Parenterale lipidemulsjoner og leverfunksjonen
2. februar 2017 oppdatert av: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Fire parenterale lipidemulsjoner og leverfunksjonen
Den randomiserte, dobbeltblinde, multisentriske studien utført i fire parallelle grupper for å sammenligne alle lipidemulsjoner, som kan brukes som en del av PN. Pasienter med parenteral hjemmeernæring på grunn av stabil tarmsvikt, ble tilfeldig tildelt parenteral ernæring med en av følgende lipidemulsjoner:
- Langkjedede triglyserider (LCT-gruppe)
- Medium/langkjedede triglyserider MCT/LCT (50:50, MCT/LCT-gruppe))
- Olivenolje/ LCT (80:20, OO-gruppe))
- SMOFlipid (Omega-3/ olivenolje/ MCT/ LCT, SMOF-gruppe)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøs lipidemulsjon (IVLE) er den essensielle komponenten i parenteral ernæring (PN), fordi det er en svært effektiv kilde til energi og essensielle fettsyrer (FA). Forekomsten av unormale leverfunksjonstester under PN varierer fra 15 til 85 %, ifølge de fleste forfattere.[19-21] Alvorlighetsgraden av IFALD avhenger også av underliggende sykdom, spesielt pågående sepsis og allerede eksisterende leversykdom. En studie som sammenligner alle lipidemulsjoner, som kan brukes som en del av PN, har aldri blitt gjort. Målet med studien var å sammenligne den kliniske verdien av de fire mest populære intravenøse lipidemulsjonene i forhold til leverfunksjonen hos pasienter med langvarig tarmsvikt. Pasienter med parenteral hjemmeernæring på grunn av stabil tarmsvikt, ble tilfeldig tildelt parenteral ernæring. med en av følgende lipidemulsjoner:
- Langkjedede triglyserider (LCT-gruppe)
- Medium/langkjedede triglyserider MCT/LCT (50:50, MCT/LCT-gruppe))
- Olivenolje/ LCT (80:20, OO-gruppe))
- SMOFlipid (Omega-3/ olivenolje/ MCT/ LCT, SMOF-gruppe) Randomisering ble utført etter vurdering og sjekk for in-/eksklusjonskriterier dersom pasienten har oppfylt alle studiekvalifikasjonskrav.
Testemulsjonen ble en del av vanlig PN-blanding, som ble brukt til å mate pasienten hjemme. Studien ble utført i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk tarmsvikt (CIF) som mottar HPN inkludert lipider
- metabolsk stabilitet på HPN i mer enn tre måneder (metabolsk stabilitet = fravær av patologisk laboratorium som resulterer i endring av PN-regime i minst en måned)
- 1,0 g lipider/kg kroppsvekt per dag som en del av PN
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende leversvikt: en økning av SGOT, SGTP, total bilirubin, GGTP, alkalisk fosfatase på mer enn 1,5 ganger x normal verdi
- Pasienter hvor PN ble avbrutt i mer enn 4 sammenhengende uker i løpet av de foregående 6 månedene
- Pasienter med krefthistorie og anti-kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene
- Alvorlig hyperlipidemi
- Alvorlig koagulopati
- Alvorlig nyresvikt
- Akutte tromboemboliske hendelser
- Positiv test for HIV, Hepatitt B eller C (fra medisinsk historie)
- Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie parallelt eller innen tre måneder før starten av denne kliniske studien
- For kvinner med fruktbarhet (dvs. kvinner som ikke er kjemisk eller kirurgisk sterile eller kvinner som ikke er postmenopausale) eller kvinner i fertil alder testet positivt på standard graviditetstest (urinpeilepinne) eller/og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilveiebringelse av LCT-emulsjoner i PN
Intervensjon: Lipidemulsjoner, intravenøst.
Daglig tilførsel av LCT-basert lipidemulsjon som en del av parenteral ernæring sammen med dekstrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vann i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
|
Daglig tilførsel av lipidemulsjon som en del av parenteral ernæring sammen med dekstrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vann i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilveiebringelse av MCT/LCT-emulsjoner i PN
Intervensjon: Lipidemulsjoner, intravenøst.
Daglig tilførsel av MCT/LCT lipidemulsjon som en del av parenteral ernæring sammen med dekstrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vann i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
|
Daglig tilførsel av lipidemulsjon som en del av parenteral ernæring sammen med dekstrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vann i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilveiebringelse av olivenoljeemulsjoner i PN
Intervensjon: Lipidemulsjoner, intravenøst.
Daglig tilførsel av olivenolje/LCT-lipidemulsjon som en del av parenteral ernæring sammen med dekstrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vann i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
|
Daglig tilførsel av lipidemulsjon som en del av parenteral ernæring sammen med dekstrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vann i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilveiebringelse av SMOF lipidemulsjoner i PN
Intervensjon: Lipidemulsjoner, intravenøst.
Daglig tilførsel av SMOF lipidemulsjon som en del av parenteral ernæring sammen med dekstrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vann i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
|
Daglig tilførsel av lipidemulsjon som en del av parenteral ernæring sammen med dekstrose, aminosyrer, elektrolytter, sporstoffer, vitaminer og vann i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av bilirubin - i begynnelsen og hver tredje måned opp til 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjon 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av SGTP - i begynnelsen og hver tredje måned opp til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Leverfunksjon 3
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av SGOT - i begynnelsen og hver tredje måned opp til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Leverfunksjon 4
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av GGTP - i begynnelsen og hver tredje måned opp til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Leverfunksjon 5
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av alkalisk fosfatase - i begynnelsen og hver tredje måned opp til 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calder PC. Hot topics in parenteral nutrition. Rationale for using new lipid emulsions in parenteral nutrition and a review of the trials performed in adults. Proc Nutr Soc. 2009 Aug;68(3):252-60. doi: 10.1017/S0029665109001268. Epub 2009 May 11. Erratum In: Proc Nutr Soc. 2011 May;70(2):281.
- Calder PC, Jensen GL, Koletzko BV, Singer P, Wanten GJ. Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: current thinking and future directions. Intensive Care Med. 2010 May;36(5):735-49. doi: 10.1007/s00134-009-1744-5. Epub 2010 Jan 14.
- Klek S, Szczepanek K, Scislo L, Walewska E, Pietka M, Pisarska M, Pedziwiatr M. Intravenous lipid emulsions and liver function in adult chronic intestinal failure patients: results from a randomized clinical trial. Nutrition. 2018 Nov;55-56:45-50. doi: 10.1016/j.nut.2018.03.008. Epub 2018 Mar 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .