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Emulsões Lipídicas Parenterais e a Função Hepática

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Quatro Emulsões Lipídicas Parenterais e a Função Hepática

O estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico realizado em quatro grupos paralelos para comparar todas as emulsões lipídicas, que podem ser usadas como parte da NP. Pacientes com nutrição parenteral domiciliar devido à insuficiência intestinal estável foram designados aleatoriamente para receber nutrição parenteral com uma das seguintes emulsões lipídicas:

  • Triglicerídeos de cadeia longa (grupo LCT)
  • Triglicerídeos de cadeia média/longa MCT/LCT (50:50, grupo MCT/LCT))
  • Azeite/ LCT (80:20, grupo OO))
  • SMOFlipid (Omega-3/ azeite/ MCT/ LCT, grupo SMOF)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A emulsão lipídica intravenosa (IVLE) é o componente essencial da nutrição parenteral (NP), pois é uma fonte muito eficiente de energia e ácidos graxos essenciais (AF). A prevalência de testes de função hepática anormais durante a NP varia de 15 a 85%, de acordo com a maioria dos autores.[19-21] A gravidade da IFALD também depende da doença subjacente, especialmente sepse em curso e doença hepática pré-existente. Um estudo comparando todas as emulsões lipídicas, que podem ser usadas como parte da NP, nunca foi feito. O objetivo do estudo foi comparar o valor clínico das quatro emulsões lipídicas intravenosas mais populares em relação à função hepática em pacientes com insuficiência intestinal de longo prazo. com uma das seguintes emulsões lipídicas:

  • Triglicerídeos de cadeia longa (grupo LCT)
  • Triglicerídeos de cadeia média/longa MCT/LCT (50:50, grupo MCT/LCT))
  • Azeite/ LCT (80:20, grupo OO))
  • SMOFlipid (Omega-3/ azeite/ MCT/ LCT, grupo SMOF) A randomização foi realizada após a avaliação e verificação dos critérios de inclusão/exclusão se o paciente atendeu a todos os requisitos de elegibilidade do estudo.

A emulsão de teste tornou-se parte da mistura regular de PN, que foi usada para alimentar o paciente em casa. O estudo foi realizado por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Skawina, Polônia, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. insuficiência intestinal crônica (CIF) recebendo HPN incluindo lipídios
  2. estabilidade metabólica em HPN por mais de três meses (estabilidade metabólica = ausência de laboratório patológico resultando na mudança de regime de NP por pelo menos um mês)
  3. 1,0 g de lipídios/kg de peso corporal por dia como parte da NP

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hepática existente: uma elevação de SGOT, SGTP, bilirrubina total, GGTP, fosfatase alcalina de mais de 1,5 vezes x valor normal
  2. Pacientes nos quais a NP foi interrompida por mais de 4 semanas contínuas nos 6 meses anteriores
  3. Pacientes com história de câncer e tratamento antineoplásico nos últimos 5 anos
  4. hiperlipidemia grave
  5. Coagulopatia grave
  6. Insuficiência renal grave
  7. Eventos tromboembólicos agudos
  8. Teste positivo para HIV, Hepatite B ou C (da história médica)
  9. Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
  10. Participação em outro ensaio clínico intervencionista em paralelo ou até três meses antes do início deste ensaio clínico
  11. Para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres que não são quimicamente ou cirurgicamente estéreis ou mulheres que não estão na pós-menopausa) ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez padrão (vareta medidora de urina) ou/e lactação positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fornecimento de emulsões LCT em PN
Intervenção: Emulsões Lipídicas Intravenosas. Fornecimento diário de emulsão lipídica à base de LCT como parte da nutrição parenteral junto com dextrose, aminoácidos, eletrólitos, oligoelementos, vitaminas e água na dose de 0,8-1,0 g/kg/dia.
Medicamento: Emulsões Lipídicas Intravenosas
O fornecimento diário de emulsão lipídica como parte da nutrição parenteral junto com dextrose, aminoácidos, eletrólitos, oligoelementos, vitaminas e água na dose de 0,8-1,0 g/kg/dia.
Outros nomes:
  • provisão lipídica parenteral
Experimental: Fornecimento de emulsões MCT/LCT em PN
Intervenção: Emulsões Lipídicas Intravenosas. Fornecimento diário de emulsão lipídica MCT/LCT como parte da nutrição parenteral juntamente com dextrose, aminoácidos, eletrólitos, oligoelementos, vitaminas e água na dose de 0,8-1,0 g/kg/dia.
Medicamento: Emulsões Lipídicas Intravenosas
O fornecimento diário de emulsão lipídica como parte da nutrição parenteral junto com dextrose, aminoácidos, eletrólitos, oligoelementos, vitaminas e água na dose de 0,8-1,0 g/kg/dia.
Outros nomes:
  • provisão lipídica parenteral
Experimental: Fornecimento de Emulsões de Azeite em PN
Intervenção: Emulsões Lipídicas Intravenosas. Fornecimento diário de emulsão lipídica de azeite de oliva/ LCT como parte da nutrição parenteral juntamente com dextrose, aminoácidos, eletrólitos, oligoelementos, vitaminas e água na dose de 0,8-1,0 g/kg/dia.
Medicamento: Emulsões Lipídicas Intravenosas
O fornecimento diário de emulsão lipídica como parte da nutrição parenteral junto com dextrose, aminoácidos, eletrólitos, oligoelementos, vitaminas e água na dose de 0,8-1,0 g/kg/dia.
Outros nomes:
  • provisão lipídica parenteral
Experimental: Fornecimento de emulsões lipídicas SMOF em PN
Intervenção: Emulsões Lipídicas Intravenosas. Fornecimento diário de emulsão lipídica SMOF como parte da nutrição parenteral junto com dextrose, aminoácidos, eletrólitos, oligoelementos, vitaminas e água na dose de 0,8-1,0 g/kg/dia.
Medicamento: Emulsões Lipídicas Intravenosas
O fornecimento diário de emulsão lipídica como parte da nutrição parenteral junto com dextrose, aminoácidos, eletrólitos, oligoelementos, vitaminas e água na dose de 0,8-1,0 g/kg/dia.
Outros nomes:
  • provisão lipídica parenteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do fígado
Prazo: 12 meses
Medição de bilirrubina - no início e a cada três meses até 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função hepática 2
Prazo: 12 meses
Medição do SGTP - no início e trimestralmente até 12 meses
12 meses
Função hepática 3
Prazo: 12 meses
Medição do SGOT - no início e a cada três meses até 12 meses
12 meses
Função hepática 4
Prazo: 12 meses
Medição de GGTP - no início e a cada três meses até 12 meses
12 meses
Função hepática 5
Prazo: 12 meses
Medição de fosfatase alcalina - no início e a cada três meses até 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVLE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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