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Confronto randomizzato dell'efficacia e della sicurezza della terapia ipolipemizzante con statina in monoterapia rispetto alla combinazione statina/ezetimibe per le malattie cardiovascolari ad alto rischio (studio RACING)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
L'efficacia clinica della terapia per l'abbassamento delle LDL è stata dimostrata con forti evidenze e maggiormente enfatizzata. Tuttavia, ci sono anche crescenti preoccupazioni che le statine ad alta intensità siano correlate a un aumento del rischio di effetti avversi. Inoltre, c'era un'incoerenza di efficacia delle statine in base alla popolazione etnica. La popolazione asiatica ha mostrato una riduzione più profonda delle LDL non solo dalla statina ad alta potenza, ma anche dalla statina da moderata a bassa potenza. Le strategie convenzionali per l'abbassamento del colesterolo LDL erano focalizzate sulle statine, pertanto il raddoppio della dose di statina precedentemente descritta sarebbe un modo comune nei pazienti con un abbassamento inadeguato del livello di colesterolo LDL. L'ezetimibe additivo rappresenterà anche una strategia alternativa non solo per abbassare il livello di colesterolo LDL e anche per ridurre la necessità di dosaggio di statine ad alta intensità per soddisfare un sufficiente effetto di riduzione del colesterolo LDL. Valuteremo se l'additivo ezetimibe con rosuvastatina avrà un'efficacia clinica paragonabile in termini di esiti clinici e raggiungimento degli obiettivi di LDL-C rispetto alla monoterapia con rosuvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3780

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-80 anni
  • CVD documentata (malattia cardiovascolare), IM precedente (infarto del miocardio), SCA (sindrome coronarica acuta), rivascolarizzazione coronarica e altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa, ictus ischemico o PAD (malattia delle arterie periferiche)

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica attiva o persistente inspiegabile aumento sierico di AST o ALT superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi statina o ezetimibe
  • Destinatario di trapianto di organi solidi
  • Storia di qualsiasi reazione avversa al farmaco che richieda l'interruzione della statina
  • Donne incinte, donne potenzialmente fertili o donne che allattano
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Incapacità di seguire il paziente per il periodo di 1 anno dopo l'arruolamento, come valutato dallo sperimentatore
  • Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia con statine ad alta intensità
Monoterapia con statine
Droga: Rosuvastatina
I soggetti inizieranno rosuvastatina 20 mg al giorno indipendentemente dal precedente trattamento ipolipemizzante o dal livello di colesterolo LDL secondo le attuali linee guida statunitensi.
Sperimentale: Terapia combinata con statine più ezetimibe
Droga: Rosuvastatina più ezetimibe
I soggetti inizieranno una singola pillola combinata di rosuvastatina 10 mg più ezetimibe 10 mg al giorno indipendentemente dal precedente trattamento ipolipemizzante o dal livello di colesterolo LDL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 2 mesi.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 2 mesi.
Composito di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 6 mesi.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 6 mesi.
Composito di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato ogni anno fino a 3 anni.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato ogni anno fino a 3 anni.
Evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 2 mesi.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 2 mesi.
Evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 6 mesi.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 6 mesi.
Evento cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato ogni anno fino a 3 anni.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato ogni anno fino a 3 anni.
Composito di ictus non fatale
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 2 mesi.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 2 mesi.
Composito di ictus non fatale
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 6 mesi.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato a 6 mesi.
Composito di ictus non fatale
Lasso di tempo: Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato ogni anno fino a 3 anni.
Composito di morte cardiovascolare, evento cardiovascolare maggiore, ictus non fatale (l'evento cardiovascolare maggiore include qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
Lo stato clinico, inclusi i farmaci e gli eventi clinici, sarà valutato ogni anno fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica del trattamento ipolipemizzante
Lasso di tempo: 3 anni
  1. La percentuale di partecipanti il ​​cui colesterolo LDL è inferiore a 70 mg/dL (1,2,3 anni dopo l'arruolamento)
  2. Composito di tutti i decessi, eventi cardiovascolari maggiori, ictus non fatale (gli eventi cardiovascolari maggiori includono qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
  3. Interruzione della statina o riduzione della dose causata da intolleranza
  4. DM di nuova insorgenza, eventi avversi correlati ai muscoli, sintomi gastrointestinali, evento correlato alla cistifellea, sanguinamento maggiore, cancro, disturbo neurocognitivo di nuova insorgenza, chirurgia della cataratta
3 anni
Sicurezza clinica del trattamento ipolipemizzante
Lasso di tempo: 3 anni
  1. La percentuale di partecipanti il ​​cui colesterolo LDL è inferiore a 70 mg/dL (1,2,3 anni dopo l'arruolamento)
  2. Composito di tutti i decessi, eventi cardiovascolari maggiori, ictus non fatale (gli eventi cardiovascolari maggiori includono qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
  3. Interruzione della statina o riduzione della dose causata da intolleranza
  4. DM di nuova insorgenza, eventi avversi correlati ai muscoli, sintomi gastrointestinali, evento correlato alla cistifellea, sanguinamento maggiore, cancro, disturbo neurocognitivo di nuova insorgenza, chirurgia della cataratta
3 anni
sospensione e intolleranza alle statine
Lasso di tempo: 3 anni
  1. La percentuale di partecipanti il ​​cui colesterolo LDL è inferiore a 70 mg/dL (1,2,3 anni dopo l'arruolamento)
  2. Composito di tutti i decessi, eventi cardiovascolari maggiori, ictus non fatale (gli eventi cardiovascolari maggiori includono qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
  3. Interruzione della statina o riduzione della dose causata da intolleranza
  4. DM di nuova insorgenza, eventi avversi correlati ai muscoli, sintomi gastrointestinali, evento correlato alla cistifellea, sanguinamento maggiore, cancro, disturbo neurocognitivo di nuova insorgenza, chirurgia della cataratta
3 anni
Eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 3 anni
  1. La percentuale di partecipanti il ​​cui colesterolo LDL è inferiore a 70 mg/dL (1,2,3 anni dopo l'arruolamento)
  2. Composito di tutti i decessi, eventi cardiovascolari maggiori, ictus non fatale (gli eventi cardiovascolari maggiori includono qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica e l'ospedalizzazione per qualsiasi evento cardiovascolare tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, malattia arteriosa periferica).
  3. Interruzione della statina o riduzione della dose causata da intolleranza
  4. DM di nuova insorgenza, eventi avversi correlati ai muscoli, sintomi gastrointestinali, evento correlato alla cistifellea, sanguinamento maggiore, cancro, disturbo neurocognitivo di nuova insorgenza, chirurgia della cataratta
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-1025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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