Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad jämförelse av effektivitet och säkerhet av lipidsänkande med statinmonoterapi kontra statin/ezetimibkombination för högriskkardiovaskulära sjukdomar (RACING-studie)

10 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Den kliniska effekten av LDL-sänkande behandling har bevisats med starka bevis och mer betonat. Men det finns också en växande oro för att högintensiva statiner skulle vara relaterat till ökad risk för biverkningar. Dessutom var det en inkonsekvens i effektiviteten av statin enligt etnisk befolkning. Den asiatiska befolkningen visade mer djupgående LDL-reduktion inte bara från högpotent statin utan från måttligt till lågpotent statin. Konventionella strategier för att sänka LDL-kolesterol var fokuserade på statiner, därför skulle en fördubbling av tidigare beskrivna dos av statin vara vanligt sätt hos patienter med otillräckligt sänkande LDL-kolesterolnivå. Tillsatsen ezetimib är också en alternativ strategi inte bara för att sänka LDL-kolesterolnivån och även för att minska behovet av dosering av högintensiv statin för att uppnå tillräcklig LDL-kolesterolsänkande effekt. Vi kommer att utvärdera om tillsatsen ezetimib med rosuvastatin kommer att ha jämförbar klinisk effekt när det gäller kliniska resultat och måluppfyllelse av LDL-C jämfört med rosuvastatin monoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3780

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19-80 år
  • Dokumenterad CVD (kardiovaskulär sjukdom), tidigare MI (myokardinfarkt), ACS (akut kranskärlssyndrom), koronar revaskularisering och andra arteriell revaskulariseringsprocedurer, ischemisk stroke eller PAD (perifer artärsjukdom)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv leversjukdom eller ihållande oförklarad AST- eller ALAT-höjning i serum mer än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Allergi eller överkänslighet mot statiner eller ezetimib
  • Solid organtransplantationsmottagare
  • Historik med biverkningar som kräver utsättande av statin
  • Gravida kvinnor, kvinnor med potentiella fertiliteter eller ammande kvinnor
  • Förväntad livslängd mindre än 3 år
  • Oförmåga att följa patienten under en period av 1 år efter inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren
  • Oförmåga att förstå eller läsa det informerade innehållet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högintensiv statinmonoterapi
Statin monoterapi
Läkemedel: Rosuvastatin
Försökspersonerna kommer att börja med rosuvastatin 20 mg per dag oavsett tidigare lipidsänkande behandling eller LDL-kolesterolnivå enligt gällande amerikansk riktlinjer.
Experimentell: Statin plus ezetimib kombinationsbehandling
Läkemedel: Rosuvastatin plus ezetimib
Försökspersonerna kommer att börja med en kombinations-piller med rosuvastatin 10 mg plus ezetimib 10 mg per dag, oavsett tidigare lipidsänkande behandling eller LDL-kolesterolnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av kardiovaskulär död
Tidsram: Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas efter 2 månader.
Sammansatt av kardiovaskulär död, större kardiovaskulär händelse, icke-dödlig stroke (Större kardiovaskulära händelser inkluderar eventuell koronar eller perifer revaskularisering och sjukhusvistelse för alla kardiovaskulära händelser inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom.)
Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas efter 2 månader.
Sammansättning av kardiovaskulär död
Tidsram: Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas efter 6 månader.
Sammansatt av kardiovaskulär död, större kardiovaskulär händelse, icke-dödlig stroke (Större kardiovaskulära händelser inkluderar eventuell koronar eller perifer revaskularisering och sjukhusvistelse för alla kardiovaskulära händelser inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom.)
Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas efter 6 månader.
Sammansättning av kardiovaskulär död
Tidsram: Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas varje år upp till 3 år.
Sammansatt av kardiovaskulär död, större kardiovaskulär händelse, icke-dödlig stroke (Större kardiovaskulära händelser inkluderar eventuell koronar eller perifer revaskularisering och sjukhusvistelse för alla kardiovaskulära händelser inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom.)
Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas varje år upp till 3 år.
Stor kardiovaskulär händelse
Tidsram: Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas efter 2 månader.
Sammansatt av kardiovaskulär död, större kardiovaskulär händelse, icke-dödlig stroke (Större kardiovaskulära händelser inkluderar eventuell koronar eller perifer revaskularisering och sjukhusvistelse för alla kardiovaskulära händelser inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom.)
Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas efter 2 månader.
Stor kardiovaskulär händelse
Tidsram: Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas efter 6 månader.
Sammansatt av kardiovaskulär död, större kardiovaskulär händelse, icke-dödlig stroke (Större kardiovaskulära händelser inkluderar eventuell koronar eller perifer revaskularisering och sjukhusvistelse för alla kardiovaskulära händelser inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom.)
Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas efter 6 månader.
Stor kardiovaskulär händelse
Tidsram: Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas varje år upp till 3 år.
Sammansatt av kardiovaskulär död, större kardiovaskulär händelse, icke-dödlig stroke (Större kardiovaskulära händelser inkluderar eventuell koronar eller perifer revaskularisering och sjukhusvistelse för alla kardiovaskulära händelser inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom.)
Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas varje år upp till 3 år.
Sammansatt av icke-dödlig stroke
Tidsram: Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas efter 2 månader.
Sammansatt av kardiovaskulär död, större kardiovaskulär händelse, icke-dödlig stroke (Större kardiovaskulära händelser inkluderar eventuell koronar eller perifer revaskularisering och sjukhusvistelse för alla kardiovaskulära händelser inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom.)
Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas efter 2 månader.
Sammansatt av icke-dödlig stroke
Tidsram: Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas efter 6 månader.
Sammansatt av kardiovaskulär död, större kardiovaskulär händelse, icke-dödlig stroke (Större kardiovaskulära händelser inkluderar eventuell koronar eller perifer revaskularisering och sjukhusvistelse för alla kardiovaskulära händelser inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom.)
Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas efter 6 månader.
Sammansatt av icke-dödlig stroke
Tidsram: Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas varje år upp till 3 år.
Sammansatt av kardiovaskulär död, större kardiovaskulär händelse, icke-dödlig stroke (Större kardiovaskulära händelser inkluderar eventuell koronar eller perifer revaskularisering och sjukhusvistelse för alla kardiovaskulära händelser inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom.)
Klinisk status inklusive medicinering och kliniska händelser kommer att utvärderas varje år upp till 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt av lipidsänkande behandling
Tidsram: 3 år
  1. Andelen deltagare vars LDL-kolesterol är lägre än 70 mg/dL (1,2,3 år efter inskrivning)
  2. Sammansatt av alla dödsfall, större kardiovaskulära händelser, icke-dödlig stroke (Större kardiovaskulära händelser inkluderar all koronar eller perifer revaskularisering och sjukhusvistelse för alla kardiovaskulära händelser inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom.)
  3. Utsättning av statin eller dosreduktion orsakad av intolerans
  4. nyuppkomna DM, muskelrelaterade biverkningar, gastrointestinala symtom, gallblåsrelaterad händelse, större blödningar, cancer, nyuppstått neurokognitiv störning, kataraktkirurgi
3 år
Klinisk säkerhet för lipidsänkande behandling
Tidsram: 3 år
  1. Andelen deltagare vars LDL-kolesterol är lägre än 70 mg/dL (1,2,3 år efter inskrivning)
  2. Sammansatt av alla dödsfall, större kardiovaskulära händelser, icke-dödlig stroke (Större kardiovaskulära händelser inkluderar all koronar eller perifer revaskularisering och sjukhusvistelse för alla kardiovaskulära händelser inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom.)
  3. Utsättning av statin eller dosreduktion orsakad av intolerans
  4. nyuppkomna DM, muskelrelaterade biverkningar, gastrointestinala symtom, gallblåsrelaterad händelse, större blödningar, cancer, nyuppstått neurokognitiv störning, kataraktkirurgi
3 år
utsättande av statin och intolerans
Tidsram: 3 år
  1. Andelen deltagare vars LDL-kolesterol är lägre än 70 mg/dL (1,2,3 år efter inskrivning)
  2. Sammansatt av alla dödsfall, större kardiovaskulära händelser, icke-dödlig stroke (Större kardiovaskulära händelser inkluderar all koronar eller perifer revaskularisering och sjukhusvistelse för alla kardiovaskulära händelser inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom.)
  3. Utsättning av statin eller dosreduktion orsakad av intolerans
  4. nyuppkomna DM, muskelrelaterade biverkningar, gastrointestinala symtom, gallblåsrelaterad händelse, större blödningar, cancer, nyuppstått neurokognitiv störning, kataraktkirurgi
3 år
Kliniska biverkningar
Tidsram: 3 år
  1. Andelen deltagare vars LDL-kolesterol är lägre än 70 mg/dL (1,2,3 år efter inskrivning)
  2. Sammansatt av alla dödsfall, större kardiovaskulära händelser, icke-dödlig stroke (Större kardiovaskulära händelser inkluderar all koronar eller perifer revaskularisering och sjukhusvistelse för alla kardiovaskulära händelser inklusive ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom.)
  3. Utsättning av statin eller dosreduktion orsakad av intolerans
  4. nyuppkomna DM, muskelrelaterade biverkningar, gastrointestinala symtom, gallblåsrelaterad händelse, större blödningar, cancer, nyuppstått neurokognitiv störning, kataraktkirurgi
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2016-1025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera