Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parenterale lipide-emulsies en de leverfunctie

2 februari 2017 bijgewerkt door: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Vier parenterale lipide-emulsies en de leverfunctie

De gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie uitgevoerd in vier parallelle groepen om alle lipide-emulsies te vergelijken, die kunnen worden gebruikt als onderdeel van PN. Patiënten met parenterale voeding thuis vanwege stabiel darmfalen, werden willekeurig toegewezen aan parenterale voeding met een van de volgende lipide-emulsies:

  • Triglyceriden met lange ketens (LCT-groep)
  • MCT/LCT triglyceriden met middellange/lange ketens (50:50, MCT/LCT-groep))
  • Olijfolie/ LCT (80:20, OO groep))
  • SMOFlipid (Omega-3/ olijfolie/ MCT/ LCT, SMOF-groep)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze lipide-emulsie (IVLE) is het essentiële onderdeel van parenterale voeding (PN), omdat het een zeer efficiënte bron van energie en essentiële vetzuren (FA) is. De prevalentie van abnormale leverfunctietesten tijdens PN varieert van 15 tot 85%, volgens de meeste auteurs.[19-21] De ernst van IFALD hangt ook af van de onderliggende ziekte, met name aanhoudende sepsis en reeds bestaande leverziekte. Er is nog nooit een studie gedaan waarin alle lipide-emulsies, die kunnen worden gebruikt als onderdeel van PN, worden vergeleken. Het doel van de studie was om de klinische waarde van de vier meest populaire intraveneuze lipide-emulsies te vergelijken met betrekking tot de leverfunctie bij patiënten met langdurig darmfalen. Patiënten met parenterale voeding thuis vanwege stabiel darmfalen, werden willekeurig toegewezen aan parenterale voeding. met een van de volgende lipide-emulsies:

  • Triglyceriden met lange ketens (LCT-groep)
  • MCT/LCT triglyceriden met middellange/lange ketens (50:50, MCT/LCT-groep))
  • Olijfolie/ LCT (80:20, OO groep))
  • SMOFlipid (Omega-3/olijfolie/MCT/LCT, SMOF-groep) Randomisatie werd uitgevoerd na beoordeling en controle op in-/uitsluitingscriteria of de patiënt aan alle geschiktheidsvereisten voor het onderzoek had voldaan.

De testemulsie werd een onderdeel van het reguliere PN-mengsel, dat werd gebruikt om de patiënt thuis te voeden. De studie werd gedurende 12 maanden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. chronisch darmfalen (CIF) die HPN inclusief lipiden krijgen
  2. metabole stabiliteit op HPN gedurende meer dan drie maanden (metabole stabiliteit = de afwezigheid van pathologisch laboratorium resulterend in de verandering van PN-regime gedurende ten minste één maand)
  3. 1,0 g lipiden/kg lichaamsgewicht per dag als onderdeel van PN

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaand leverfalen: een verhoging van SGOT, SGTP, totaal bilirubine, GGTP, alkalische fosfatase van meer dan 1,5 keer x normale waarde
  2. Patiënten bij wie PN gedurende de voorgaande 6 maanden langer dan 4 ononderbroken weken werd onderbroken
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker en behandeling tegen kanker in de afgelopen 5 jaar
  4. Ernstige hyperlipidemie
  5. Ernstige coagulopathie
  6. Ernstige nierinsufficiëntie
  7. Acute trombo-embolische voorvallen
  8. Positieve test op HIV, Hepatitis B of C (uit medische voorgeschiedenis)
  9. Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik
  10. Deelname aan een andere interventionele klinische studie parallel of binnen drie maanden voorafgaand aan de start van deze klinische studie
  11. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die niet chemisch of chirurgisch steriel zijn of vrouwen die niet postmenopauzaal zijn) of vrouwen die zwanger kunnen worden positief getest op standaard zwangerschapstest (urinepeilstok) of/en lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levering van LCT-emulsies in PN
Interventie: lipide-emulsies, intraveneus. Dagelijkse verstrekking van LCT-gebaseerde lipide-emulsie als onderdeel van parenterale voeding samen met dextrose, aminozuren, elektrolyten, sporenelementen, vitamines en water in een dosis van 0,8-1,0 g/kg/dag.
Geneesmiddel: Lipide-emulsies, intraveneus
De dagelijkse verstrekking van lipide-emulsie als onderdeel van parenterale voeding samen met dextrose, aminozuren, elektrolyten, sporenelementen, vitamines en water in een dosis van 0,8-1,0 g/kg/dag.
Andere namen:
  • parenterale lipidenvoorziening
Experimenteel: Levering van MCT/LCT-emulsies in PN
Interventie: lipide-emulsies, intraveneus. Dagelijkse verstrekking van MCT/LCT-lipidenemulsie als onderdeel van parenterale voeding samen met dextrose, aminozuren, elektrolyten, sporenelementen, vitamines en water in een dosis van 0,8-1,0 g/kg/dag.
Geneesmiddel: Lipide-emulsies, intraveneus
De dagelijkse verstrekking van lipide-emulsie als onderdeel van parenterale voeding samen met dextrose, aminozuren, elektrolyten, sporenelementen, vitamines en water in een dosis van 0,8-1,0 g/kg/dag.
Andere namen:
  • parenterale lipidenvoorziening
Experimenteel: Levering van Olijfolie-emulsies in PN
Interventie: lipide-emulsies, intraveneus. Dagelijkse verstrekking van Olijfolie/LCT-lipidenemulsie als onderdeel van parenterale voeding samen met dextrose, aminozuren, elektrolyten, sporenelementen, vitamines en water in een dosis van 0,8-1,0 g/kg/dag.
Geneesmiddel: Lipide-emulsies, intraveneus
De dagelijkse verstrekking van lipide-emulsie als onderdeel van parenterale voeding samen met dextrose, aminozuren, elektrolyten, sporenelementen, vitamines en water in een dosis van 0,8-1,0 g/kg/dag.
Andere namen:
  • parenterale lipidenvoorziening
Experimenteel: Levering van SMOF-lipidenemulsies in PN
Interventie: lipide-emulsies, intraveneus. Dagelijkse verstrekking van SMOF-lipidenemulsie als onderdeel van parenterale voeding samen met dextrose, aminozuren, elektrolyten, sporenelementen, vitamines en water in een dosis van 0,8-1,0 g/kg/dag.
Geneesmiddel: Lipide-emulsies, intraveneus
De dagelijkse verstrekking van lipide-emulsie als onderdeel van parenterale voeding samen met dextrose, aminozuren, elektrolyten, sporenelementen, vitamines en water in een dosis van 0,8-1,0 g/kg/dag.
Andere namen:
  • parenterale lipidenvoorziening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van bilirubine - aan het begin en elke drie maanden tot 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverfunctie 2
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van SGTP - aan het begin en elke drie maanden tot 12 maanden
12 maanden
Leverfunctie 3
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van SGOT - aan het begin en elke drie maanden tot 12 maanden
12 maanden
Leverfunctie 4
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van GGTP - aan het begin en elke drie maanden tot 12 maanden
12 maanden
Leverfunctie 5
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van alkalische fosfatase - aan het begin en elke drie maanden tot 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren