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Parenterale Lipidemulsionen und die Leberfunktion

2. Februar 2017 aktualisiert von: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Vier parenterale Lipidemulsionen und die Leberfunktion

Die randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie wurde in vier parallelen Gruppen durchgeführt, um alle Lipidemulsionen zu vergleichen, die als Teil der PE verwendet werden können. Patienten mit häuslicher parenteraler Ernährung aufgrund eines stabilen Darmversagens wurden randomisiert einer parenteralen Ernährung mit einer der folgenden Lipidemulsionen zugeteilt:

  • Langkettige Triglyceride (LCT-Gruppe)
  • Mittel-/langkettige Triglyceride MCT/LCT (50:50, MCT/LCT-Gruppe))
  • Olivenöl/LCT (80:20, OO-Gruppe))
  • SMOFlipid (Omega-3/ Olivenöl/ MCT/ LCT, SMOF-Gruppe)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Lipidemulsion (IVLE) ist der wesentliche Bestandteil der parenteralen Ernährung (PN), da sie eine sehr effiziente Quelle für Energie und essentielle Fettsäuren (FA) ist. Die Prävalenz abnormaler Leberfunktionstests während der PN variiert zwischen 15 und 85 %. laut den meisten Autoren.[19-21] Der Schweregrad von IFALD hängt auch von der zugrunde liegenden Erkrankung ab, insbesondere von einer bestehenden Sepsis und einer vorbestehenden Lebererkrankung. Eine Studie zum Vergleich aller Lipidemulsionen, die als Teil der PE verwendet werden können, wurde nie durchgeführt. Ziel der Studie war es, den klinischen Wert der vier beliebtesten intravenösen Lipidemulsionen in Bezug auf die Leberfunktion bei Patienten mit chronischer Darminsuffizienz zu vergleichen mit einer der folgenden Lipidemulsionen:

  • Langkettige Triglyceride (LCT-Gruppe)
  • Mittel-/langkettige Triglyceride MCT/LCT (50:50, MCT/LCT-Gruppe))
  • Olivenöl/LCT (80:20, OO-Gruppe))
  • SMOFlipid (Omega-3/Olivenöl/MCT/LCT, SMOF-Gruppe) Die Randomisierung erfolgte nach Bewertung und Prüfung auf Ein-/Ausschlusskriterien, wenn der Patient alle Voraussetzungen für die Studienzulassung erfüllt hat.

Die Testemulsion wurde Teil der regulären PN-Mischung, die verwendet wurde, um den Patienten zu Hause zu ernähren. Die Studie wurde über 12 Monate durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronisches Darmversagen (CIF), das HPN einschließlich Lipide erhält
  2. metabolische Stabilität auf HPN für mehr als drei Monate (metabolische Stabilität = das Fehlen eines pathologischen Labors, das zu einer Änderung des PN-Regimes für mindestens einen Monat führt)
  3. 1,0 g Lipide/kg Körpergewicht pro Tag als Teil der PN

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandenes Leberversagen: eine Erhöhung von SGOT, SGTP, Gesamtbilirubin, GGTP, alkalischer Phosphatase um mehr als das 1,5-fache des Normalwerts
  2. Patienten, bei denen die PE in den vorangegangenen 6 Monaten länger als 4 aufeinanderfolgende Wochen unterbrochen war
  3. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte und Anti-Krebs-Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre
  4. Schwere Hyperlipidämie
  5. Schwere Koagulopathie
  6. Schwere Niereninsuffizienz
  7. Akute thromboembolische Ereignisse
  8. Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder C (aus der Krankengeschichte)
  9. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie parallel oder innerhalb von drei Monaten vor Beginn dieser klinischen Studie
  11. Für Frauen im gebärfähigen Alter (z. Frauen, die nicht chemisch oder chirurgisch steril sind oder Frauen, die nicht postmenopausal sind) oder Frauen im gebärfähigen Alter, die bei einem Standard-Schwangerschaftstest (Urinteststreifen) oder/und während der Stillzeit positiv getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereitstellung von LCT-Emulsionen in PN
Intervention: Lipidemulsionen, intravenös. Tägliche Zufuhr einer LCT-basierten Lipidemulsion als Teil der parenteralen Ernährung zusammen mit Dextrose, Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen, Vitaminen und Wasser in einer Dosis von 0,8–1,0 g/kg/Tag.
Arzneimittel: Lipidemulsionen, intravenös
Die tägliche Zufuhr einer Lipidemulsion als Teil der parenteralen Ernährung zusammen mit Dextrose, Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen, Vitaminen und Wasser in einer Dosis von 0,8-1,0 g/kg/Tag.
Andere Namen:
  • parenterale Lipidversorgung
Experimental: Bereitstellung von MCT/LCT-Emulsionen in PN
Intervention: Lipidemulsionen, intravenös. Tägliche Zufuhr von MCT/LCT-Lipidemulsion als Teil der parenteralen Ernährung zusammen mit Dextrose, Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen, Vitaminen und Wasser in einer Dosis von 0,8-1,0 g/kg/Tag.
Arzneimittel: Lipidemulsionen, intravenös
Die tägliche Zufuhr einer Lipidemulsion als Teil der parenteralen Ernährung zusammen mit Dextrose, Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen, Vitaminen und Wasser in einer Dosis von 0,8-1,0 g/kg/Tag.
Andere Namen:
  • parenterale Lipidversorgung
Experimental: Bereitstellung von Olivenölemulsionen in PN
Intervention: Lipidemulsionen, intravenös. Tägliche Zufuhr von Olivenöl/LCT-Lipidemulsion als Teil der parenteralen Ernährung zusammen mit Dextrose, Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen, Vitaminen und Wasser in einer Dosis von 0,8-1,0 g/kg/Tag.
Arzneimittel: Lipidemulsionen, intravenös
Die tägliche Zufuhr einer Lipidemulsion als Teil der parenteralen Ernährung zusammen mit Dextrose, Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen, Vitaminen und Wasser in einer Dosis von 0,8-1,0 g/kg/Tag.
Andere Namen:
  • parenterale Lipidversorgung
Experimental: Bereitstellung von SMOF-Lipidemulsionen in PN
Intervention: Lipidemulsionen, intravenös. Tägliche Zufuhr von SMOF-Lipidemulsion als Teil der parenteralen Ernährung zusammen mit Dextrose, Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen, Vitaminen und Wasser in einer Dosis von 0,8-1,0 g/kg/Tag.
Arzneimittel: Lipidemulsionen, intravenös
Die tägliche Zufuhr einer Lipidemulsion als Teil der parenteralen Ernährung zusammen mit Dextrose, Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen, Vitaminen und Wasser in einer Dosis von 0,8-1,0 g/kg/Tag.
Andere Namen:
  • parenterale Lipidversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Messung von Bilirubin - zu Beginn und alle drei Monate bis zu 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion 2
Zeitfenster: 12 Monate
Messung von SGTP - zu Beginn und alle drei Monate bis zu 12 Monaten
12 Monate
Leberfunktion 3
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der SGOT - zu Beginn und alle drei Monate bis zu 12 Monaten
12 Monate
Leberfunktion 4
Zeitfenster: 12 Monate
Messung von GGTP - zu Beginn und alle drei Monate bis zu 12 Monaten
12 Monate
Leberfunktion 5
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der alkalischen Phosphatase - zu Beginn und alle drei Monate bis zu 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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