- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03044665
Comparación aleatoria de la eficacia y la seguridad de la reducción de lípidos con monoterapia con estatinas frente a la combinación de estatinas/ezetimiba para enfermedades cardiovasculares de alto riesgo (ensayo RACING)
10 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
La eficacia clínica de la terapia de reducción de LDL ha sido probada con evidencias sólidas y más enfatizadas.
Sin embargo, también existe una creciente preocupación de que las estatinas de alta intensidad estén relacionadas con un mayor riesgo de efectos adversos.
Además, hubo una inconsistencia en la eficacia de las estatinas según la población étnica.
La población asiática mostró una reducción más profunda de LDL no solo con estatinas de alta potencia sino también con estatinas de potencia moderada a baja.
Las estrategias convencionales para reducir el colesterol LDL se centraron en las estatinas, por lo tanto, la duplicación de la dosis de estatina descrita anteriormente sería una forma común en pacientes con una reducción inadecuada del nivel de colesterol LDL.
La ezetimiba aditiva también será una estrategia alternativa no solo para reducir el nivel de colesterol LDL y también para reducir la necesidad de dosis de estatina de alta intensidad para lograr un efecto reductor suficiente del colesterol LDL.
Evaluaremos si la adición de ezetimiba con rosuvastatina tendrá una eficacia clínica comparable en términos de resultados clínicos y consecución de objetivos de C-LDL en comparación con la monoterapia con rosuvastatina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3780
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang-Soo Jang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-02-2228-8460
- Correo electrónico: jangys1212@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Yang-Soo Jang, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-80 años
- ECV (enfermedad cardiovascular) documentada, IM (infarto de miocardio) previo, SCA (síndrome coronario agudo), revascularización coronaria y otros procedimientos de revascularización arterial, accidente cerebrovascular isquémico o PAD (enfermedad arterial periférica)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática activa o elevación sérica persistente e inexplicable de AST o ALT más de 2 veces el límite superior del rango normal
- Alergia o hipersensibilidad a cualquier estatina o ezetimiba
- Receptor de trasplante de órgano sólido
- Antecedentes de cualquier reacción adversa al medicamento que requiera la interrupción de la estatina
- Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil o mujeres lactantes
- Esperanza de vida inferior a 3 años.
- Incapacidad para seguir al paciente durante el período de 1 año después de la inscripción, según lo evaluado por el investigador
- Incapacidad para comprender o leer el contenido informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Monoterapia con estatinas de alta intensidad
Monoterapia con estatinas
|
Los sujetos comenzarán con 20 mg de rosuvastatina al día, independientemente del tratamiento hipolipemiante previo o del nivel de colesterol LDL según las pautas actuales de EE. UU.
|
Experimental: Terapia combinada de estatina más ezetimiba
|
Los sujetos comenzarán una píldora combinada única de rosuvastatina 10 mg más ezetimiba 10 mg al día independientemente del tratamiento previo para reducir los lípidos o el nivel de colesterol LDL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compuesto de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 2 meses.
|
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
|
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 2 meses.
|
Compuesto de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 6 meses.
|
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
|
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 6 meses.
|
Compuesto de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará cada año hasta los 3 años.
|
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
|
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará cada año hasta los 3 años.
|
Evento cardiovascular mayor
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 2 meses.
|
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
|
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 2 meses.
|
Evento cardiovascular mayor
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 6 meses.
|
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
|
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 6 meses.
|
Evento cardiovascular mayor
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará cada año hasta los 3 años.
|
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
|
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará cada año hasta los 3 años.
|
Compuesto de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 2 meses.
|
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
|
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 2 meses.
|
Compuesto de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 6 meses.
|
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
|
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará a los 6 meses.
|
Compuesto de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará cada año hasta los 3 años.
|
Compuesto de muerte cardiovascular, evento cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular no fatal (Evento cardiovascular mayor incluye cualquier revascularización coronaria o periférica y hospitalización por cualquier evento cardiovascular, incluida la cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica).
|
El estado clínico, incluida la medicación y los eventos clínicos, se evaluará cada año hasta los 3 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia clínica del tratamiento hipolipemiante
Periodo de tiempo: 3 años
|
|
3 años
|
Seguridad clínica del tratamiento hipolipemiante
Periodo de tiempo: 3 años
|
|
3 años
|
discontinuación e intolerancia a las estatinas
Periodo de tiempo: 3 años
|
|
3 años
|
Eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
|
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-1025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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