非経口脂質乳剤と肝機能
2017年2月2日 更新者：Stanislaw Klek、Stanley Dudrick's Memorial Hospital
4 つの非経口脂質乳剤と肝機能
PNの一部として使用できるすべての脂質エマルジョンを比較するために、4つの並行グループで実施された無作為化二重盲検多中心研究。 安定した腸不全のために在宅非経口栄養を受けている患者は、以下の脂質乳剤のいずれかによる非経口栄養を受けるように無作為に割り当てられました。
- 長鎖トリグリセリド（LCT群）
- 中/長鎖トリグリセリド MCT/LCT (50:50、MCT/LCT グループ)
- オリーブオイル/LCT (80:20、○○グループ)
- SMOFlipid（オメガ3・オリーブオイル・MCT・LCT、SMOF群）
調査の概要
詳細な説明
静脈内脂肪乳剤 (IVLE) は、エネルギーと必須脂肪酸 (FA) の非常に効率的な供給源であるため、非経口栄養 (PN) の必須成分です。ほとんどの著者によると[19-21]。 IFALD の重症度は、基礎疾患、特に進行中の敗血症や既存の肝疾患にも依存します。 PN の一部として使用できるすべての脂質エマルジョンを比較した研究は、これまでに行われたことがありません。 この研究の目的は、長期腸不全患者の肝機能に関して、最も一般的な 4 つの静脈内脂質エマルジョンの臨床的価値を比較することでした。次の脂質乳剤のいずれかと:
- 長鎖トリグリセリド（LCT群）
- 中/長鎖トリグリセリド MCT/LCT (50:50、MCT/LCT グループ)
- オリーブオイル/LCT (80:20、○○グループ)
- SMOFlipid (Omega-3/ オリーブオイル/ MCT/ LCT、SMOF グループ) 無作為化は、評価後に実行され、患者がすべての試験適格要件を満たしているかどうかの除外基準を確認します。
試験エマルジョンは、自宅で患者に栄養を与えるために使用される通常の PN 混合物の一部になりました。 この研究は12ヶ月間行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skawina、ポーランド、32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脂質を含むHPNを受けている慢性腸不全（CIF）
- HPN での 3 か月以上の代謝安定性 (代謝安定性 = 少なくとも 1 か月間の PN レジームの変更につながる病理検査室の不在)
- PN の一部として、1 日あたり体重 1 kg あたり 1.0 g の脂質
除外基準:
- 肝不全の既往：SGOT、SGTP、総ビリルビン、GGTP、アルカリフォスファターゼの上昇が正常値×1.5倍以上
- 過去 6 か月間に 4 週間以上連続して PN が中断された患者
- 過去5年以内にがんおよび抗がん剤治療歴のある患者
- 重度の高脂血症
- 重度の凝固障害
- 重度の腎不全
- 急性血栓塞栓症
- -HIV、B型またはC型肝炎の陽性検査（病歴から）
- 既知または疑われる薬物またはアルコール乱用
- -並行して、またはこの臨床試験の開始前3か月以内に別の介入臨床試験に参加している
- 出産の可能性がある女性（つまり、 化学的または外科的に無菌ではない女性または閉経後でない女性）または出産の可能性のある女性は、標準的な妊娠検査（尿試験紙）または/および授乳で陽性であることがテストされました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNでのLCTエマルジョンの提供
介入: 脂質エマルジョン、静脈内。
ブドウ糖、アミノ酸、電解質、微量元素、ビタミン、水を 0.8 ～ 1.0 の用量で含む、非経口栄養の一部としての LCT ベースの脂質エマルジョンの毎日の提供
グラム/キロ/日。
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ブドウ糖、アミノ酸、電解質、微量元素、ビタミン、水を 0.8 ～ 1.0 の用量で含む、非経口栄養の一部としての脂肪乳剤の毎日の提供
グラム/キロ/日。
他の名前：
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実験的：PNでのMCT/LCTエマルジョンの提供
介入: 脂質エマルジョン、静脈内。
ブドウ糖、アミノ酸、電解質、微量元素、ビタミン、水を 0.8 ～ 1.0 の用量で含む非経口栄養の一部として、MCT/LCT 脂質エマルジョンを毎日提供する
グラム/キロ/日。
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ブドウ糖、アミノ酸、電解質、微量元素、ビタミン、水を 0.8 ～ 1.0 の用量で含む、非経口栄養の一部としての脂肪乳剤の毎日の提供
グラム/キロ/日。
他の名前：
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実験的：PNでのオリーブオイルエマルジョンの提供
介入: 脂質エマルジョン、静脈内。
ブドウ糖、アミノ酸、電解質、微量元素、ビタミン、水を 0.8 ～ 1.0 の用量で含む、非経口栄養の一部としてのオリーブ油 / LCT 脂質エマルジョンの毎日の提供
グラム/キロ/日。
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ブドウ糖、アミノ酸、電解質、微量元素、ビタミン、水を 0.8 ～ 1.0 の用量で含む、非経口栄養の一部としての脂肪乳剤の毎日の提供
グラム/キロ/日。
他の名前：
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実験的：PNにおけるSMOF脂質乳剤の提供
介入: 脂質エマルジョン、静脈内。
非経口栄養の一部として、デキストロース、アミノ酸、電解質、微量元素、ビタミン、および水を 0.8 ～ 1.0 の用量で含む SMOF 脂質エマルジョンの毎日の提供
グラム/キロ/日。
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ブドウ糖、アミノ酸、電解質、微量元素、ビタミン、水を 0.8 ～ 1.0 の用量で含む、非経口栄養の一部としての脂肪乳剤の毎日の提供
グラム/キロ/日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能
時間枠：12ヶ月
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ビリルビンの測定 - 開始時および 3 か月ごと、最大 12 か月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能 2
時間枠：12ヶ月
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SGTP の測定 - 開始時および 3 か月ごと、最大 12 か月
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12ヶ月
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肝機能 3
時間枠：12ヶ月
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SGOT の測定 - 開始時および 3 か月ごと、最大 12 か月
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12ヶ月
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肝機能 4
時間枠：12ヶ月
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GGTP の測定 - 開始時および 3 か月ごと、最大 12 か月
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12ヶ月
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肝機能 5
時間枠：12ヶ月
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アルカリホスファターゼの測定 - 開始時および 3 か月ごと、最大 12 か月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stanislaw Klek, MD PhD、Stanley Dudrick's Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calder PC. Hot topics in parenteral nutrition. Rationale for using new lipid emulsions in parenteral nutrition and a review of the trials performed in adults. Proc Nutr Soc. 2009 Aug;68(3):252-60. doi: 10.1017/S0029665109001268. Epub 2009 May 11. Erratum In: Proc Nutr Soc. 2011 May;70(2):281.
- Calder PC, Jensen GL, Koletzko BV, Singer P, Wanten GJ. Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: current thinking and future directions. Intensive Care Med. 2010 May;36(5):735-49. doi: 10.1007/s00134-009-1744-5. Epub 2010 Jan 14.
- Klek S, Szczepanek K, Scislo L, Walewska E, Pietka M, Pisarska M, Pedziwiatr M. Intravenous lipid emulsions and liver function in adult chronic intestinal failure patients: results from a randomized clinical trial. Nutrition. 2018 Nov;55-56:45-50. doi: 10.1016/j.nut.2018.03.008. Epub 2018 Mar 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脂質乳剤、静脈内の臨床試験
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Weill Medical College of Cornell UniversityBiosense Webster, Inc.完了心室頻拍 | 虚血性心筋症
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了