Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parenterale lipidemulsioner og leverfunktionen

2. februar 2017 opdateret af: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Fire parenterale lipidemulsioner og leverfunktionen

Den randomiserede, dobbeltblindede, multicentriske undersøgelse udført i fire parallelle grupper for at sammenligne alle lipidemulsioner, som kan bruges som en del af PN. Patienter med parenteral hjemmeernæring på grund af stabil tarmsvigt blev tilfældigt tildelt parenteral ernæring med en af ​​følgende lipidemulsioner:

  • Langkædede triglycerider (LCT-gruppe)
  • Mellem-/langkædede triglycerider MCT/LCT (50:50, MCT/LCT-gruppe))
  • Olivenolie/ LCT (80:20, OO-gruppe))
  • SMOFlipid (Omega-3/ olivenolie/ MCT/ LCT, SMOF-gruppe)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs lipidemulsion (IVLE) er den essentielle komponent i parenteral ernæring (PN), fordi det er en meget effektiv kilde til energi og essentielle fedtsyrer (FA). Forekomsten af ​​unormale leverfunktionstests under PN varierer fra 15 til 85 %, ifølge de fleste forfattere.[19-21] Sværhedsgraden af ​​IFALD afhænger også af den underliggende sygdom, især igangværende sepsis og allerede eksisterende leversygdom. En undersøgelse, der sammenligner alle lipidemulsioner, som kan bruges som en del af PN, er aldrig blevet udført. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne den kliniske værdi af de fire mest populære intravenøse lipidemulsioner med hensyn til leverfunktionen hos patienter med langvarig tarmsvigt. Patienter med parenteral hjemmeernæring på grund af stabil tarmsvigt blev tilfældigt tildelt parenteral ernæring. med en af ​​følgende lipidemulsioner:

  • Langkædede triglycerider (LCT-gruppe)
  • Mellem-/langkædede triglycerider MCT/LCT (50:50, MCT/LCT-gruppe))
  • Olivenolie/ LCT (80:20, OO-gruppe))
  • SMOFlipid (Omega-3/olivenolie/ MCT/LCT, SMOF-gruppe) Randomisering blev udført efter vurdering og tjek for in-/eksklusionskriterier, hvis patienten har opfyldt alle undersøgelsesberettigelseskrav.

Testemulsionen blev en del af almindelig PN-blanding, som blev brugt til at fodre patienten derhjemme. Undersøgelsen blev udført i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kronisk tarmsvigt (CIF), der modtager HPN inklusive lipider
  2. metabolisk stabilitet på HPN i mere end tre måneder (metabolisk stabilitet = fraværet af patologisk laboratorium, hvilket resulterer i ændring af PN-regimet i mindst en måned)
  3. 1,0 g lipider/kg kropsvægt pr. dag som en del af PN

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende leversvigt: en forhøjelse af SGOT, SGTP, total bilirubin, GGTP, alkalisk fosfatase på mere end 1,5 gange x normal værdi
  2. Patienter, hvor PN blev afbrudt i mere end 4 sammenhængende uger i de foregående 6 måneder
  3. Patienter med kræfthistorie og anti-cancerbehandling inden for de sidste 5 år
  4. Alvorlig hyperlipidæmi
  5. Alvorlig koagulopati
  6. Alvorlig nyreinsufficiens
  7. Akutte tromboemboliske hændelser
  8. Positiv test for HIV, Hepatitis B eller C (fra sygehistorie)
  9. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
  10. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg parallelt eller inden for tre måneder før starten af ​​dette kliniske forsøg
  11. For kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er kemisk eller kirurgisk sterile eller kvinder, der ikke er postmenopausale) eller kvinder i den fødedygtige alder testet positive på standard graviditetstest (urinpind) eller/og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levering af LCT-emulsioner i PN
Intervention: Lipidemulsioner, Intravenøs. Daglig tilførsel af LCT-baseret lipidemulsion som en del af parenteral ernæring sammen med dextrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vand i en dosis på 0,8-1,0 g/kg/dag.
Medicin: Lipidemulsioner, intravenøst
Den daglige tilførsel af lipidemulsion som en del af parenteral ernæring sammen med dextrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vand i en dosis på 0,8-1,0 g/kg/dag.
Andre navne:
  • parenteral lipidforsyning
Eksperimentel: Levering af MCT/LCT-emulsioner i PN
Intervention: Lipidemulsioner, Intravenøs. Daglig tilførsel af MCT/LCT lipidemulsion som en del af parenteral ernæring sammen med dextrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vand i en dosis på 0,8-1,0 g/kg/dag.
Medicin: Lipidemulsioner, intravenøst
Den daglige tilførsel af lipidemulsion som en del af parenteral ernæring sammen med dextrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vand i en dosis på 0,8-1,0 g/kg/dag.
Andre navne:
  • parenteral lipidforsyning
Eksperimentel: Levering af olivenolieemulsioner i PN
Intervention: Lipidemulsioner, Intravenøs. Daglig tilførsel af olivenolie/LCT-lipidemulsion som en del af parenteral ernæring sammen med dextrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vand i en dosis på 0,8-1,0 g/kg/dag.
Medicin: Lipidemulsioner, intravenøst
Den daglige tilførsel af lipidemulsion som en del af parenteral ernæring sammen med dextrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vand i en dosis på 0,8-1,0 g/kg/dag.
Andre navne:
  • parenteral lipidforsyning
Eksperimentel: Tilvejebringelse af SMOF-lipidemulsioner i PN
Intervention: Lipidemulsioner, Intravenøs. Daglig tilførsel af SMOF lipidemulsion som en del af parenteral ernæring sammen med dextrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vand i en dosis på 0,8-1,0 g/kg/dag.
Medicin: Lipidemulsioner, intravenøst
Den daglige tilførsel af lipidemulsion som en del af parenteral ernæring sammen med dextrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vand i en dosis på 0,8-1,0 g/kg/dag.
Andre navne:
  • parenteral lipidforsyning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Måling af bilirubin - i begyndelsen og hver tredje måned op til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion 2
Tidsramme: 12 måneder
Måling af SGTP - i begyndelsen og hver tredje måned op til 12 måneder
12 måneder
Leverfunktion 3
Tidsramme: 12 måneder
Måling af SGOT - i begyndelsen og hver tredje måned op til 12 måneder
12 måneder
Leverfunktion 4
Tidsramme: 12 måneder
Måling af GGTP - i begyndelsen og hver tredje måned op til 12 måneder
12 måneder
Leverfunktion 5
Tidsramme: 12 måneder
Måling af alkalisk fosfatase - i begyndelsen og hver tredje måned op til 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Lipidemulsioner, intravenøst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner