此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于晚期 EB 病毒 (EBV) 相关恶性肿瘤的 PD-1 敲除 EBV-CTL

2017年4月28日 更新者：Yang Yang

PD-1 敲除 EBV-CTLs 治疗晚期 EBV 相关恶性肿瘤的 I/II 期试验

本研究将评估 PD-1 敲除 EBV-CTL 细胞治疗 EBV（Epstein-Barr 病毒）阳性晚期恶性肿瘤的安全性。 还将收集血样用于研究目的。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是对来自自体来源的 CRISPR-Cas9 介导的 PD-1 敲除 T 细胞的研究。 患者被分配接受 4 轮细胞治疗。 评估安全性和临床反应。 还监测生物标志物和免疫学标志物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Shu Su, MD
  • 电话号码：0086-25-83106666-61331
  • 邮箱：ssnine@126.com

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经病理证实的IV期胃癌、鼻咽癌和淋巴瘤可测量病灶（至少有一处可测量病灶或免疫治疗）
  • 病理证实为EBV阳性恶性肿瘤
  • 人类白细胞抗原 (HLA) 基因型：HLA-A02、HLA-A24 或 HLA-A11 基因型
  • 标准治疗后进展或患者拒绝接受标准治疗
  • 表现得分：0-1
  • 预期寿命：>= 3个月
  • 先前治疗的毒性已经解决。 洗脱期为1个月
  • 主要器官功能正常
  • 怀孕年龄的妇女应采取避孕措施
  • 愿意并能够提供知情同意

排除标准：

  • 可能对免疫疗法药物过敏的患者
  • 患有活动性细菌或真菌感染的患者
  • 凝血障碍，或正在进行的溶栓剂和/或抗凝治疗
  • 血源性传染病，例如 乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒
  • 冠状动脉疾病、哮喘或血管疾病的病史或主治医师认为不适合治疗的其他疾病
  • 除了原位宫颈癌、治疗过的鳞状细胞癌和膀胱癌（Ta 和 TIS）以外的其他肿瘤或接受过根治性治疗的其他恶性肿瘤（入组前至少 5 年）
  • 患有其他免疫疾病，或长期使用免疫抑制剂或类固醇
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 不能期望合规
  • 医师认为需要排除的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PD-1 敲除 EBV-CTL

采集外周血淋巴细胞，通过CRISP-Cas9系统敲除程序性细胞死亡蛋白1（PDCD1）基因，在实验室生成EBV-CTL（PD-1 Knockout EBV-CTL）。

30mg/m2 的氟达拉滨和 300mg/m2 的环磷酰胺单剂量将静脉内给药 3 天。 细胞输注前。

一个周期内将总共输注 2 x 10^7/kg PD-1 敲除 CTL。 每个周期分为三次给药，第一次输注 20%，第二次输注 30%，第三次输注剩余的 50%。

白细胞介素2（IL-2）从细胞输注的第一天开始每天（iv）给药，连续5天，4000,000国际单位（IU）/天。 患者将接受总共四个周期的治疗。
药品：氟达拉滨
改变免疫微环境
其他名称：
  • 氟达拉
药品：环磷酰胺
改变免疫微环境
其他名称：
  • 胞毒素
药品：白细胞介素2
维持输注 T 细胞的存活
其他名称：
  • IL-2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用患者不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.0) 的不良事件参与者人数
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
反应速度
大体时间：90天
90天
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
肿瘤标志物正常化的持续时间
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
肿瘤抗原刺激外周血T细胞干扰素-γ变化
大体时间：基线和1个月、3个月和6个月
基线和1个月、3个月和6个月
外周血Th1/Th2变化
大体时间：基线和1个月、3个月和6个月
基线和1个月、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yang Yang

调查人员

  • 首席研究员：Baorui Liu, MD、The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月7日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月6日

首次发布 (估计)

2017年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月28日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PD-1-KO-EBV-CTL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

氟达拉滨的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malawi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅