Náhodné srovnání účinnosti a bezpečnosti snižování lipidů pomocí statinové monoterapie versus kombinace statin/ezetimib u vysoce rizikových kardiovaskulárních onemocnění (RACING Trial)
10. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Klinická účinnost léčby na snížení LDL byla prokázána silnými důkazy a více zdůrazněna.
Rostou však také obavy, že statin vysoké intenzity bude souviset se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků.
Kromě toho existovala nekonzistence účinnosti statinu podle etnické populace.
Asijská populace vykazovala výraznější snížení LDL nejen z vysoce účinného statinu, ale ze středně silného na nízko účinný statin.
Konvenční strategie snižování LDL-cholesterolu byly zaměřeny na statiny, proto by zdvojnásobení dříve popsané dávky statinu bylo běžným způsobem u pacientů s neadekvátním snížením hladiny LDL-cholesterolu.
Aditivní ezetimib bude také alternativní strategií nejen ke snížení hladiny LDL-cholesterolu, ale také ke snížení potřeby dávkování vysokointenzivního statinu k dosažení dostatečného účinku na snížení LDL-cholesterolu.
Zhodnotíme, zda aditivní ezetimib s rosuvastatinem bude mít srovnatelnou klinickou účinnost z hlediska klinických výsledků a cílového dosažení LDL-C ve srovnání s monoterapií rosuvastatinem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3780
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Yang-Soo Jang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-80 let
- Zdokumentované CVD (kardiovaskulární onemocnění), předchozí IM (infarkt myokardu), ACS (akutní koronární syndrom), koronární revaskularizace a další arteriální revaskularizační postupy, ischemická cévní mozková příhoda nebo PAD (onemocnění periferních tepen)
Kritéria vyloučení:
- Aktivní onemocnění jater nebo přetrvávající nevysvětlené zvýšení AST nebo ALT v séru více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
- Alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli statin nebo ezetimib
- Příjemce transplantace pevných orgánů
- Anamnéza jakékoli nežádoucí reakce na lék vyžadující přerušení podávání statinu
- Těhotné ženy, ženy, které mohou otěhotnět, nebo kojící ženy
- Předpokládaná délka života méně než 3 roky
- Neschopnost sledovat pacienta po dobu 1 roku po zařazení, podle hodnocení zkoušejícího
- Neschopnost porozumět nebo přečíst informovaný obsah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysokointenzivní monoterapie statiny
Monoterapie statiny
|
Subjekty zahájí léčbu rosuvastatinem 20 mg denně bez ohledu na předchozí léčbu snižující lipidy nebo hladinu LDL-cholesterolu podle aktuálních doporučení USA.
|
|
Experimentální: Kombinovaná léčba statinem a ezetimibem
|
Subjekty začnou užívat jednu kombinovanou pilulku rosuvastatinu 10 mg plus ezetimib 10 mg denně bez ohledu na předchozí léčbu snižující lipidy nebo hladinu LDL-cholesterolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 2 měsících.
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
|
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 2 měsících.
|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 6 měsících.
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
|
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 6 měsících.
|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen každý rok až do 3 let.
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
|
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen každý rok až do 3 let.
|
|
Závažná kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 2 měsících.
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
|
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 2 měsících.
|
|
Závažná kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 6 měsících.
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
|
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 6 měsících.
|
|
Závažná kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen každý rok až do 3 let.
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
|
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen každý rok až do 3 let.
|
|
Kompozit nefatální mrtvice
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 2 měsících.
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
|
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 2 měsících.
|
|
Kompozit nefatální mrtvice
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 6 měsících.
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
|
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen po 6 měsících.
|
|
Kompozit nefatální mrtvice
Časové okno: Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen každý rok až do 3 let.
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, velké kardiovaskulární příhody, nefatální cévní mozkové příhody (Závažná kardiovaskulární příhoda zahrnuje jakoukoli koronární nebo periferní revaskularizaci a hospitalizaci pro jakékoli kardiovaskulární příhody včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, onemocnění periferních tepen.)
|
Klinický stav včetně medikace a klinických příhod bude hodnocen každý rok až do 3 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost léčby snižující hladinu lipidů
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
|
Klinická bezpečnost léčby snižující hladinu lipidů
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
|
vysazení statinů a intolerance
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
|
Klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
15. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- 4-2016-1025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .