Gerandomiseerde vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van lipidenverlagende therapie met monotherapie met statines versus de combinatie statine/ezetimibe voor hart- en vaatziekten met een hoog risico (RACING-onderzoek)
10 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
De klinische werkzaamheid van LDL-verlagende therapie is bewezen met sterke bewijzen en meer benadrukt.
Er zijn echter ook groeiende zorgen dat hoge-intensiteit statine gerelateerd zou zijn aan een verhoogd risico op bijwerkingen.
Bovendien was er een inconsistentie in de werkzaamheid van statine volgens de etnische bevolking.
De Aziatische bevolking liet een sterkere LDL-verlaging zien, niet alleen van hoog-potente statines, maar ook van matige tot laag-potente statines.
Conventionele strategieën voor het verlagen van LDL-cholesterol waren gericht op statines, daarom zou een verdubbeling van de eerder beschreven dosis statine de gebruikelijke manier zijn bij patiënten met onvoldoende verlaging van het LDL-cholesterolgehalte.
Additief ezetimibe zal ook een alternatieve strategie zijn, niet alleen om het LDL-cholesterolgehalte te verlagen en ook om de behoefte aan dosering van hoge-intensieve statines te verminderen om voldoende LDL-cholesterolverlagend effect te bereiken.
We zullen evalueren of additief ezetimibe met rosuvastatine een vergelijkbare klinische werkzaamheid zal hebben in termen van klinische uitkomsten en doelbereiking van LDL-C in vergelijking met rosuvastatine monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3780
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contact:
- Yang-Soo Jang, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19-80 jaar
- Gedocumenteerde CVD (cardiovasculaire ziekte), eerder MI (myocardinfarct), ACS (acuut coronair syndroom), coronaire revascularisatie en andere arteriële revascularisatieprocedures, ischemische beroerte of PAD (perifere arterieziekte)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve leverziekte of aanhoudende onverklaarbare serum-AST- of ALAT-verhoging van meer dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik
- Allergie of overgevoeligheid voor een statine of ezetimibe
- Ontvanger van een solide orgaantransplantatie
- Geschiedenis van een bijwerking die stopzetting van statine vereist
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven
- Levensverwachting minder dan 3 jaar
- Onvermogen om de patiënt te volgen gedurende de periode van 1 jaar na inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Onvermogen om de geïnformeerde inhoud te begrijpen of te lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monotherapie met statines met hoge intensiteit
Statine monotherapie
|
Proefpersonen zullen rosuvastatine 20 mg per dag starten ongeacht eerdere lipidenverlagende behandeling of LDL-cholesterolspiegel als huidige Amerikaanse richtlijn.
|
|
Experimenteel: Statine plus ezetimibe combinatietherapie
|
De proefpersonen starten met een enkelvoudige combinatiepil van rosuvastatine 10 mg plus ezetimibe 10 mg per dag, ongeacht eerdere lipidenverlagende behandeling of LDL-cholesterolspiegel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Klinische status inclusief medicatie en klinische gebeurtenissen zullen na 2 maanden worden geëvalueerd.
|
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, niet-fatale beroerte (ernstige cardiovasculaire gebeurtenis omvat elke coronaire of perifere revascularisatie en ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder ischemische hartziekte, hartfalen, perifere arteriële ziekte.)
|
Klinische status inclusief medicatie en klinische gebeurtenissen zullen na 2 maanden worden geëvalueerd.
|
|
Samenstelling van cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Klinische status inclusief medicatie en klinische gebeurtenissen zullen na 6 maanden worden geëvalueerd.
|
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, niet-fatale beroerte (ernstige cardiovasculaire gebeurtenis omvat elke coronaire of perifere revascularisatie en ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder ischemische hartziekte, hartfalen, perifere arteriële ziekte.)
|
Klinische status inclusief medicatie en klinische gebeurtenissen zullen na 6 maanden worden geëvalueerd.
|
|
Samenstelling van cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: De klinische status, inclusief medicatie en klinische voorvallen, wordt elk jaar tot 3 jaar geëvalueerd.
|
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, niet-fatale beroerte (ernstige cardiovasculaire gebeurtenis omvat elke coronaire of perifere revascularisatie en ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder ischemische hartziekte, hartfalen, perifere arteriële ziekte.)
|
De klinische status, inclusief medicatie en klinische voorvallen, wordt elk jaar tot 3 jaar geëvalueerd.
|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Klinische status inclusief medicatie en klinische gebeurtenissen zullen na 2 maanden worden geëvalueerd.
|
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, niet-fatale beroerte (ernstige cardiovasculaire gebeurtenis omvat elke coronaire of perifere revascularisatie en ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder ischemische hartziekte, hartfalen, perifere arteriële ziekte.)
|
Klinische status inclusief medicatie en klinische gebeurtenissen zullen na 2 maanden worden geëvalueerd.
|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Klinische status inclusief medicatie en klinische gebeurtenissen zullen na 6 maanden worden geëvalueerd.
|
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, niet-fatale beroerte (ernstige cardiovasculaire gebeurtenis omvat elke coronaire of perifere revascularisatie en ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder ischemische hartziekte, hartfalen, perifere arteriële ziekte.)
|
Klinische status inclusief medicatie en klinische gebeurtenissen zullen na 6 maanden worden geëvalueerd.
|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: De klinische status, inclusief medicatie en klinische voorvallen, wordt elk jaar tot 3 jaar geëvalueerd.
|
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, niet-fatale beroerte (ernstige cardiovasculaire gebeurtenis omvat elke coronaire of perifere revascularisatie en ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder ischemische hartziekte, hartfalen, perifere arteriële ziekte.)
|
De klinische status, inclusief medicatie en klinische voorvallen, wordt elk jaar tot 3 jaar geëvalueerd.
|
|
Samenstelling van niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Klinische status inclusief medicatie en klinische gebeurtenissen zullen na 2 maanden worden geëvalueerd.
|
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, niet-fatale beroerte (ernstige cardiovasculaire gebeurtenis omvat elke coronaire of perifere revascularisatie en ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder ischemische hartziekte, hartfalen, perifere arteriële ziekte.)
|
Klinische status inclusief medicatie en klinische gebeurtenissen zullen na 2 maanden worden geëvalueerd.
|
|
Samenstelling van niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Klinische status inclusief medicatie en klinische gebeurtenissen zullen na 6 maanden worden geëvalueerd.
|
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, niet-fatale beroerte (ernstige cardiovasculaire gebeurtenis omvat elke coronaire of perifere revascularisatie en ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder ischemische hartziekte, hartfalen, perifere arteriële ziekte.)
|
Klinische status inclusief medicatie en klinische gebeurtenissen zullen na 6 maanden worden geëvalueerd.
|
|
Samenstelling van niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: De klinische status, inclusief medicatie en klinische voorvallen, wordt elk jaar tot 3 jaar geëvalueerd.
|
Samenstelling van cardiovasculair overlijden, ernstige cardiovasculaire gebeurtenis, niet-fatale beroerte (ernstige cardiovasculaire gebeurtenis omvat elke coronaire of perifere revascularisatie en ziekenhuisopname voor cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder ischemische hartziekte, hartfalen, perifere arteriële ziekte.)
|
De klinische status, inclusief medicatie en klinische voorvallen, wordt elk jaar tot 3 jaar geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid van lipidenverlagende behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
|
3 jaar
|
|
Klinische veiligheid van lipidenverlagende behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
|
3 jaar
|
|
stopzetting van statines en intolerantie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
|
3 jaar
|
|
Klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- 4-2016-1025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Rosuvastatine
-
AstraZenecaParexelVoltooid