고위험 심혈관 질환에 대한 스타틴 단독 요법과 스타틴/에제티미브 병용 요법을 통한 지질 저하의 효능 및 안전성의 무작위 비교(RACING 시험)
2019년 1월 10일 업데이트: Yonsei University
LDL-저하 요법의 임상적 효능은 강력한 증거로 입증되고 더욱 강조되고 있습니다.
그러나 고강도 스타틴이 부작용 위험 증가와 관련이 있을 것이라는 우려도 커지고 있습니다.
또한 인종 인구에 따라 스타틴의 효능에 일관성이 없었습니다.
아시아 인구는 고강력 스타틴뿐만 아니라 중등도 내지 저강력 스타틴에서 보다 심도 있는 LDL 감소를 보였습니다.
LDL-콜레스테롤을 낮추기 위한 종래의 전략은 스타틴에 초점을 맞추었으므로, LDL-콜레스테롤 수치를 충분히 낮추지 못하는 환자에서 이전에 설명한 스타틴 용량을 두 배로 늘리는 것이 일반적인 방법이 될 것입니다.
첨가제 에제티미베는 또한 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추고 충분한 LDL-콜레스테롤 저하 효과를 충족시키기 위해 고강도 스타틴 용량의 필요성을 줄이는 대체 전략이 될 것입니다.
우리는 로수바스타틴을 병용한 에제티미브 추가가 로수바스타틴 단독 요법과 비교하여 LDL-C의 임상 결과 및 목표 달성 측면에서 유사한 임상 효능을 갖는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3780
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Yang-Soo Jang, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-80세
- 기록된 CVD(심혈관 질환), 이전 MI(심근경색증), ACS(급성관상동맥증후군), 관상동맥 혈관재생술 및 기타 동맥혈관재생술 절차, 허혈성 뇌졸중 또는 PAD(말초동맥질환)
제외 기준:
- 활동성 간질환 또는 설명되지 않는 지속적인 혈청 AST 또는 ALT 상승이 정상 범위 상한치의 2배 이상인 경우
- 스타틴 또는 에제티미브에 대한 알레르기 또는 과민증
- 고형 장기 이식 수혜자
- 스타틴 중단을 요하는 약물 이상반응의 병력
- 임산부, 가임기 여성 또는 수유 중인 여성
- 수명이 3년 미만
- 조사자가 평가한 등록 후 1년 동안 환자를 추적할 수 없음
- 정보에 입각한 내용을 이해하거나 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고강도 스타틴 단독요법
스타틴 단독 요법
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피험자는 이전의 지질 저하 치료 또는 현재 미국 지침에 따라 LDL-콜레스테롤 수치와 관계없이 하루 20mg의 로수바스타틴을 시작합니다.
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실험적: 스타틴과 에제티미브 병용요법
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피험자는 이전의 지질 저하 치료 또는 LDL-콜레스테롤 수치와 관계없이 하루에 로수바스타틴 10mg과 에제티미브 10mg의 단일 복합 알약을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사망의 복합
기간: 투약 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 2개월에 평가됩니다.
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심혈관 사망, 주요 심혈관 사건, 비치명적 뇌졸중의 복합(주요 심혈관 사건에는 허혈성 심장 질환, 심부전, 말초 동맥 질환을 포함한 모든 심혈관 사건에 대한 모든 관상 동맥 또는 말초 혈관 재생술 및 입원이 포함됩니다.)
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투약 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 2개월에 평가됩니다.
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심혈관 사망의 복합
기간: 투약 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 6개월에 평가됩니다.
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심혈관 사망, 주요 심혈관 사건, 비치명적 뇌졸중의 복합(주요 심혈관 사건에는 허혈성 심장 질환, 심부전, 말초 동맥 질환을 포함한 모든 심혈관 사건에 대한 모든 관상 동맥 또는 말초 혈관 재생술 및 입원이 포함됩니다.)
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투약 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 6개월에 평가됩니다.
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심혈관 사망의 복합
기간: 약물 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 3년까지 매년 평가됩니다.
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심혈관 사망, 주요 심혈관 사건, 비치명적 뇌졸중의 복합(주요 심혈관 사건에는 허혈성 심장 질환, 심부전, 말초 동맥 질환을 포함한 모든 심혈관 사건에 대한 모든 관상 동맥 또는 말초 혈관 재생술 및 입원이 포함됩니다.)
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약물 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 3년까지 매년 평가됩니다.
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주요 심혈관 사건
기간: 투약 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 2개월에 평가됩니다.
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심혈관 사망, 주요 심혈관 사건, 비치명적 뇌졸중의 복합(주요 심혈관 사건에는 허혈성 심장 질환, 심부전, 말초 동맥 질환을 포함한 모든 심혈관 사건에 대한 모든 관상 동맥 또는 말초 혈관 재생술 및 입원이 포함됩니다.)
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투약 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 2개월에 평가됩니다.
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주요 심혈관 사건
기간: 투약 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 6개월에 평가됩니다.
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심혈관 사망, 주요 심혈관 사건, 비치명적 뇌졸중의 복합(주요 심혈관 사건에는 허혈성 심장 질환, 심부전, 말초 동맥 질환을 포함한 모든 심혈관 사건에 대한 모든 관상 동맥 또는 말초 혈관 재생술 및 입원이 포함됩니다.)
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투약 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 6개월에 평가됩니다.
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주요 심혈관 사건
기간: 약물 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 3년까지 매년 평가됩니다.
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심혈관 사망, 주요 심혈관 사건, 비치명적 뇌졸중의 복합(주요 심혈관 사건에는 허혈성 심장 질환, 심부전, 말초 동맥 질환을 포함한 모든 심혈관 사건에 대한 모든 관상 동맥 또는 말초 혈관 재생술 및 입원이 포함됩니다.)
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약물 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 3년까지 매년 평가됩니다.
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치명적이지 않은 뇌졸중의 복합
기간: 투약 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 2개월에 평가됩니다.
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심혈관 사망, 주요 심혈관 사건, 비치명적 뇌졸중의 복합(주요 심혈관 사건에는 허혈성 심장 질환, 심부전, 말초 동맥 질환을 포함한 모든 심혈관 사건에 대한 모든 관상 동맥 또는 말초 혈관 재생술 및 입원이 포함됩니다.)
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투약 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 2개월에 평가됩니다.
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치명적이지 않은 뇌졸중의 복합
기간: 투약 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 6개월에 평가됩니다.
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심혈관 사망, 주요 심혈관 사건, 비치명적 뇌졸중의 복합(주요 심혈관 사건에는 허혈성 심장 질환, 심부전, 말초 동맥 질환을 포함한 모든 심혈관 사건에 대한 모든 관상 동맥 또는 말초 혈관 재생술 및 입원이 포함됩니다.)
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투약 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 6개월에 평가됩니다.
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치명적이지 않은 뇌졸중의 복합
기간: 약물 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 3년까지 매년 평가됩니다.
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심혈관 사망, 주요 심혈관 사건, 비치명적 뇌졸중의 복합(주요 심혈관 사건에는 허혈성 심장 질환, 심부전, 말초 동맥 질환을 포함한 모든 심혈관 사건에 대한 모든 관상 동맥 또는 말초 혈관 재생술 및 입원이 포함됩니다.)
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약물 및 임상 사건을 포함한 임상 상태는 3년까지 매년 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 저하 치료의 임상적 효능
기간: 3 년
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3 년
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지질 저하 치료의 임상적 안전성
기간: 3 년
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3 년
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스타틴 중단 및 불내성
기간: 3 년
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3 년
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임상 부작용
기간: 3 년
|
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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