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進行期エプスタイン-バーウイルス (EBV) 関連悪性腫瘍に対する PD-1 ノックアウト EBV-CTL

2017年4月28日 更新者：Yang Yang

進行期 EBV 関連悪性腫瘍に対する PD-1 ノックアウト EBV-CTL の第 I/II 相試験

この研究では、EBV (エプスタイン-バーウイルス) 陽性の進行期悪性腫瘍の治療における PD-1 ノックアウト EBV-CTL 細胞の安全性を評価します。 血液サンプルも研究目的で収集されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、自己由来の PD-1 ノックアウト T 細胞を介した CRISPR-Cas9 の研究です。 患者は、細胞療法の 4 つのサークルを受けるように割り当てられます。 安全性と臨床反応が評価されます。 バイオマーカーと免疫学的マーカーも監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Baorui Liu, MD
  • 電話番号：0086-25-83106666-61331
  • メール：baoruiliu07@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Shu Su, MD
  • 電話番号：0086-25-83106666-61331
  • メール：ssnine@126.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に検証されたステージIVの胃癌、鼻咽頭癌、および測定可能な病変を伴うリンパ腫（少なくとも1つの測定可能な病変または免疫療法）
  • EBV陽性悪性腫瘍として病理学的に確認された
  • ヒト白血球抗原 (HLA) 遺伝子型: HLA-A02、HLA-A24 または HLA-A11 遺伝子型
  • 標準治療後に進行したか、患者が標準治療の受け入れを拒否した
  • パフォーマンススコア: 0-1
  • 期待寿命: >= 3ヶ月
  • 以前の治療による毒性は解消されました。 ウォッシュアウト期間は1ヶ月
  • 主要臓器は正常に機能する
  • 妊娠中の女性は避妊する必要があります
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • 免疫療法の薬物アレルギーの可能性がある患者
  • -アクティブな細菌または真菌感染症の患者
  • 凝固障害、または進行中の血栓溶解薬および/または抗凝固薬
  • 血液媒介性感染症。 B型肝炎、C型肝炎、HIV
  • -冠動脈疾患、喘息、または血管疾患、または治療に不適切であると医師が判断したその他の疾患の病歴
  • -上皮内子宮頸がん、治療された扁平上皮がんおよび膀胱がん（TaおよびTIS）を除く他の腫瘍、または根治療法で治療された他の悪性腫瘍（登録前の少なくとも5年間）
  • 他の免疫疾患、または免疫抑制剤またはステロイドの慢性使用
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • コンプライアンスは期待できない
  • 医師が除外を必要とするその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD-1 ノックアウト EBV-CTL

末梢血リンパ球を採取し、プログラム細胞死タンパク質1(PDCD1)遺伝子をCRISP-Cas9システムでノックアウトし、研究室でEBV-CTLを作製します(PD-1 Knockout EBV-CTL)。

30mg/m2 のフルダラビンと 300mg/m2 のシクロホスファミドを 3 日間 i.v. で投与します。 細胞注入前。

合計 2 x 10^7/kg PD-1 ノックアウト CTL が 1 サイクルで注入されます。 各サイクルは 3 回の投与に分けられ、1 回目の投与で 20%、2 回目の投与で 30%、3 回目の投与で残りの 50% が注入されます。

インターロイキン-2 (IL-2) は、細胞注入の初日から連続 5 日間、毎日 (iv)、4000,000 国際単位（IU）/日で投与されます。 患者は合計 4 サイクルの治療を受けます。
薬：フルダラビン
免疫微小環境を修正するには
他の名前：
  • フルダーラ
薬：シクロホスファミド
免疫微小環境を修正するには
他の名前：
  • シトキサン
薬：インターロイキン-2
注入されたT細胞の生存を維持するために
他の名前：
  • IL-2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の有害事象に関する共通用語基準（CTCAE v4.0）を使用した有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
3年まで
回答率
時間枠：90日
90日
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年
最長1年
腫瘍マーカーの正常化の期間
時間枠：3年まで
3年まで
腫瘍抗原によって刺激された末梢血中のT細胞のインターフェロンγの変化
時間枠：ベースラインと1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ベースラインと1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
末梢血のTh1/Th2変化
時間枠：ベースラインと1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ベースラインと1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yang Yang

捜査官

  • 主任研究者：Baorui Liu, MD、The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月7日

一次修了 (予期された)

2020年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月28日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD-1-KO-EBV-CTL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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