Comparação aleatória de eficácia e segurança de hipolipemiantes com monoterapia com estatina versus combinação de estatina/ezetimiba para doenças cardiovasculares de alto risco (estudo RACING)
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
A eficácia clínica da terapia de redução de LDL foi comprovada com fortes evidências e mais enfatizada.
No entanto, também há preocupações crescentes de que a estatina de alta intensidade esteja relacionada ao aumento do risco de efeitos adversos.
Além disso, houve uma inconsistência de eficácia da estatina de acordo com a população étnica.
A população asiática mostrou uma redução mais profunda do LDL, não apenas com as estatinas de alta potência, mas também com as estatinas de potência moderada a baixa.
As estratégias convencionais para reduzir o colesterol LDL foram focadas nas estatinas, portanto, dobrar a dose de estatina descrita anteriormente seria uma maneira comum em pacientes com redução inadequada do nível de colesterol LDL.
O aditivo de ezetimiba também será uma estratégia alternativa não apenas para diminuir o nível de colesterol LDL, mas também para reduzir a necessidade de dosagem de estatina de alta intensidade para atingir o efeito de redução do colesterol LDL suficiente.
Avaliaremos se a ezetimiba aditiva com rosuvastatina terá eficácia clínica comparável em termos de desfechos clínicos e obtenção de meta de LDL-C em comparação com a monoterapia com rosuvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3780
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Yang-Soo Jang, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-80 anos
- DCV documentada (doença cardiovascular), IM anterior (infarto do miocárdio), SCA (síndrome coronariana aguda), revascularização coronária e outros procedimentos de revascularização arterial, acidente vascular cerebral isquêmico ou DAP (doença arterial periférica)
Critério de exclusão:
- Doença hepática ativa ou elevação sérica persistente e inexplicável de AST ou ALT mais de 2 vezes o limite superior da faixa normal
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer estatina ou ezetimiba
- Receptor de transplante de órgão sólido
- História de qualquer reação adversa ao medicamento que exija a descontinuação da estatina
- Mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres lactantes
- Esperança de vida inferior a 3 anos
- Incapacidade de acompanhar o paciente durante o período de 1 ano após a inscrição, conforme avaliado pelo investigador
- Incapacidade de compreender ou ler o conteúdo informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Monoterapia com estatina de alta intensidade
Monoterapia com estatina
|
Os indivíduos iniciarão rosuvastatina 20 mg por dia, independentemente do tratamento anterior para redução de lipídios ou do nível de colesterol LDL, conforme orientação atual dos EUA.
|
|
Experimental: Terapia de combinação de estatina mais ezetimiba
|
Os indivíduos iniciarão uma pílula de combinação única de rosuvastatina 10 mg mais ezetimiba 10 mg por dia, independentemente do tratamento anterior para redução de lipídios ou do nível de colesterol LDL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de morte cardiovascular
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 2 meses.
|
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
|
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 2 meses.
|
|
Composto de morte cardiovascular
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 6 meses.
|
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
|
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 6 meses.
|
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Composto de morte cardiovascular
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado a cada ano até 3 anos.
|
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
|
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado a cada ano até 3 anos.
|
|
Grande evento cardiovascular
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 2 meses.
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Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
|
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 2 meses.
|
|
Grande evento cardiovascular
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 6 meses.
|
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
|
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 6 meses.
|
|
Grande evento cardiovascular
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado a cada ano até 3 anos.
|
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
|
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado a cada ano até 3 anos.
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Composto de AVC não fatal
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 2 meses.
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Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
|
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 2 meses.
|
|
Composto de AVC não fatal
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 6 meses.
|
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
|
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado em 6 meses.
|
|
Composto de AVC não fatal
Prazo: O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado a cada ano até 3 anos.
|
Composto de morte cardiovascular, evento cardiovascular maior, acidente vascular cerebral não fatal (evento cardiovascular maior inclui qualquer revascularização coronária ou periférica e hospitalização por qualquer evento cardiovascular, incluindo doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica).
|
O estado clínico, incluindo medicação e eventos clínicos, será avaliado a cada ano até 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia clínica do tratamento hipolipemiante
Prazo: 3 anos
|
|
3 anos
|
|
Segurança clínica do tratamento hipolipemiante
Prazo: 3 anos
|
|
3 anos
|
|
descontinuação de estatina e intolerância
Prazo: 3 anos
|
|
3 anos
|
|
Eventos adversos clínicos
Prazo: 3 anos
|
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-1025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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