éligibilité à l'étude.

L'émulsion d'essai est devenue une partie du mélange PN régulier, qui a été utilisé pour nourrir le patient à la maison. L'étude a été réalisée pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Skawina, Pologne, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. insuffisance intestinale chronique (CIF) recevant HPN incluant des lipides
  2. stabilité métabolique sous HPN depuis plus de trois mois (stabilité métabolique = l'absence de laboratoire pathologique entraînant le changement de régime de PN depuis au moins un mois)
  3. 1,0 g de lipides/kg de poids corporel par jour dans le cadre de la PN

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance hépatique existante : élévation de la SGOT, de la SGTP, de la bilirubine totale, de la GGTP, de la phosphatase alcaline de plus de 1,5 fois la valeur normale
  2. Patients chez qui la NP a été interrompue pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 6 mois précédents
  3. Patients ayant des antécédents de cancer et de traitement anticancéreux au cours des 5 dernières années
  4. Hyperlipidémie sévère
  5. Coagulopathie sévère
  6. Insuffisance rénale sévère
  7. Événements thromboemboliques aigus
  8. Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou C (d'après les antécédents médicaux)
  9. Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool
  10. Participation à un autre essai clinique interventionnel en parallèle ou dans les trois mois précédant le début de cet essai clinique
  11. Pour les femmes en âge de procréer (c.-à-d. les femmes qui ne sont pas chimiquement ou chirurgicalement stériles ou les femmes qui ne sont pas ménopausées) ou les femmes en âge de procréer testées positives au test de grossesse standard (bandelette urinaire) ou/et à l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fourniture d'émulsions LCT en PN
Intervention : Émulsions lipidiques, intraveineuses. Fourniture quotidienne d'émulsion lipidique à base de LCT dans le cadre de la nutrition parentérale avec du dextrose, des acides aminés, des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau à la dose de 0,8-1,0 g/kg/jour.
Médicament: Émulsions lipidiques, intraveineuses
L'apport quotidien d'émulsion lipidique dans le cadre de la nutrition parentérale avec du dextrose, des acides aminés, des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau à la dose de 0,8-1,0 g/kg/jour.
Autres noms:
  • apport parentéral de lipides
Expérimental: Fourniture d'émulsions MCT/LCT en PN
Intervention : Émulsions lipidiques, intraveineuses. Fourniture quotidienne d'émulsion lipidique MCT/LCT dans le cadre de la nutrition parentérale avec du dextrose, des acides aminés, des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau à la dose de 0,8-1,0 g/kg/jour.
Médicament: Émulsions lipidiques, intraveineuses
L'apport quotidien d'émulsion lipidique dans le cadre de la nutrition parentérale avec du dextrose, des acides aminés, des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau à la dose de 0,8-1,0 g/kg/jour.
Autres noms:
  • apport parentéral de lipides
Expérimental: Fourniture d'émulsions d'huile d'olive en PN
Intervention : Émulsions lipidiques, intraveineuses. Fourniture quotidienne d'émulsion lipidique d'huile d'olive/LCT dans le cadre de la nutrition parentérale avec du dextrose, des acides aminés, des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau à la dose de 0,8-1,0 g/kg/jour.
Médicament: Émulsions lipidiques, intraveineuses
L'apport quotidien d'émulsion lipidique dans le cadre de la nutrition parentérale avec du dextrose, des acides aminés, des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau à la dose de 0,8-1,0 g/kg/jour.
Autres noms:
  • apport parentéral de lipides
Expérimental: Mise à disposition des émulsions lipidiques SMOF en PN
Intervention : Émulsions lipidiques, intraveineuses. Fourniture quotidienne d'émulsion lipidique SMOF dans le cadre de la nutrition parentérale avec du dextrose, des acides aminés, des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau à la dose de 0,8-1,0 g/kg/jour.
Médicament: Émulsions lipidiques, intraveineuses
L'apport quotidien d'émulsion lipidique dans le cadre de la nutrition parentérale avec du dextrose, des acides aminés, des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l'eau à la dose de 0,8-1,0 g/kg/jour.
Autres noms:
  • apport parentéral de lipides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fonction hépatique
Délai: 12 mois
Mesure de la bilirubine - au début et tous les trois mois jusqu'à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction hépatique 2
Délai: 12 mois
Mesure de SGTP - au début et tous les trois mois jusqu'à 12 mois
12 mois
Fonction hépatique 3
Délai: 12 mois
Mesure de SGOT - au début et tous les trois mois jusqu'à 12 mois
12 mois
Fonction hépatique 4
Délai: 12 mois
Mesure du GGTP - au début et tous les trois mois jusqu'à 12 mois
12 mois
Fonction hépatique 5
Délai: 12 mois
Mesure de la phosphatase alcaline - au début et tous les trois mois jusqu'à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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