他汀类药物单一疗法与他汀类药物/依折麦布联合治疗高危心血管疾病的降脂疗效和安全性的随机比较（RACING 试验）
2019年1月10日 更新者：Yonsei University
降脂治疗的临床疗效已得到有力证据证明，也更受重视。
然而，人们也越来越担心高强度他汀类药物会增加不良反应的风险。
此外，根据种族人群，他汀类药物的疗效不一致。
亚洲人群不仅从强效他汀类药物而且从中等至低效他汀类药物显示出更显着的 LDL 降低。
降低低密度脂蛋白胆固醇的常规策略主要集中在他汀类药物上，因此，对于低密度脂蛋白胆固醇水平降低不充分的患者，将先前描述的他汀类药物剂量加倍是常见的方法。
添加依折麦布也是一种替代策略，不仅可以降低低密度脂蛋白胆固醇水平，还可以减少高强度他汀类药物剂量的需要，以实现足够的低密度脂蛋白胆固醇降低效果。
我们将评估加用依折麦布与瑞舒伐他汀在临床结果和 LDL-C 目标实现方面是否具有与瑞舒伐他汀单一疗法相当的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3780
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
接触：
- Yang-Soo Jang, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 19-80 岁
- 有记录的 CVD（心血管疾病）、既往 MI（心肌梗死）、ACS（急性冠状动脉综合征）、冠状动脉血运重建和其他动脉血运重建手术、缺血性中风或 PAD（外周动脉疾病）
排除标准：
- 活动性肝病或持续不明原因的血清 AST 或 ALT 升高超过正常范围上限的 2 倍
- 对任何他汀类药物或依折麦布过敏或超敏反应
- 实体器官移植受者
- 任何需要停用他汀类药物的药物不良反应史
- 孕妇、有生育潜力的妇女或哺乳期妇女
- 预期寿命不到3年
- 根据研究者的评估，无法在入组后 1 年内跟踪患者
- 无法理解或阅读知情内容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高强度他汀单药治疗
他汀单药治疗
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无论先前的降脂治疗或低密度脂蛋白胆固醇水平如何作为当前美国指南，受试者都将开始每天服用瑞舒伐他汀 20 mg。
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实验性的：他汀联合依折麦布联合治疗
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无论先前的降脂治疗或低密度脂蛋白胆固醇水平如何，受试者每天都会开始服用瑞舒伐他汀 10 毫克加依折麦布 10 毫克的单一组合药丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合心血管死亡
大体时间：包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将在 2 个月时进行评估。
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心血管死亡、主要心血管事件、非致死性中风的复合（主要心血管事件包括任何冠状动脉或外周血运重建以及因任何心血管事件住院，包括缺血性心脏病、心力衰竭、外周动脉疾病。）
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包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将在 2 个月时进行评估。
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复合心血管死亡
大体时间：包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将在 6 个月时进行评估。
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心血管死亡、主要心血管事件、非致死性中风的复合（主要心血管事件包括任何冠状动脉或外周血运重建以及因任何心血管事件住院，包括缺血性心脏病、心力衰竭、外周动脉疾病。）
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包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将在 6 个月时进行评估。
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复合心血管死亡
大体时间：包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将每年评估一次，直至 3 年。
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心血管死亡、主要心血管事件、非致死性中风的复合（主要心血管事件包括任何冠状动脉或外周血运重建以及因任何心血管事件住院，包括缺血性心脏病、心力衰竭、外周动脉疾病。）
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包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将每年评估一次，直至 3 年。
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主要心血管事件
大体时间：包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将在 2 个月时进行评估。
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心血管死亡、主要心血管事件、非致死性中风的复合（主要心血管事件包括任何冠状动脉或外周血运重建以及因任何心血管事件住院，包括缺血性心脏病、心力衰竭、外周动脉疾病。）
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包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将在 2 个月时进行评估。
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主要心血管事件
大体时间：包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将在 6 个月时进行评估。
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心血管死亡、主要心血管事件、非致死性中风的复合（主要心血管事件包括任何冠状动脉或外周血运重建以及因任何心血管事件住院，包括缺血性心脏病、心力衰竭、外周动脉疾病。）
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包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将在 6 个月时进行评估。
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主要心血管事件
大体时间：包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将每年评估一次，直至 3 年。
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心血管死亡、主要心血管事件、非致死性中风的复合（主要心血管事件包括任何冠状动脉或外周血运重建以及因任何心血管事件住院，包括缺血性心脏病、心力衰竭、外周动脉疾病。）
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包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将每年评估一次，直至 3 年。
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非致死性中风的复合
大体时间：包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将在 2 个月时进行评估。
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心血管死亡、主要心血管事件、非致死性中风的复合（主要心血管事件包括任何冠状动脉或外周血运重建以及因任何心血管事件住院，包括缺血性心脏病、心力衰竭、外周动脉疾病。）
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包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将在 2 个月时进行评估。
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非致死性中风的复合
大体时间：包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将在 6 个月时进行评估。
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心血管死亡、主要心血管事件、非致死性中风的复合（主要心血管事件包括任何冠状动脉或外周血运重建以及因任何心血管事件住院，包括缺血性心脏病、心力衰竭、外周动脉疾病。）
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包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将在 6 个月时进行评估。
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非致死性中风的复合
大体时间：包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将每年评估一次，直至 3 年。
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心血管死亡、主要心血管事件、非致死性中风的复合（主要心血管事件包括任何冠状动脉或外周血运重建以及因任何心血管事件住院，包括缺血性心脏病、心力衰竭、外周动脉疾病。）
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包括药物治疗和临床事件在内的临床状态将每年评估一次，直至 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调脂治疗的临床疗效
大体时间：3年
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3年
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降脂治疗的临床安全性
大体时间：3年
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3年
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他汀类药物停药和不耐受
大体时间：3年
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3年
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临床不良事件
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (预期的)
2022年1月15日
研究完成 (预期的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月2日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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