Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvapitoisuutta alentavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden satunnaistettu vertailu statiinimonoterapian kanssa verrattuna statiini/tsesetimibi-yhdistelmään korkean riskin sydän- ja verisuonitautien hoidossa (RACING-tutkimus)

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
LDL-tasoa alentavan hoidon kliininen tehokkuus on todistettu vahvoilla todisteilla ja sitä on korostettu enemmän. On kuitenkin olemassa myös kasvavaa huolta siitä, että korkean intensiteetin statiinit liittyvät lisääntyneeseen haittavaikutusten riskiin. Lisäksi statiinin tehokkuus ei ollut johdonmukainen etnisen väestön mukaan. Aasialaisväestö osoitti syvällisempää LDL:n alenemista ei vain korkean voimakkaan statiinin, vaan myös kohtalaisen tai matalan voimakkaan statiinin vuoksi. Perinteiset strategiat LDL-kolesterolin alentamiseksi keskittyivät statiineihin, joten aiemmin kuvatun statiiniannoksen kaksinkertaistaminen olisi yleinen tapa potilailla, joiden LDL-kolesterolitasoa ei laske riittävästi. Etsetimibi-lisäaine on myös vaihtoehtoinen strategia LDL-kolesterolitason alentamisen lisäksi myös korkean intensiteetin statiinin annostuksen tarpeen vähentämiseksi riittävän LDL-kolesterolia alentavan vaikutuksen saavuttamiseksi. Arvioimme, onko etsetimibin lisäravinteella rosuvastatiinin kanssa vertailukelpoinen kliininen teho kliinisten tulosten ja LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisen kannalta verrattuna rosuvastatiinin monoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3780

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-80 vuotta
  • Dokumentoitu sydän- ja verisuonitauti, aiempi MI (sydäninfarkti), ACS (akuutti sepelvaltimotauti), sepelvaltimon revaskularisaatio ja muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet, iskeeminen aivohalvaus tai PAD (perifeerinen valtimotauti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen maksasairaus tai jatkuva selittämätön seerumin AST- tai ALAT-arvon nousu yli 2 kertaa normaalin ylärajan
  • Allergia tai yliherkkyys jollekin statiinille tai etsetimibille
  • Kiinteä elinsiirron vastaanottaja
  • Aiemmin havaitut haittavaikutukset, jotka vaativat statiinihoidon lopettamista
  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät naiset
  • Elinajanodote alle 3 vuotta
  • Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys seurata potilasta 1 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tietoista sisältöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkean intensiteetin statiinimonoterapia
Statiinin monoterapia
Lääke: Rosuvastatiini
Koehenkilöt aloittavat rosuvastatiinin annoksen 20 mg päivässä riippumatta aiemmasta lipidejä alentavasta hoidosta tai LDL-kolesterolitasosta Yhdysvaltain nykyisen ohjeen mukaan.
Kokeellinen: Statiinin ja etsetimibin yhdistelmähoito
Lääke: Rosuvastatiini ja etsetimibi
Koehenkilöt aloittavat yksittäisen rosuvastatiinin 10 mg:n ja etsetimibin 10 mg:n yhdistelmäpillerin vuorokaudessa aiemmasta lipidejä alentavasta hoidosta tai LDL-kolesterolitasosta riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 2 kuukauden kuluttua.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 2 kuukauden kuluttua.
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan joka vuosi 3 vuoteen asti.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan joka vuosi 3 vuoteen asti.
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 2 kuukauden kuluttua.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 2 kuukauden kuluttua.
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan joka vuosi 3 vuoteen asti.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan joka vuosi 3 vuoteen asti.
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 2 kuukauden kuluttua.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 2 kuukauden kuluttua.
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua.
Ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan joka vuosi 3 vuoteen asti.
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
Kliininen tila, mukaan lukien lääkitys ja kliiniset tapahtumat, arvioidaan joka vuosi 3 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidejä alentavan hoidon kliininen teho
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. Niiden osallistujien osuus, joiden LDL-kolesteroli on alle 70 mg/dl (1,2,3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
  2. Yhdistelmä kaikista kuolemista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
  3. Statiinien käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen intoleranssin vuoksi
  4. uusi DM, lihaksiin liittyvät haittatapahtumat, maha-suolikanavan oireet, sappirakkoon liittyvä tapahtuma, suuri verenvuoto, syöpä, uusi neurokognitiivinen häiriö, kaihileikkaus
3 vuotta
Lipidejä alentavan hoidon kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. Niiden osallistujien osuus, joiden LDL-kolesteroli on alle 70 mg/dl (1,2,3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
  2. Yhdistelmä kaikista kuolemista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
  3. Statiinien käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen intoleranssin vuoksi
  4. uusi DM, lihaksiin liittyvät haittatapahtumat, maha-suolikanavan oireet, sappirakkoon liittyvä tapahtuma, suuri verenvuoto, syöpä, uusi neurokognitiivinen häiriö, kaihileikkaus
3 vuotta
statiinien käytön lopettaminen ja intoleranssi
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. Niiden osallistujien osuus, joiden LDL-kolesteroli on alle 70 mg/dl (1,2,3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
  2. Yhdistelmä kaikista kuolemista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
  3. Statiinien käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen intoleranssin vuoksi
  4. uusi DM, lihaksiin liittyvät haittatapahtumat, maha-suolikanavan oireet, sappirakkoon liittyvä tapahtuma, suuri verenvuoto, syöpä, uusi neurokognitiivinen häiriö, kaihileikkaus
3 vuotta
Kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
  1. Niiden osallistujien osuus, joiden LDL-kolesteroli on alle 70 mg/dl (1,2,3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen)
  2. Yhdistelmä kaikista kuolemista, vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta (Suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin kuuluvat kaikki sepelvaltimoiden tai perifeerinen revaskularisaatio ja sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitapahtuman vuoksi, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti.)
  3. Statiinien käytön lopettaminen tai annoksen pienentäminen intoleranssin vuoksi
  4. uusi DM, lihaksiin liittyvät haittatapahtumat, maha-suolikanavan oireet, sappirakkoon liittyvä tapahtuma, vakava verenvuoto, syöpä, uusi neurokognitiivinen häiriö, kaihileikkaus
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2016-1025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa