Parenterala lipidemulsioner och leverfunktionen
2 februari 2017 uppdaterad av: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Fyra parenterala lipidemulsioner och leverfunktionen
Den randomiserade, dubbelblinda, multicentriska studien utfördes i fyra parallella grupper för att jämföra alla lipidemulsioner, som kan användas som en del av PN. Patienter med parenteral hemmanutrition på grund av stabil tarmsvikt, tilldelades slumpmässigt att få parenteral näring med en av följande lipidemulsioner:
- Långkedjiga triglycerider (LCT-grupp)
- Medium/långkedjiga triglycerider MCT/LCT (50:50, MCT/LCT-grupp))
- Olivolja/LCT (80:20, OO-grupp))
- SMOFlipid (Omega-3/ olivolja/ MCT/LCT, SMOF-grupp)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenös lipidemulsion (IVLE) är den väsentliga komponenten i parenteral näring (PN), eftersom det är en mycket effektiv energikälla och essentiella fettsyror (FA). Prevalensen av onormala leverfunktionstester under PN varierar från 15 till 85 %, enligt de flesta författare.[19-21] Svårighetsgraden av IFALD beror också på underliggande sjukdom, särskilt pågående sepsis och redan existerande leversjukdom. En studie som jämför alla lipidemulsioner, som kan användas som en del av PN, har aldrig gjorts. Syftet med studien var att jämföra det kliniska värdet av de fyra mest populära intravenösa lipidemulsionerna med avseende på leverfunktionen hos patienter med långvarig tarmsvikt. Patienter med parenteral hemmanutrition på grund av stabil tarmsvikt, tilldelades slumpmässigt att få parenteral näring med en av följande lipidemulsioner:
- Långkedjiga triglycerider (LCT-grupp)
- Medium/långkedjiga triglycerider MCT/LCT (50:50, MCT/LCT-grupp))
- Olivolja/LCT (80:20, OO-grupp))
- SMOFlipid (Omega-3/ olivolja/ MCT/LCT, SMOF-grupp) Randomisering utfördes efter bedömning och kontrollera för in-/exklusionskriterier om patienten har uppfyllt alla studiebehörighetskrav.
Testemulsionen blev en del av vanlig PN-blandning, som användes för att mata patienten hemma. Studien genomfördes under 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk tarmsvikt (CIF) som tar emot HPN inklusive lipider
- metabolisk stabilitet på HPN i mer än tre månader (metabolisk stabilitet = frånvaron av patologiskt laboratorium vilket resulterar i en förändring av PN-regimen under minst en månad)
- 1,0 g lipider/kg kroppsvikt per dag som en del av PN
Exklusions kriterier:
- Befintlig leversvikt: en förhöjning av SGOT, SGTP, totalt bilirubin, GGTP, alkaliskt fosfatas på mer än 1,5 gånger x det normala värdet
- Patienter hos vilka PN avbröts under längre tid än 4 sammanhängande veckor under de föregående 6 månaderna
- Patienter med anamnes på cancer och anti-cancerbehandling inom de senaste 5 åren
- Svår hyperlipidemi
- Svår koagulopati
- Svår njurinsufficiens
- Akuta tromboemboliska händelser
- Positivt test för HIV, Hepatit B eller C (från medicinsk historia)
- Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning parallellt med eller inom tre månader före starten av denna kliniska prövning
- För kvinnor med fertil ålder (dvs. kvinnor som inte är kemiskt eller kirurgiskt sterila eller kvinnor som inte är postmenopausala) eller kvinnor i fertil ålder testades positivt på standardgraviditetstest (urinsticka) eller/och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillhandahållande av LCT-emulsioner i PN
Intervention: Lipidemulsioner, intravenöst.
Daglig tillförsel av LCT-baserad lipidemulsion som en del av parenteral näring tillsammans med dextros, aminosyror, elektrolyter, spårämnen, vitaminer och vatten i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
|
Den dagliga tillförseln av lipidemulsion som en del av parenteral näring tillsammans med dextros, aminosyror, elektrolyter, spårämnen, vitaminer och vatten i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tillhandahållande av MCT/LCT-emulsioner i PN
Intervention: Lipidemulsioner, intravenöst.
Daglig tillförsel av MCT/LCT-lipidemulsion som en del av parenteral näring tillsammans med dextros, aminosyror, elektrolyter, spårämnen, vitaminer och vatten i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
|
Den dagliga tillförseln av lipidemulsion som en del av parenteral näring tillsammans med dextros, aminosyror, elektrolyter, spårämnen, vitaminer och vatten i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tillhandahållande av olivoljaemulsioner i PN
Intervention: Lipidemulsioner, intravenöst.
Daglig tillförsel av olivolja/LCT-lipidemulsion som en del av parenteral näring tillsammans med dextros, aminosyror, elektrolyter, spårämnen, vitaminer och vatten i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
|
Den dagliga tillförseln av lipidemulsion som en del av parenteral näring tillsammans med dextros, aminosyror, elektrolyter, spårämnen, vitaminer och vatten i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tillhandahållande av SMOF-lipidemulsioner i PN
Intervention: Lipidemulsioner, intravenöst.
Daglig tillförsel av SMOF-lipidemulsion som en del av parenteral näring tillsammans med dextros, aminosyror, elektrolyter, spårämnen, vitaminer och vatten i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
|
Den dagliga tillförseln av lipidemulsion som en del av parenteral näring tillsammans med dextros, aminosyror, elektrolyter, spårämnen, vitaminer och vatten i dosen 0,8-1,0
g/kg/dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktion
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av bilirubin - i början och var tredje månad upp till 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktion 2
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av SGTP - i början och var tredje månad upp till 12 månader
|
12 månader
|
|
Leverfunktion 3
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av SGOT - i början och var tredje månad upp till 12 månader
|
12 månader
|
|
Leverfunktion 4
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av GGTP - i början och var tredje månad upp till 12 månader
|
12 månader
|
|
Leverfunktion 5
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av alkaliskt fosfatas - i början och var tredje månad upp till 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stanislaw Klek, MD PhD, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Calder PC. Hot topics in parenteral nutrition. Rationale for using new lipid emulsions in parenteral nutrition and a review of the trials performed in adults. Proc Nutr Soc. 2009 Aug;68(3):252-60. doi: 10.1017/S0029665109001268. Epub 2009 May 11. Erratum In: Proc Nutr Soc. 2011 May;70(2):281.
- Calder PC, Jensen GL, Koletzko BV, Singer P, Wanten GJ. Lipid emulsions in parenteral nutrition of intensive care patients: current thinking and future directions. Intensive Care Med. 2010 May;36(5):735-49. doi: 10.1007/s00134-009-1744-5. Epub 2010 Jan 14.
- Klek S, Szczepanek K, Scislo L, Walewska E, Pietka M, Pisarska M, Pedziwiatr M. Intravenous lipid emulsions and liver function in adult chronic intestinal failure patients: results from a randomized clinical trial. Nutrition. 2018 Nov;55-56:45-50. doi: 10.1016/j.nut.2018.03.008. Epub 2018 Mar 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IVLE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .