Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia hipolipemizującego ze statyną w monoterapii w porównaniu ze skojarzeniem statyny i ezetymibu w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych wysokiego ryzyka (badanie RACING)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Skuteczność kliniczna terapii obniżającej poziom LDL została udowodniona mocnymi dowodami i bardziej podkreślona. Jednak rosną również obawy, że statyny o wysokiej intensywności byłyby związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto występowała niespójność skuteczności statyn w zależności od populacji etnicznej. Populacja azjatycka wykazała głębszą redukcję LDL nie tylko w przypadku statyn o silnym działaniu, ale także w przypadku statyn o umiarkowanym lub słabym działaniu. Konwencjonalne strategie obniżania stężenia LDL-cholesterolu koncentrowały się na statynach, dlatego też podwojenie wcześniej opisanej dawki statyny byłoby powszechnym sposobem u pacjentów z niedostatecznym obniżeniem poziomu cholesterolu LDL. Dodatek ezetymibu będzie również alternatywną strategią nie tylko obniżenia poziomu cholesterolu LDL, ale także zmniejszenia konieczności dawkowania statyny o wysokiej intensywności w celu uzyskania wystarczającego efektu obniżenia poziomu cholesterolu LDL. Ocenimy, czy addycja ezetymibu z rozuwastatyną będzie miała porównywalną skuteczność kliniczną pod względem wyników klinicznych i osiągnięcia celu LDL-C w porównaniu z monoterapią rozuwastatyną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3780

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-80 lat
  • Udokumentowana CVD (choroba sercowo-naczyniowa), przebyty MI (zawał mięśnia sercowego), OZW (ostry zespół wieńcowy), rewaskularyzacja wieńcowa i inne zabiegi rewaskularyzacji tętniczej, udar niedokrwienny lub PAD (choroba tętnic obwodowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba wątroby lub utrzymujące się niewyjaśnione zwiększenie aktywności AST lub ALT w surowicy ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę normy
  • Alergia lub nadwrażliwość na jakąkolwiek statynę lub ezetymib
  • Biorca przeszczepu narządów miąższowych
  • Historia jakiejkolwiek niepożądanej reakcji na lek wymagającej odstawienia statyny
  • Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat
  • Niezdolność do obserwacji pacjenta przez okres 1 roku po włączeniu, zgodnie z oceną badacza
  • Niemożność zrozumienia lub przeczytania poinformowanych treści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia statynami o wysokiej intensywności
Monoterapia statynami
Lek: Rozuwastatyna
Pacjenci rozpoczną leczenie rozuwastatyną w dawce 20 mg na dobę, niezależnie od wcześniejszego leczenia hipolipemizującego lub poziomu cholesterolu LDL, zgodnie z aktualnymi wytycznymi w USA.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona statyny i ezetymibu
Lek: Rozuwastatyna plus ezetymib
Pacjenci rozpoczną pojedynczą pigułkę złożoną rozuwastatyny 10 mg plus ezetimib 10 mg dziennie, niezależnie od wcześniejszego leczenia hipolipemizującego lub poziomu cholesterolu LDL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, zostanie oceniony po 2 miesiącach.
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, udar mózgu niezakończony zgonem (Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe obejmuje rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu dowolnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych).
Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, zostanie oceniony po 2 miesiącach.
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, zostanie oceniony po 6 miesiącach.
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, udar mózgu niezakończony zgonem (Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe obejmuje rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu dowolnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych).
Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, zostanie oceniony po 6 miesiącach.
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, będzie oceniany co rok do 3 lat.
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, udar mózgu niezakończony zgonem (Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe obejmuje rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu dowolnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych).
Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, będzie oceniany co rok do 3 lat.
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, zostanie oceniony po 2 miesiącach.
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, udar mózgu niezakończony zgonem (Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe obejmuje rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu dowolnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych).
Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, zostanie oceniony po 2 miesiącach.
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, zostanie oceniony po 6 miesiącach.
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, udar mózgu niezakończony zgonem (Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe obejmuje rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu dowolnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych).
Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, zostanie oceniony po 6 miesiącach.
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, będzie oceniany co rok do 3 lat.
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, udar mózgu niezakończony zgonem (Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe obejmuje rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu dowolnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych).
Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, będzie oceniany co rok do 3 lat.
Kompozyt niezakończonego zgonem udaru
Ramy czasowe: Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, zostanie oceniony po 2 miesiącach.
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, udar mózgu niezakończony zgonem (Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe obejmuje rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu dowolnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych).
Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, zostanie oceniony po 2 miesiącach.
Kompozyt niezakończonego zgonem udaru
Ramy czasowe: Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, zostanie oceniony po 6 miesiącach.
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, udar mózgu niezakończony zgonem (Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe obejmuje rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu dowolnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych).
Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, zostanie oceniony po 6 miesiącach.
Kompozyt niezakończonego zgonem udaru
Ramy czasowe: Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, będzie oceniany co rok do 3 lat.
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe, udar mózgu niezakończony zgonem (Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe obejmuje rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu dowolnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych).
Stan kliniczny, w tym leki i zdarzenia kliniczne, będzie oceniany co rok do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna leczenia hipolipemizującego
Ramy czasowe: 3 lata
  1. Odsetek uczestników, u których poziom cholesterolu LDL jest niższy niż 70 mg/dL (1,2,3 lata po włączeniu)
  2. Łącznie wszystkie zgony, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, udar mózgu niezakończony zgonem (Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu jakichkolwiek zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych).
  3. Odstawienie statyny lub zmniejszenie dawki spowodowane nietolerancją
  4. cukrzyca o nowym początku, zdarzenia niepożądane dotyczące mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe, zdarzenia związane z pęcherzykiem żółciowym, duże krwawienie, rak, zaburzenia neurokognitywne o nowym początku, operacja zaćmy
3 lata
Bezpieczeństwo kliniczne leczenia hipolipemizującego
Ramy czasowe: 3 lata
  1. Odsetek uczestników, u których poziom cholesterolu LDL jest niższy niż 70 mg/dL (1,2,3 lata po włączeniu)
  2. Łącznie wszystkie zgony, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, udar mózgu niezakończony zgonem (Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu jakichkolwiek zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych).
  3. Odstawienie statyny lub zmniejszenie dawki spowodowane nietolerancją
  4. cukrzyca o nowym początku, zdarzenia niepożądane dotyczące mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe, zdarzenia związane z pęcherzykiem żółciowym, duże krwawienie, rak, zaburzenia neurokognitywne o nowym początku, operacja zaćmy
3 lata
odstawienie statyn i nietolerancja
Ramy czasowe: 3 lata
  1. Odsetek uczestników, u których poziom cholesterolu LDL jest niższy niż 70 mg/dL (1,2,3 lata po włączeniu)
  2. Łącznie wszystkie zgony, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, udar mózgu niezakończony zgonem (Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu jakichkolwiek zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych).
  3. Odstawienie statyny lub zmniejszenie dawki spowodowane nietolerancją
  4. cukrzyca o nowym początku, zdarzenia niepożądane dotyczące mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe, zdarzenia związane z pęcherzykiem żółciowym, duże krwawienie, rak, zaburzenia neurokognitywne o nowym początku, operacja zaćmy
3 lata
Kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
  1. Odsetek uczestników, u których poziom cholesterolu LDL jest niższy niż 70 mg/dL (1,2,3 lata po włączeniu)
  2. Łącznie wszystkie zgony, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, udar mózgu niezakończony zgonem (Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz hospitalizację z powodu jakichkolwiek zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca, choroby tętnic obwodowych).
  3. Odstawienie statyny lub zmniejszenie dawki spowodowane nietolerancją
  4. cukrzyca o nowym początku, zdarzenia niepożądane dotyczące mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe, zdarzenia związane z pęcherzykiem żółciowym, duże krwawienie, rak, zaburzenia neurokognitywne o nowym początku, operacja zaćmy
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-1025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj