Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнение эффективности и безопасности гиполипидемической монотерапии статинами по сравнению с комбинацией статинов/эзетимиб при сердечно-сосудистых заболеваниях высокого риска (исследование RACING)

10 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Клиническая эффективность терапии, снижающей уровень ЛПНП, была подтверждена убедительными доказательствами и более подчеркнута. Тем не менее, есть также растущие опасения, что статины высокой интенсивности будут связаны с повышенным риском побочных эффектов. Кроме того, наблюдалось несоответствие эффективности статинов в зависимости от этнической принадлежности. Азиатское население показало более глубокое снижение ЛПНП не только при приеме сильнодействующих статинов, но и при приеме статинов от умеренных до слабодействующих. Обычные стратегии снижения уровня холестерина ЛПНП были сосредоточены на статинах, поэтому удвоение ранее описанной дозы статинов было бы обычным способом у пациентов с неадекватным снижением уровня холестерина ЛПНП. Добавление эзетимиба также будет альтернативной стратегией не только для снижения уровня холестерина ЛПНП, но и для уменьшения потребности в дозах высокоинтенсивных статинов для достижения достаточного эффекта снижения уровня холестерина ЛПНП. Мы оценим, будет ли добавка эзетимиба с розувастатином иметь сопоставимую клиническую эффективность с точки зрения клинических исходов и достижения целевого уровня холестерина ЛПНП по сравнению с монотерапией розувастатином.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3780

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Yang-Soo Jang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19-80 лет
  • Документально подтвержденные ССЗ (сердечно-сосудистые заболевания), предшествующий ИМ (инфаркт миокарда), ОКС (острый коронарный синдром), реваскуляризация коронарных артерий и другие процедуры реваскуляризации артерий, ишемический инсульт или ЗПА (заболевание периферических артерий)

Критерий исключения:

  • Активное заболевание печени или стойкое необъяснимое повышение уровня АСТ или АЛТ в сыворотке более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Аллергия или гиперчувствительность к любому статину или эзетимибу
  • Реципиент трансплантации солидных органов
  • Любая побочная реакция на лекарство, требующая отмены статина в анамнезе.
  • Беременные женщины, женщины с потенциальным деторождением или кормящие женщины
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет
  • Невозможность наблюдать за пациентом в течение 1 года после включения, по оценке исследователя.
  • Неспособность понять или прочитать информированный контент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монотерапия статинами высокой интенсивности
Монотерапия статинами
Субъекты будут начинать прием розувастатина в дозе 20 мг в день независимо от предыдущего гиполипидемического лечения или уровня холестерина ЛПНП в соответствии с текущими рекомендациями США.
Экспериментальный: Комбинированная терапия статинами и эзетимибом
Субъектам будет назначена одна комбинированная таблетка розувастатина 10 мг плюс эзетимиб 10 мг в день независимо от предшествующего гиполипидемического лечения или уровня холестерина ЛПНП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 2 месяца.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 2 месяца.
Состав сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 6 месяцев.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 6 месяцев.
Состав сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться каждый год до 3 лет.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться каждый год до 3 лет.
Серьезное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 2 месяца.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 2 месяца.
Серьезное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 6 месяцев.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 6 месяцев.
Серьезное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться каждый год до 3 лет.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться каждый год до 3 лет.
Композиция несмертельного инсульта
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 2 месяца.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 2 месяца.
Композиция несмертельного инсульта
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 6 месяцев.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться через 6 месяцев.
Композиция несмертельного инсульта
Временное ограничение: Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться каждый год до 3 лет.
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, тяжелого сердечно-сосудистого события, несмертельного инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
Клинический статус, включая медикаментозное лечение и клинические явления, будет оцениваться каждый год до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность гиполипидемической терапии
Временное ограничение: 3 года
  1. Доля участников, у которых уровень холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл (через 1, 2, 3 года после регистрации)
  2. Совокупность всех случаев смерти, серьезного сердечно-сосудистого события, нефатального инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
  3. Прекращение приема статинов или снижение дозы в связи с непереносимостью
  4. впервые возникший СД, нежелательные явления, связанные с мышцами, желудочно-кишечные симптомы, событие, связанное с желчным пузырем, массивное кровотечение, рак, новое нейрокогнитивное расстройство, операция по удалению катаракты
3 года
Клиническая безопасность гиполипидемической терапии
Временное ограничение: 3 года
  1. Доля участников, у которых уровень холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл (через 1, 2, 3 года после регистрации)
  2. Совокупность всех случаев смерти, серьезного сердечно-сосудистого события, нефатального инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
  3. Прекращение приема статинов или снижение дозы в связи с непереносимостью
  4. впервые возникший СД, нежелательные явления, связанные с мышцами, желудочно-кишечные симптомы, событие, связанное с желчным пузырем, массивное кровотечение, рак, новое нейрокогнитивное расстройство, операция по удалению катаракты
3 года
прекращение приема статинов и непереносимость
Временное ограничение: 3 года
  1. Доля участников, у которых уровень холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл (через 1, 2, 3 года после регистрации)
  2. Совокупность всех случаев смерти, серьезного сердечно-сосудистого события, нефатального инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
  3. Прекращение приема статинов или снижение дозы в связи с непереносимостью
  4. впервые возникший СД, нежелательные явления, связанные с мышцами, желудочно-кишечные симптомы, событие, связанное с желчным пузырем, массивное кровотечение, рак, новое нейрокогнитивное расстройство, операция по удалению катаракты
3 года
Клинические нежелательные явления
Временное ограничение: 3 года
  1. Доля участников, у которых уровень холестерина ЛПНП ниже 70 мг/дл (через 1, 2, 3 года после регистрации)
  2. Совокупность всех случаев смерти, серьезного сердечно-сосудистого события, нефатального инсульта (большое сердечно-сосудистое событие включает любую коронарную или периферическую реваскуляризацию и госпитализацию по поводу любого сердечно-сосудистого события, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий).
  3. Прекращение приема статинов или снижение дозы в связи с непереносимостью
  4. впервые возникший СД, нежелательные явления, связанные с мышцами, желудочно-кишечные симптомы, событие, связанное с желчным пузырем, массивное кровотечение, рак, новое нейрокогнитивное расстройство, операция по удалению катаракты
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться