Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lipidcsökkentő és sztatin-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának randomizált összehasonlítása a magas kockázatú szív- és érrendszeri betegségek sztatin/ezetimib kombinációjával (RACING próba)

2019. január 10. frissítette: Yonsei University
Az LDL-csökkentő terápia klinikai hatékonyságát erős bizonyítékok igazolták, és még inkább hangsúlyozzák. Ugyanakkor egyre nagyobb aggodalomra ad okot, hogy a nagy intenzitású sztatin a káros hatások fokozott kockázatával függ össze. Ezen túlmenően, a sztatinok hatékonysága nem következett be az etnikai népesség szerint. Az ázsiai populáció mélyebb LDL-csökkenést mutatott nemcsak a magas hatású, hanem a közepestől az alacsony hatású sztatinig. Az LDL-koleszterinszint csökkentésére alkalmazott hagyományos stratégiák a sztatinokra összpontosultak, ezért az LDL-koleszterinszintet nem megfelelően csökkentő betegeknél a korábban leírt sztatin adag megkétszerezése általános módszer. Az ezetimib additív alternatív stratégia nemcsak az LDL-koleszterinszint csökkentésére, hanem a nagy intenzitású statin adagolásának csökkentésére is, hogy kielégítő LDL-koleszterin-csökkentő hatást érjen el. Megvizsgáljuk, hogy a rozuvasztatinnal kombinált additív ezetimib hasonló klinikai hatékonysággal rendelkezik-e a klinikai eredmények és az LDL-C cél elérése szempontjából, mint a rozuvasztatin monoterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3780

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19-80 év
  • Dokumentált CVD (szív- és érrendszeri betegség), korábbi MI (miokardiális infarktus), ACS (akut koszorúér-szindróma), koszorúér-revaszkularizáció és egyéb artériás revaszkularizációs eljárások, ischaemiás stroke vagy PAD (perifériás artériás betegség)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív májbetegség vagy tartós, megmagyarázhatatlan szérum AST vagy ALT emelkedés a normál tartomány felső határának több mint kétszerese
  • Allergia vagy túlérzékenység bármely sztatinnal vagy ezetimibbel szemben
  • Szilárd szervátültetés recipiens
  • A sztatin kezelés abbahagyását igénylő bármely gyógyszermellékhatás anamnézisében
  • Terhes nők, potenciálisan fogamzóképes nők vagy szoptató nők
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 év
  • A vizsgálatot végző személy értékelése szerint képtelenség követni a pácienst a felvételt követő 1 éven keresztül
  • Képtelenség megérteni vagy elolvasni a tájékozott tartalmat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású statin monoterápia
Statin monoterápia
Drog: Rosuvastatin
Az alanyok napi 20 mg rozuvasztatint kapnak, függetlenül a korábbi lipidszint-csökkentő kezeléstől vagy az LDL-koleszterinszinttől, mint az Egyesült Államok jelenlegi iránymutatása.
Kísérleti: Statin és ezetimib kombinációs terápia
Drog: Rosuvastatin plus ezetimib
Az alanyok napi 10 mg rozuvasztatin plusz 10 mg ezetimib egyszeri kombinációs tablettát kezdenek szedni, függetlenül a korábbi lipidcsökkentő kezeléstől vagy LDL-koleszterinszinttől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiovaszkuláris halálozás összetett
Időkeret: A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket, 2 hónap múlva értékelik.
Kardiovaszkuláris halálozás, súlyos kardiovaszkuláris esemény, nem végzetes agyvérzés (a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik a szívkoszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció és bármilyen kardiovaszkuláris esemény miatti kórházi kezelés, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, perifériás artériás betegséget).
A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket, 2 hónap múlva értékelik.
A kardiovaszkuláris halálozás összetett
Időkeret: A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket, 6 hónap elteltével értékelik.
Kardiovaszkuláris halálozás, súlyos kardiovaszkuláris esemény, nem végzetes agyvérzés (a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik a szívkoszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció és bármilyen kardiovaszkuláris esemény miatti kórházi kezelés, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, perifériás artériás betegséget).
A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket, 6 hónap elteltével értékelik.
A kardiovaszkuláris halálozás összetett
Időkeret: A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket is, évente értékelik 3 évig.
Kardiovaszkuláris halálozás, súlyos kardiovaszkuláris esemény, nem végzetes agyvérzés (a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik a szívkoszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció és bármilyen kardiovaszkuláris esemény miatti kórházi kezelés, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, perifériás artériás betegséget).
A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket is, évente értékelik 3 évig.
Jelentős szív- és érrendszeri esemény
Időkeret: A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket, 2 hónap múlva értékelik.
Kardiovaszkuláris halálozás, súlyos kardiovaszkuláris esemény, nem végzetes agyvérzés (a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik a szívkoszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció és bármilyen kardiovaszkuláris esemény miatti kórházi kezelés, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, perifériás artériás betegséget).
A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket, 2 hónap múlva értékelik.
Jelentős szív- és érrendszeri esemény
Időkeret: A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket, 6 hónap elteltével értékelik.
Kardiovaszkuláris halálozás, súlyos kardiovaszkuláris esemény, nem végzetes agyvérzés (a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik a szívkoszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció és bármilyen kardiovaszkuláris esemény miatti kórházi kezelés, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, perifériás artériás betegséget).
A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket, 6 hónap elteltével értékelik.
Jelentős szív- és érrendszeri esemény
Időkeret: A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket is, évente értékelik 3 évig.
Kardiovaszkuláris halálozás, súlyos kardiovaszkuláris esemény, nem végzetes agyvérzés (a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik a szívkoszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció és bármilyen kardiovaszkuláris esemény miatti kórházi kezelés, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, perifériás artériás betegséget).
A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket is, évente értékelik 3 évig.
Nem végzetes stroke összetett
Időkeret: A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket, 2 hónap múlva értékelik.
Kardiovaszkuláris halálozás, súlyos kardiovaszkuláris esemény, nem végzetes agyvérzés (a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik a szívkoszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció és bármilyen kardiovaszkuláris esemény miatti kórházi kezelés, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, perifériás artériás betegséget).
A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket, 2 hónap múlva értékelik.
Nem végzetes stroke összetett
Időkeret: A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket, 6 hónap elteltével értékelik.
Kardiovaszkuláris halálozás, súlyos kardiovaszkuláris esemény, nem végzetes agyvérzés (a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik a szívkoszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció és bármilyen kardiovaszkuláris esemény miatti kórházi kezelés, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, perifériás artériás betegséget).
A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket, 6 hónap elteltével értékelik.
Nem végzetes stroke összetett
Időkeret: A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket is, évente értékelik 3 évig.
Kardiovaszkuláris halálozás, súlyos kardiovaszkuláris esemény, nem végzetes agyvérzés (a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik a szívkoszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció és bármilyen kardiovaszkuláris esemény miatti kórházi kezelés, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, perifériás artériás betegséget).
A klinikai állapotot, beleértve a gyógyszeres kezelést és a klinikai eseményeket is, évente értékelik 3 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidcsökkentő kezelés klinikai hatékonysága
Időkeret: 3 év
  1. Azon résztvevők aránya, akiknek az LDL-koleszterinszintje alacsonyabb, mint 70 mg/dl (1,2,3 évvel a beiratkozás után)
  2. Összességében az összes haláleset, súlyos kardiovaszkuláris esemény, nem végzetes stroke (a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik minden szívkoszorúér vagy perifériás revaszkularizáció és kórházi kezelés bármilyen kardiovaszkuláris esemény miatt, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, perifériás artériás betegséget).
  3. A statin-kezelés abbahagyása vagy a dózis csökkentése intolerancia miatt
  4. újonnan kialakuló DM, izomzattal kapcsolatos nemkívánatos események, gyomor-bélrendszeri tünet, epehólyaggal kapcsolatos esemény, súlyos vérzés, rák, újonnan fellépő neurokognitív zavar, szürkehályog műtét
3 év
A lipidcsökkentő kezelés klinikai biztonsága
Időkeret: 3 év
  1. Azon résztvevők aránya, akiknek az LDL-koleszterinszintje alacsonyabb, mint 70 mg/dl (1,2,3 évvel a beiratkozás után)
  2. Összességében az összes haláleset, súlyos kardiovaszkuláris esemény, nem végzetes stroke (a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik minden szívkoszorúér vagy perifériás revaszkularizáció és kórházi kezelés bármilyen kardiovaszkuláris esemény miatt, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, perifériás artériás betegséget).
  3. A statin-kezelés abbahagyása vagy a dózis csökkentése intolerancia miatt
  4. újonnan kialakuló DM, izomzattal kapcsolatos nemkívánatos események, gyomor-bélrendszeri tünet, epehólyaggal kapcsolatos esemény, súlyos vérzés, rák, újonnan fellépő neurokognitív zavar, szürkehályog műtét
3 év
a sztatinok abbahagyása és intolerancia
Időkeret: 3 év
  1. Azon résztvevők aránya, akiknek az LDL-koleszterinszintje alacsonyabb, mint 70 mg/dl (1,2,3 évvel a beiratkozás után)
  2. Összességében az összes haláleset, súlyos kardiovaszkuláris esemény, nem végzetes stroke (a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik minden szívkoszorúér vagy perifériás revaszkularizáció és kórházi kezelés bármilyen kardiovaszkuláris esemény miatt, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, perifériás artériás betegséget).
  3. A statin-kezelés abbahagyása vagy a dózis csökkentése intolerancia miatt
  4. újonnan kialakuló DM, izomzattal kapcsolatos nemkívánatos események, gyomor-bélrendszeri tünet, epehólyaggal kapcsolatos esemény, súlyos vérzés, rák, újonnan fellépő neurokognitív zavar, szürkehályog műtét
3 év
Klinikai nemkívánatos események
Időkeret: 3 év
  1. Azon résztvevők aránya, akiknek az LDL-koleszterinszintje alacsonyabb, mint 70 mg/dl (1,2,3 évvel a beiratkozás után)
  2. Összességében az összes haláleset, súlyos kardiovaszkuláris esemény, nem végzetes stroke (a súlyos kardiovaszkuláris események közé tartozik minden szívkoszorúér vagy perifériás revaszkularizáció és kórházi kezelés bármilyen kardiovaszkuláris esemény miatt, beleértve az ischaemiás szívbetegséget, szívelégtelenséget, perifériás artériás betegséget).
  3. A statin-kezelés abbahagyása vagy a dózis csökkentése intolerancia miatt
  4. újonnan kialakuló DM, izomzattal kapcsolatos nemkívánatos események, gyomor-bélrendszeri tünet, epehólyaggal kapcsolatos esemény, súlyos vérzés, rák, újonnan fellépő neurokognitív zavar, szürkehályog műtét
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2016-1025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel