Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af effektivitet og sikkerhed af lipidsænkende med statinmonoterapi versus statin/ezetimibe-kombination til højrisiko-kardiovaskulære sygdomme (RACING-forsøg)

10. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Den kliniske effekt af LDL-sænkende behandling er blevet bevist med stærke beviser og mere understreget. Der er dog også voksende bekymringer for, at højintensive statiner vil være relateret til øget risiko for bivirkninger. Derudover var der en inkonsistens i effektiviteten af ​​statin i henhold til etnisk befolkning. Den asiatiske befolkning viste mere dybtgående LDL-reduktion ikke kun fra høj potent statin, men fra moderat til lav potent statin. Konventionelle strategier til at sænke LDL-kolesterol var fokuseret på statiner, derfor ville en fordobling af tidligere beskrevet dosis af statin være almindelig måde hos patienter med utilstrækkeligt sænkende LDL-kolesterolniveau. Additiv ezetimibe vil også være en alternativ strategi, ikke kun til at sænke LDL-kolesterolniveauet og også for at reducere behovet for dosis af højintensiv statin for at opfylde tilstrækkelig LDL-kolesterolsænkende effekt. Vi vil evaluere, om additiv ezetimibe med rosuvastatin vil have sammenlignelig klinisk effekt med hensyn til kliniske resultater og målopnåelse af LDL-C sammenlignet med rosuvastatin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3780

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-80 år
  • Dokumenteret CVD (kardiovaskulær sygdom), tidligere MI (myokardieinfarkt), ACS (akut koronarsyndrom), koronar revaskularisering og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer, iskæmisk slagtilfælde eller PAD (perifer arteriesygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv leversygdom eller vedvarende uforklarlig serum ASAT eller ALAT forhøjelse mere end 2 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Allergi eller overfølsomhed over for statiner eller ezetimib
  • Solid organtransplantationsmodtager
  • Anamnese med enhver bivirkning, der kræver seponering af statin
  • Gravide kvinder, kvinder med potentiel fødedygtighed eller ammende kvinder
  • Forventet levetid mindre end 3 år
  • Manglende evne til at følge patienten i løbet af 1 år efter indskrivning, vurderet af investigator
  • Manglende evne til at forstå eller læse det informerede indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højintensiv statin monoterapi
Statin monoterapi
Medicin: Rosuvastatin
Forsøgspersoner vil starte med rosuvastatin 20 mg dagligt uanset tidligere lipidsænkende behandling eller LDL-kolesterolniveau som gældende amerikansk retningslinje.
Eksperimentel: Statin plus ezetimib kombinationsbehandling
Medicin: Rosuvastatin plus ezetimibe
Forsøgspersonerne vil begynde med en enkelt kombinationspille med rosuvastatin 10 mg plus ezetimibe 10 mg dagligt, uanset tidligere lipidsænkende behandling eller LDL-kolesterolniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af kardiovaskulær død
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 2 måneder.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 2 måneder.
Sammensætning af kardiovaskulær død
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 6 måneder.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 6 måneder.
Sammensætning af kardiovaskulær død
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret hvert år indtil 3 år.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret hvert år indtil 3 år.
Større kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 2 måneder.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 2 måneder.
Større kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 6 måneder.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 6 måneder.
Større kardiovaskulær begivenhed
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret hvert år indtil 3 år.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret hvert år indtil 3 år.
Sammensætning af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 2 måneder.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 2 måneder.
Sammensætning af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 6 måneder.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret efter 6 måneder.
Sammensætning af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret hvert år indtil 3 år.
Sammensat af kardiovaskulær død, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
Klinisk status inklusive medicin og kliniske hændelser vil blive evalueret hvert år indtil 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af lipidsænkende behandling
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen af ​​deltagere, hvis LDL-kolesterol er lavere end 70 mg/dL (1,2,3 år efter tilmelding)
  2. Sammensat af alle dødsfald, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
  3. Seponering af statin eller dosisreduktion forårsaget af intolerance
  4. nyopstået DM, muskelrelaterede bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galdeblærerelateret hændelse, større blødninger, cancer, nyopstået neurokognitiv lidelse, grå stærkirurgi
3 år
Klinisk sikkerhed ved lipidsænkende behandling
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen af ​​deltagere, hvis LDL-kolesterol er lavere end 70 mg/dL (1,2,3 år efter tilmelding)
  2. Sammensat af alle dødsfald, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
  3. Seponering af statin eller dosisreduktion forårsaget af intolerance
  4. nyopstået DM, muskelrelaterede bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galdeblærerelateret hændelse, større blødninger, cancer, nyopstået neurokognitiv lidelse, grå stærkirurgi
3 år
seponering af statin og intolerance
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen af ​​deltagere, hvis LDL-kolesterol er lavere end 70 mg/dL (1,2,3 år efter tilmelding)
  2. Sammensat af alle dødsfald, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
  3. Seponering af statin eller dosisreduktion forårsaget af intolerance
  4. nyopstået DM, muskelrelaterede bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galdeblærerelateret hændelse, større blødninger, cancer, nyopstået neurokognitiv lidelse, grå stærkirurgi
3 år
Kliniske bivirkninger
Tidsramme: 3 år
  1. Andelen af ​​deltagere, hvis LDL-kolesterol er lavere end 70 mg/dL (1,2,3 år efter tilmelding)
  2. Sammensat af alle dødsfald, større kardiovaskulær hændelse, ikke-dødelig slagtilfælde (Større kardiovaskulær hændelse omfatter enhver koronar eller perifer revaskularisering og hospitalsindlæggelse for alle kardiovaskulære hændelser, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, perifer arteriel sygdom).
  3. Seponering af statin eller dosisreduktion forårsaget af intolerance
  4. nyopstået DM, muskelrelaterede bivirkninger, gastrointestinale symptomer, galdeblærerelateret hændelse, større blødninger, cancer, nyopstået neurokognitiv lidelse, grå stærkirurgi
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-1025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner