Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert sammenligning av effekt og sikkerhet av lipidsenkende med statinmonoterapi versus statin/ezetimibekombinasjon for høyrisiko kardiovaskulære sykdommer (RACING Trial)

10. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Den kliniske effekten av LDL-senkende terapi har blitt bevist med sterke bevis og mer vektlagt. Imidlertid er det også økende bekymring for at statin med høy intensitet vil være relatert til økt risiko for uønskede effekter. I tillegg var det en inkonsistens i effekt av statin i henhold til etnisk populasjon. Asiatisk befolkning viste mer dyptgripende LDL-reduksjon ikke bare fra høyt potent statin, men fra moderat til lavt potent statin. Konvensjonelle strategier for å senke LDL-kolesterol var fokusert på statiner, derfor ville dobling av tidligere beskrevet dose statin være vanlig hos pasienter med utilstrekkelig senkende LDL-kolesterolnivå. Tilsetningsstoffet ezetimibe vil også være en alternativ strategi, ikke bare for å senke LDL-kolesterolnivået og også for å redusere behovet for dosering av høyintensiv statin for å oppnå tilstrekkelig LDL-kolesterolsenkende effekt. Vi vil evaluere om additiv ezetimibe med rosuvastatin vil ha sammenlignbar klinisk effekt når det gjelder kliniske resultater og måloppnåelse av LDL-C sammenlignet med rosuvastatin monoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3780

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19-80 år
  • Dokumentert CVD (kardiovaskulær sykdom), tidligere MI (myokardinfarkt), ACS (akutt koronarsyndrom), koronar revaskularisering og andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer, iskemisk hjerneslag eller PAD (perifer arteriesykdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv leversykdom eller vedvarende uforklarlig serum ASAT- eller ALAT-økning mer enn 2 ganger øvre grense for normalområdet
  • Allergi eller overfølsomhet overfor statiner eller ezetimib
  • Solid organtransplantasjonsmottaker
  • Anamnese med bivirkninger som krever seponering av statin
  • Gravide kvinner, kvinner med potensiell fødsel eller ammende kvinner
  • Forventet levealder mindre enn 3 år
  • Manglende evne til å følge pasienten i løpet av 1 år etter innskrivning, vurdert av utrederen
  • Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyintensiv statin monoterapi
Statin monoterapi
Legemiddel: Rosuvastatin
Pasienter vil starte rosuvastatin 20 mg daglig uavhengig av tidligere lipidsenkende behandling eller LDL-kolesterolnivå som gjeldende amerikansk retningslinje.
Eksperimentell: Statin pluss ezetimib kombinasjonsbehandling
Legemiddel: Rosuvastatin pluss ezetimibe
Forsøkspersonene vil starte en enkelt kombinasjonspille med rosuvastatin 10 mg pluss ezetimibe 10 mg daglig, uavhengig av tidligere lipidsenkende behandling eller LDL-kolesterolnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av kardiovaskulær død
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 2 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 2 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 6 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 6 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert hvert år inntil 3 år.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert hvert år inntil 3 år.
Stor kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 2 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 2 måneder.
Stor kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 6 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 6 måneder.
Stor kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert hvert år inntil 3 år.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert hvert år inntil 3 år.
Sammensetning av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 2 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 2 måneder.
Sammensetning av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 6 måneder.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert etter 6 måneder.
Sammensetning av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert hvert år inntil 3 år.
Sammensetning av kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser, inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
Klinisk status inkludert medisinering og kliniske hendelser vil bli evaluert hvert år inntil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av lipidsenkende behandling
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen deltakere hvis LDL-kolesterol er lavere enn 70 mg/dL (1,2,3 år etter påmelding)
  2. Sammensatt av all død, alvorlig kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
  3. Seponering av statin eller dosereduksjon forårsaket av intoleranse
  4. nyoppstått DM, muskelrelaterte bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galleblærerelatert hendelse, større blødninger, kreft, nyoppstått nevrokognitiv lidelse, kataraktkirurgi
3 år
Klinisk sikkerhet ved lipidsenkende behandling
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen deltakere hvis LDL-kolesterol er lavere enn 70 mg/dL (1,2,3 år etter påmelding)
  2. Sammensatt av all død, alvorlig kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
  3. Seponering av statin eller dosereduksjon forårsaket av intoleranse
  4. nyoppstått DM, muskelrelaterte bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galleblærerelatert hendelse, større blødninger, kreft, nyoppstått nevrokognitiv lidelse, kataraktkirurgi
3 år
seponering av statiner og intoleranse
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen deltakere hvis LDL-kolesterol er lavere enn 70 mg/dL (1,2,3 år etter påmelding)
  2. Sammensatt av all død, alvorlig kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
  3. Seponering av statin eller dosereduksjon forårsaket av intoleranse
  4. nyoppstått DM, muskelrelaterte bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galleblærerelatert hendelse, større blødninger, kreft, nyoppstått nevrokognitiv lidelse, kataraktkirurgi
3 år
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen deltakere hvis LDL-kolesterol er lavere enn 70 mg/dL (1,2,3 år etter påmelding)
  2. Sammensatt av all død, alvorlig kardiovaskulær hendelse, ikke-dødelig hjerneslag (Større kardiovaskulær hendelse inkluderer enhver koronar eller perifer revaskularisering og sykehusinnleggelse for alle kardiovaskulære hendelser inkludert iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, perifer arteriell sykdom.)
  3. Seponering av statin eller dosereduksjon forårsaket av intoleranse
  4. nyoppstått DM, muskelrelaterte bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galleblærerelatert hendelse, større blødninger, kreft, nyoppstått nevrokognitiv lidelse, kataraktkirurgi
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2016-1025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere