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Randomisierter Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von lipidsenkendem ING mit Statin-Monotherapie versus Statin/Ezetimib-Kombination bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit hohem Risiko (RACING-Studie)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die klinische Wirksamkeit der LDL-senkenden Therapie wurde mit starken Beweisen belegt und mehr betont. Es gibt jedoch auch wachsende Bedenken, dass hochintensive Statine mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen verbunden sind. Darüber hinaus gab es je nach ethnischer Bevölkerungsgruppe eine Uneinheitlichkeit der Wirksamkeit von Statinen. Die asiatische Bevölkerung zeigte eine tiefgreifendere LDL-Reduktion nicht nur durch hochpotente Statine, sondern auch durch mittelstarke bis niedrigpotente Statine. Herkömmliche Strategien zur Senkung des LDL-Cholesterins konzentrierten sich auf Statine, daher wäre eine Verdopplung der zuvor beschriebenen Statindosis ein üblicher Weg bei Patienten mit unzureichender Senkung des LDL-Cholesterinspiegels. Der Zusatzstoff Ezetimib stellt auch eine alternative Strategie dar, um nicht nur den LDL-Cholesterinspiegel zu senken, sondern auch die Notwendigkeit einer Dosierung von hochintensiven Statinen zu reduzieren, um eine ausreichende LDL-Cholesterin-senkende Wirkung zu erzielen. Wir werden prüfen, ob die Zugabe von Ezetimib mit Rosuvastatin im Vergleich zur Rosuvastatin-Monotherapie eine vergleichbare klinische Wirksamkeit in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Zielerreichung von LDL-C aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3780

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-80 Jahre
  • Dokumentierte CVD (Herz-Kreislauf-Erkrankung), früherer MI (Myokardinfarkt), ACS (akutes Koronarsyndrom), koronare Revaskularisierung und andere arterielle Revaskularisierungsverfahren, ischämischer Schlaganfall oder pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Lebererkrankung oder anhaltende ungeklärte Serum-AST- oder ALT-Erhöhung um mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Statine oder Ezetimib
  • Empfänger einer soliden Organtransplantation
  • Vorgeschichte von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die ein Absetzen des Statins erfordern
  • Schwangere Frauen, Frauen mit potenziellem Kinderwunsch oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung weniger als 3 Jahre
  • Unfähigkeit, den Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Aufnahme zu verfolgen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Unfähigkeit, den informierten Inhalt zu verstehen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochintensive Statin-Monotherapie
Statin-Monotherapie
Arzneimittel: Rosuvastatin
Die Probanden beginnen mit 20 mg Rosuvastatin täglich, unabhängig von einer vorherigen lipidsenkenden Behandlung oder dem LDL-Cholesterinspiegel gemäß der aktuellen US-Richtlinie.
Experimental: Statin plus Ezetimib-Kombinationstherapie
Arzneimittel: Rosuvastatin plus Ezetimib
Die Probanden beginnen unabhängig von der vorherigen lipidsenkenden Behandlung oder dem LDL-Cholesterinspiegel mit einer einzelnen Kombinationspille aus Rosuvastatin 10 mg plus Ezetimib 10 mg pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 2 Monaten bewertet.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 2 Monaten bewertet.
Komposit aus kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 6 Monaten bewertet.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 6 Monaten bewertet.
Komposit aus kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: Der klinische Status einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse wird alle Jahre bis 3 Jahre evaluiert.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse wird alle Jahre bis 3 Jahre evaluiert.
Großes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 2 Monaten bewertet.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 2 Monaten bewertet.
Großes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 6 Monaten bewertet.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 6 Monaten bewertet.
Großes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Der klinische Status einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse wird alle Jahre bis 3 Jahre evaluiert.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse wird alle Jahre bis 3 Jahre evaluiert.
Komposit aus nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 2 Monaten bewertet.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 2 Monaten bewertet.
Komposit aus nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 6 Monaten bewertet.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status, einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse, wird nach 6 Monaten bewertet.
Komposit aus nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Der klinische Status einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse wird alle Jahre bis 3 Jahre evaluiert.
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, schwerem kardiovaskulärem Ereignis, nicht tödlichem Schlaganfall (schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis umfasst jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisung für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit).
Der klinische Status einschließlich Medikation und klinischer Ereignisse wird alle Jahre bis 3 Jahre evaluiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit einer lipidsenkenden Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Der Anteil der Teilnehmer, deren LDL-Cholesterin unter 70 mg/dL liegt (1, 2, 3 Jahre nach Einschreibung)
  2. Zusammengesetzt aus allen Todesfällen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, nicht tödlichen Schlaganfällen (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse umfassen jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisungen für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit.)
  3. Absetzen oder Dosisreduktion von Statinen aufgrund einer Unverträglichkeit
  4. neu auftretende DM, muskelbezogene unerwünschte Ereignisse, gastrointestinale Symptome, Gallenblasen-bezogene Ereignisse, schwere Blutungen, Krebs, neu auftretende neurokognitive Störung, Kataraktoperation
3 Jahre
Klinische Sicherheit einer lipidsenkenden Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Der Anteil der Teilnehmer, deren LDL-Cholesterin unter 70 mg/dL liegt (1, 2, 3 Jahre nach Einschreibung)
  2. Zusammengesetzt aus allen Todesfällen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, nicht tödlichen Schlaganfällen (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse umfassen jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisungen für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit.)
  3. Absetzen oder Dosisreduktion von Statinen aufgrund einer Unverträglichkeit
  4. neu auftretende DM, muskelbezogene unerwünschte Ereignisse, gastrointestinale Symptome, Gallenblasen-bezogene Ereignisse, schwere Blutungen, Krebs, neu auftretende neurokognitive Störung, Kataraktoperation
3 Jahre
Statin-Absetzen und Intoleranz
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Der Anteil der Teilnehmer, deren LDL-Cholesterin unter 70 mg/dL liegt (1, 2, 3 Jahre nach Einschreibung)
  2. Zusammengesetzt aus allen Todesfällen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, nicht tödlichen Schlaganfällen (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse umfassen jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisungen für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit.)
  3. Absetzen oder Dosisreduktion von Statinen aufgrund einer Unverträglichkeit
  4. neu auftretende DM, muskelbezogene unerwünschte Ereignisse, gastrointestinale Symptome, Gallenblasen-bezogene Ereignisse, schwere Blutungen, Krebs, neu auftretende neurokognitive Störung, Kataraktoperation
3 Jahre
Klinische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Der Anteil der Teilnehmer, deren LDL-Cholesterin unter 70 mg/dL liegt (1, 2, 3 Jahre nach Einschreibung)
  2. Zusammengesetzt aus allen Todesfällen, schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, nicht tödlichen Schlaganfällen (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse umfassen jede koronare oder periphere Revaskularisierung und Krankenhauseinweisungen für alle kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit.)
  3. Absetzen oder Dosisreduktion von Statinen aufgrund einer Unverträglichkeit
  4. neu auftretende DM, muskelbezogene unerwünschte Ereignisse, gastrointestinale Symptome, Gallenblasen-bezogene Ereignisse, schwere Blutungen, Krebs, neu auftretende neurokognitive Störung, Kataraktoperation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-1025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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