Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parenterální lipidové emulze a funkce jater

2. února 2017 aktualizováno: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Čtyři parenterální lipidové emulze a funkce jater

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie provedená ve čtyřech paralelních skupinách k porovnání všech lipidových emulzí, které lze použít jako součást PN. Pacienti s domácí parenterální výživou v důsledku stabilního střevního selhání byli náhodně přiřazeni k parenterální výživě s jednou z následujících lipidových emulzí:

  • Triglyceridy s dlouhým řetězcem (skupina LCT)
  • Triglyceridy se středním/dlouhým řetězcem MCT/LCT (50:50, skupina MCT/LCT))
  • Olivový olej/LCT (80:20, skupina OO))
  • SMOFlipid (Omega-3/olivový olej/MCT/LCT, skupina SMOF)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní lipidová emulze (IVLE) je základní složkou parenterální výživy (PN), protože je velmi účinným zdrojem energie a esenciálních mastných kyselin (MK). Prevalence abnormálních jaterních testů během PN se pohybuje od 15 do 85 %, podle většiny autorů.[19-21] Závažnost IFALD závisí také na základním onemocnění, zejména na probíhající sepsi a již existujícím onemocnění jater. Studie srovnávající všechny lipidové emulze, které lze použít jako součást PN, nebyla nikdy provedena. Cílem studie bylo porovnat klinickou hodnotu čtyř nejoblíbenějších intravenózních lipidových emulzí s ohledem na funkci jater u pacientů s dlouhodobým střevním selháním. Pacienti s domácí parenterální výživou z důvodu stabilního střevního selhání byli náhodně zařazeni do skupiny dostávající parenterální výživu s jednou z následujících lipidových emulzí:

  • Triglyceridy s dlouhým řetězcem (skupina LCT)
  • Triglyceridy se středním/dlouhým řetězcem MCT/LCT (50:50, skupina MCT/LCT))
  • Olivový olej/LCT (80:20, skupina OO))
  • SMOFlipid (Omega-3/olivový olej/MCT/LCT, skupina SMOF) Randomizace byla provedena po posouzení a kontrole kritérií pro zařazení/vyloučení, pokud pacient splnil všechny požadavky na způsobilost ke studii.

Testovaná emulze se stala součástí běžné PN příměsi, která byla používána ke krmení pacienta v domácím prostředí. Studie byla prováděna po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Skawina, Polsko, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. chronické střevní selhání (CIF) užívající HPN včetně lipidů
  2. metabolická stabilita na HPN po dobu delší než tři měsíce (metabolická stabilita = absence patologické laboratoře vedoucí ke změně režimu PN po dobu alespoň jednoho měsíce)
  3. 1,0 g lipidů/kg tělesné hmotnosti denně jako součást PN

Kritéria vyloučení:

  1. Stávající jaterní selhání: zvýšení SGOT, SGTP, celkového bilirubinu, GGTP, alkalické fosfatázy na více než 1,5násobek normální hodnoty
  2. Pacienti, u kterých byla PN přerušena na dobu delší než 4 nepřetržité týdny v předchozích 6 měsících
  3. Pacienti s anamnézou rakoviny a protinádorové léčby během posledních 5 let
  4. Těžká hyperlipidémie
  5. Těžká koagulopatie
  6. Těžká renální insuficience
  7. Akutní tromboembolické příhody
  8. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo C (z anamnézy)
  9. Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
  10. Účast v jiné intervenční klinické studii souběžně nebo do tří měsíců před zahájením této klinické studie
  11. Pro ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilní nebo ženy, které nejsou po menopauze) nebo ženy ve fertilním věku pozitivně testovány standardním těhotenským testem (proužek na moč) nebo/a laktací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poskytování LCT emulzí v PN
Intervence: Lipidové emulze, intravenózně. Denní podávání lipidové emulze na bázi LCT jako součást parenterální výživy spolu s dextrózou, aminokyselinami, elektrolyty, stopovými prvky, vitamíny a vodou v dávce 0,8-1,0 g/kg/den.
Lék: Lipidové emulze, intravenózní
Každodenní podávání lipidové emulze jako součást parenterální výživy spolu s dextrózou, aminokyselinami, elektrolyty, stopovými prvky, vitamíny a vodou v dávce 0,8-1,0 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • parenterální zásobování lipidy
Experimentální: Poskytování MCT/LCT emulzí v PN
Intervence: Lipidové emulze, intravenózně. Denní podávání MCT/LCT lipidové emulze jako součást parenterální výživy spolu s dextrózou, aminokyselinami, elektrolyty, stopovými prvky, vitamíny a vodou v dávce 0,8-1,0 g/kg/den.
Lék: Lipidové emulze, intravenózní
Každodenní podávání lipidové emulze jako součást parenterální výživy spolu s dextrózou, aminokyselinami, elektrolyty, stopovými prvky, vitamíny a vodou v dávce 0,8-1,0 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • parenterální zásobování lipidy
Experimentální: Poskytování emulzí olivového oleje v PN
Intervence: Lipidové emulze, intravenózně. Denní podávání emulze Olivový olej/LCT lipidů jako součást parenterální výživy spolu s dextrózou, aminokyselinami, elektrolyty, stopovými prvky, vitamíny a vodou v dávce 0,8-1,0 g/kg/den.
Lék: Lipidové emulze, intravenózní
Každodenní podávání lipidové emulze jako součást parenterální výživy spolu s dextrózou, aminokyselinami, elektrolyty, stopovými prvky, vitamíny a vodou v dávce 0,8-1,0 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • parenterální zásobování lipidy
Experimentální: Poskytování SMOF lipidových emulzí v PN
Intervence: Lipidové emulze, intravenózně. Denní podávání SMOF lipidové emulze jako součást parenterální výživy spolu s dextrózou, aminokyselinami, elektrolyty, stopovými prvky, vitamíny a vodou v dávce 0,8-1,0 g/kg/den.
Lék: Lipidové emulze, intravenózní
Každodenní podávání lipidové emulze jako součást parenterální výživy spolu s dextrózou, aminokyselinami, elektrolyty, stopovými prvky, vitamíny a vodou v dávce 0,8-1,0 g/kg/den.
Ostatní jména:
  • parenterální zásobování lipidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: 12 měsíců
Měření bilirubinu - na začátku a každé tři měsíce až do 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater 2
Časové okno: 12 měsíců
Měření SGTP - na začátku a každé tři měsíce až do 12 měsíců
12 měsíců
Funkce jater 3
Časové okno: 12 měsíců
Měření SGOT - na začátku a každé tři měsíce až do 12 měsíců
12 měsíců
Funkce jater 4
Časové okno: 12 měsíců
Měření GGTP - na začátku a každé tři měsíce až do 12 měsíců
12 měsíců
Funkce jater 5
Časové okno: 12 měsíců
Měření alkalické fosfatázy - na začátku a každé tři měsíce až do 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipidové emulze, intravenózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit