高リスク心血管疾患に対するスタチン単剤療法とスタチン/エゼチミブ併用療法による脂質低下の有効性と安全性の無作為化比較 (RACING 試験)
2019年1月10日 更新者：Yonsei University
LDL 低下療法の臨床的有効性は、強力な証拠で証明され、より強調されています。
しかし、高強度スタチンが副作用のリスクの増加に関連しているという懸念も高まっています.
さらに、民族集団によるスタチンの有効性の矛盾がありました。
アジア人集団は、強力なスタチンだけでなく、中程度の強力なスタチンから低い強力なスタチンまで、より深刻な LDL の減少を示しました。
LDLコレステロールを下げるための従来の戦略はスタチンに焦点を当てていたため、LDLコレステロールレベルの低下が不十分な患者では、前述のスタチンの用量を2倍にするのが一般的な方法です.
添加剤のエゼチミブは、LDL コレステロール値を下げるだけでなく、十分な LDL コレステロール低下効果を満たすために必要な高強度スタチンの投与量を減らすための代替戦略でもあります。
ロスバスタチンとの相加的なエゼチミブが、ロスバスタチン単剤療法と比較して、臨床転帰および LDL-C の目標達成に関して同等の臨床効果を有するかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3780
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
コンタクト：
- Yang-Soo Jang, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19～80歳
- 文書化された CVD (心血管疾患)、以前の MI (心筋梗塞)、ACS (急性冠症候群)、冠動脈血行再建術およびその他の動脈血行再建術、虚血性脳卒中、または PAD (末梢動脈疾患)
除外基準:
- -活動性肝疾患または持続性の原因不明の血清ASTまたはALT上昇が正常範囲の上限の2倍を超える
- スタチンまたはエゼチミブに対するアレルギーまたは過敏症
- 固形臓器移植レシピエント
- -スタチンの中止を必要とする薬物有害反応の履歴
- 妊婦、出産の可能性のある女性、授乳中の女性
- 平均余命が3年未満
- -治験責任医師の評価によると、登録後1年間にわたって患者を追跡できない
- 情報に基づいた内容を理解または読むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高強度スタチン単剤療法
スタチン単独療法
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被験者は、現在の米国のガイドラインとして、以前の脂質低下治療またはLDLコレステロールレベルに関係なく、1日20 mgのロスバスタチンを開始します。
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実験的：スタチンとエゼチミブの併用療法
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被験者は、以前の脂質低下治療またはLDL-コレステロールレベルに関係なく、ロスバスタチン10 mgとエゼチミブ10 mgの1日1回の組み合わせ錠剤を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死の複合
時間枠：投薬や臨床イベントを含む臨床状態は、2か月で評価されます。
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心血管死、主要な心血管イベント、致命的でない脳卒中の複合（主要な心血管イベントには、虚血性心疾患、心不全、末梢動脈疾患などの心血管イベントによる冠動脈または末梢血行再建術および入院が含まれます。）
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投薬や臨床イベントを含む臨床状態は、2か月で評価されます。
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心血管死の複合
時間枠：投薬や臨床イベントを含む臨床状態は、6か月で評価されます。
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心血管死、主要な心血管イベント、致命的でない脳卒中の複合（主要な心血管イベントには、虚血性心疾患、心不全、末梢動脈疾患などの心血管イベントによる冠動脈または末梢血行再建術および入院が含まれます。）
|
投薬や臨床イベントを含む臨床状態は、6か月で評価されます。
|
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心血管死の複合
時間枠：投薬および臨床事象を含む臨床状態は、3年まで毎年評価されます。
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心血管死、主要な心血管イベント、致命的でない脳卒中の複合（主要な心血管イベントには、虚血性心疾患、心不全、末梢動脈疾患などの心血管イベントによる冠動脈または末梢血行再建術および入院が含まれます。）
|
投薬および臨床事象を含む臨床状態は、3年まで毎年評価されます。
|
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主要な心血管イベント
時間枠：投薬や臨床イベントを含む臨床状態は、2か月で評価されます。
|
心血管死、主要な心血管イベント、致命的でない脳卒中の複合（主要な心血管イベントには、虚血性心疾患、心不全、末梢動脈疾患などの心血管イベントによる冠動脈または末梢血行再建術および入院が含まれます。）
|
投薬や臨床イベントを含む臨床状態は、2か月で評価されます。
|
|
主要な心血管イベント
時間枠：投薬や臨床イベントを含む臨床状態は、6か月で評価されます。
|
心血管死、主要な心血管イベント、致命的でない脳卒中の複合（主要な心血管イベントには、虚血性心疾患、心不全、末梢動脈疾患などの心血管イベントによる冠動脈または末梢血行再建術および入院が含まれます。）
|
投薬や臨床イベントを含む臨床状態は、6か月で評価されます。
|
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主要な心血管イベント
時間枠：投薬および臨床事象を含む臨床状態は、3年まで毎年評価されます。
|
心血管死、主要な心血管イベント、致命的でない脳卒中の複合（主要な心血管イベントには、虚血性心疾患、心不全、末梢動脈疾患などの心血管イベントによる冠動脈または末梢血行再建術および入院が含まれます。）
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投薬および臨床事象を含む臨床状態は、3年まで毎年評価されます。
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非致死性脳卒中の複合
時間枠：投薬や臨床イベントを含む臨床状態は、2か月で評価されます。
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心血管死、主要な心血管イベント、致命的でない脳卒中の複合（主要な心血管イベントには、虚血性心疾患、心不全、末梢動脈疾患などの心血管イベントによる冠動脈または末梢血行再建術および入院が含まれます。）
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投薬や臨床イベントを含む臨床状態は、2か月で評価されます。
|
|
非致死性脳卒中の複合
時間枠：投薬や臨床イベントを含む臨床状態は、6か月で評価されます。
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心血管死、主要な心血管イベント、致命的でない脳卒中の複合（主要な心血管イベントには、虚血性心疾患、心不全、末梢動脈疾患などの心血管イベントによる冠動脈または末梢血行再建術および入院が含まれます。）
|
投薬や臨床イベントを含む臨床状態は、6か月で評価されます。
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|
非致死性脳卒中の複合
時間枠：投薬および臨床事象を含む臨床状態は、3年まで毎年評価されます。
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心血管死、主要な心血管イベント、致命的でない脳卒中の複合（主要な心血管イベントには、虚血性心疾患、心不全、末梢動脈疾患などの心血管イベントによる冠動脈または末梢血行再建術および入院が含まれます。）
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投薬および臨床事象を含む臨床状態は、3年まで毎年評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質低下治療の臨床効果
時間枠：3年
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3年
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脂質低下治療の臨床安全性
時間枠：3年
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3年
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スタチンの中止と不耐性
時間枠：3年
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3年
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臨床有害事象
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (予想される)
2022年1月15日
研究の完了 (予想される)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロスバスタチンの臨床試験
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完了
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AstraZenecaParexel積極的、募集していない