Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison randomisée de l'efficacité et de l'innocuité de l'hypolipidémiant avec statine en monothérapie par rapport à l'association statine/ézétimibe pour les maladies cardiovasculaires à haut risque (essai RACING)

10 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
L'efficacité clinique de la thérapie anti-LDL a été prouvée avec des preuves solides et plus soulignée. Cependant, on craint également de plus en plus que les statines à haute intensité soient liées à un risque accru d'effets indésirables. De plus, il y avait une incohérence d'efficacité des statines selon la population ethnique. La population asiatique a montré une réduction plus profonde des LDL non seulement à partir d'une statine très puissante, mais aussi d'une statine modérée à faiblement puissante. Les stratégies conventionnelles pour abaisser le cholestérol LDL se concentraient sur les statines. Par conséquent, le doublement de la dose de statine décrite précédemment serait une méthode courante chez les patients présentant un taux de cholestérol LDL insuffisant. L'ézétimibe additif constituera également une stratégie alternative non seulement pour abaisser le taux de cholestérol LDL, mais également pour réduire la nécessité d'une dose de statine à haute intensité pour obtenir un effet de réduction suffisant du cholestérol LDL. Nous évaluerons si l'ézétimibe additif avec la rosuvastatine aura une efficacité clinique comparable en termes de résultats cliniques et d'atteinte de l'objectif de LDL-C par rapport à la monothérapie à la rosuvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3780

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 19-80 ans
  • MCV documenté (maladie cardiovasculaire), IM antérieur (infarctus du myocarde), SCA (syndrome coronarien aigu), revascularisation coronarienne et autres procédures de revascularisation artérielle, accident vasculaire cérébral ischémique ou MAP (maladie artérielle périphérique)

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique active ou élévation persistante et inexpliquée de l'AST ou de l'ALT sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Allergie ou hypersensibilité à une statine ou à l'ézétimibe
  • Receveur d'une greffe d'organe solide
  • Antécédents de tout effet indésirable nécessitant l'arrêt de la statine
  • Femmes enceintes, femmes susceptibles de procréer ou femmes allaitantes
  • Espérance de vie inférieure à 3 ans
  • Incapacité à suivre le patient sur la période de 1 an après l'inscription, telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Incapacité à comprendre ou à lire le contenu informé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Monothérapie aux statines de haute intensité
Monothérapie aux statines
Médicament: Rosuvastatine
Les sujets commenceront la rosuvastatine 20 mg par jour, quel que soit le traitement hypolipémiant antérieur ou le taux de cholestérol LDL, conformément aux directives américaines actuelles.
Expérimental: Traitement combiné statine plus ézétimibe
Médicament: Rosuvastatine plus ézétimibe
Les sujets commenceront une pilule combinée unique de rosuvastatine 10 mg plus ézétimibe 10 mg par jour, quel que soit le traitement hypolipémiant antérieur ou le taux de cholestérol LDL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de décès cardiovasculaire
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 2 mois.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 2 mois.
Composite de décès cardiovasculaire
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 6 mois.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 6 mois.
Composite de décès cardiovasculaire
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué tous les ans jusqu'à 3 ans.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué tous les ans jusqu'à 3 ans.
Événement cardiovasculaire majeur
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 2 mois.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 2 mois.
Événement cardiovasculaire majeur
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 6 mois.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 6 mois.
Événement cardiovasculaire majeur
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué tous les ans jusqu'à 3 ans.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué tous les ans jusqu'à 3 ans.
Composite d'AVC non mortel
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 2 mois.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 2 mois.
Composite d'AVC non mortel
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 6 mois.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué à 6 mois.
Composite d'AVC non mortel
Délai: L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué tous les ans jusqu'à 3 ans.
Composé de décès cardiovasculaire, d'événement cardiovasculaire majeur, d'accident vasculaire cérébral non mortel (un événement cardiovasculaire majeur comprend toute revascularisation coronarienne ou périphérique et une hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque, une maladie artérielle périphérique.)
L'état clinique, y compris les médicaments et les événements cliniques, sera évalué tous les ans jusqu'à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique du traitement hypolipémiant
Délai: 3 années
  1. La proportion de participants dont le cholestérol LDL est inférieur à 70mg/dL (1,2,3 ans après l'inscription)
  2. Composé de tous les décès, événements cardiovasculaires majeurs, accidents vasculaires cérébraux non mortels (Les événements cardiovasculaires majeurs comprennent toute revascularisation coronarienne ou périphérique et l'hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris les cardiopathies ischémiques, l'insuffisance cardiaque et les artériopathies périphériques.)
  3. Arrêt ou réduction de dose des statines en raison d'une intolérance
  4. DM d'apparition récente, événements indésirables liés aux muscles, symptôme gastro-intestinal, événement lié à la vésicule biliaire, saignement majeur, cancer, trouble neurocognitif d'apparition récente, chirurgie de la cataracte
3 années
Sécurité clinique du traitement hypolipémiant
Délai: 3 années
  1. La proportion de participants dont le cholestérol LDL est inférieur à 70mg/dL (1,2,3 ans après l'inscription)
  2. Composé de tous les décès, événements cardiovasculaires majeurs, accidents vasculaires cérébraux non mortels (Les événements cardiovasculaires majeurs comprennent toute revascularisation coronarienne ou périphérique et l'hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris les cardiopathies ischémiques, l'insuffisance cardiaque et les artériopathies périphériques.)
  3. Arrêt ou réduction de dose des statines en raison d'une intolérance
  4. DM d'apparition récente, événements indésirables liés aux muscles, symptôme gastro-intestinal, événement lié à la vésicule biliaire, saignement majeur, cancer, trouble neurocognitif d'apparition récente, chirurgie de la cataracte
3 années
arrêt et intolérance aux statines
Délai: 3 années
  1. La proportion de participants dont le cholestérol LDL est inférieur à 70mg/dL (1,2,3 ans après l'inscription)
  2. Composé de tous les décès, événements cardiovasculaires majeurs, accidents vasculaires cérébraux non mortels (Les événements cardiovasculaires majeurs comprennent toute revascularisation coronarienne ou périphérique et l'hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris les cardiopathies ischémiques, l'insuffisance cardiaque et les artériopathies périphériques.)
  3. Arrêt ou réduction de dose des statines en raison d'une intolérance
  4. DM d'apparition récente, événements indésirables liés aux muscles, symptôme gastro-intestinal, événement lié à la vésicule biliaire, saignement majeur, cancer, trouble neurocognitif d'apparition récente, chirurgie de la cataracte
3 années
Événements indésirables cliniques
Délai: 3 années
  1. La proportion de participants dont le cholestérol LDL est inférieur à 70mg/dL (1,2,3 ans après l'inscription)
  2. Composé de tous les décès, événements cardiovasculaires majeurs, accidents vasculaires cérébraux non mortels (Les événements cardiovasculaires majeurs comprennent toute revascularisation coronarienne ou périphérique et l'hospitalisation pour tout événement cardiovasculaire, y compris les cardiopathies ischémiques, l'insuffisance cardiaque et les artériopathies périphériques.)
  3. Arrêt ou réduction de dose des statines en raison d'une intolérance
  4. DM d'apparition récente, événements indésirables liés aux muscles, symptôme gastro-intestinal, événement lié à la vésicule biliaire, saignement majeur, cancer, trouble neurocognitif d'apparition récente, chirurgie de la cataracte
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-1025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rosuvastatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner