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PD-1-Knockout-EBV-CTLs für Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierte Malignome im fortgeschrittenen Stadium

28. April 2017 aktualisiert von: Yang Yang

Eine Phase-I/II-Studie mit PD-1-Knockout-EBV-CTLs für EBV-assoziierte Malignome im fortgeschrittenen Stadium

Diese Studie wird die Sicherheit von PD-1-Knockout-EBV-CTL-Zellen bei der Behandlung von EBV (Epstein-Barr-Virus)-positiven Malignomen im fortgeschrittenen Stadium bewerten. Zu Forschungszwecken werden auch Blutproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie von CRISPR-Cas9-vermittelten PD-1-Knockout-T-Zellen autologen Ursprungs. Die Patienten erhalten 4 Kreise der Zelltherapie. Die Sicherheit und das klinische Ansprechen werden bewertet. Biomarker und immunologische Marker werden ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Magenkarzinom, Nasopharynxkarzinom und Lymphom im Stadium IV mit messbaren Läsionen (mindestens eine messbare Läsion oder die Immuntherapie)
  • Pathologisch bestätigt als EBV-positive Malignome
  • Genotypen des humanen Leukozytenantigens (HLA): HLA-A02-, HLA-A24- oder HLA-A11-Genotypen
  • Fortschreiten nach der Standardbehandlung oder die Patienten weigerten sich, die Standardbehandlung zu akzeptieren
  • Leistungsnote: 0-1
  • Erwartete Lebensdauer: >= 3 Monate
  • Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung sind verschwunden. Auswaschzeit beträgt 1 Monat
  • Die wichtigsten Organe funktionieren normal
  • Frauen im schwangeren Alter sollten empfängnisverhütend sein
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit möglicher Arzneimittelallergie der Immuntherapie
  • Patienten mit aktiven bakteriellen oder Pilzinfektionen
  • Koagulopathie oder laufende Thrombolyse und/oder Antikoagulation
  • Durch Blut übertragbare Infektionskrankheiten, z. Hepatitis B, Hepatitis C und HIV
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, Asthma oder Gefäßerkrankung oder einer anderen Krankheit, die vom behandelnden Arzt als ungeeignet für eine Behandlung angesehen wird
  • Mit anderen Tumoren außer In-situ-Zervixkarzinom, behandeltem Plattenepithelkarzinom und Blasenkrebs (Ta und TIS) oder anderen Malignomen, die mit Radikaltherapie behandelt wurden (mindestens 5 Jahre vor der Einschreibung)
  • Bei anderen Immunerkrankungen oder chronischer Anwendung von Immunsuppressiva oder Steroiden
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Eine Einhaltung kann nicht erwartet werden
  • Andere vom Arzt erachtete Bedingungen, die einen Ausschluss erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PD-1-Knockout-EBV-CTL

Periphere Blutlymphozyten werden gesammelt und das Gen für das programmierte Zelltodprotein 1 (PDCD1) wird durch das CRISP-Cas9-System ausgeschaltet und EBV-CTL wird im Labor erzeugt (PD-1 Knockout EBV-CTL).

Fludarabin mit 30 mg/m2 und Cyclophosphamid mit 300 mg/m2 Einzeldosis wird 3 Tage i.v. verabreicht. vor der Zellinfusion.

Insgesamt werden 2 x 10^7/kg PD-1 Knockout CTL in einem Zyklus infundiert. Jeder Zyklus ist in drei Verabreichungen unterteilt, wobei 20 % in der ersten Verabreichung, 30 % in der zweiten und die restlichen 50 % in der dritten infundiert werden.

Interleukin-2 (IL-2) wird täglich (iv) seit dem ersten Tag der Zellinfusion an 5 aufeinander folgenden Tagen verabreicht, 4000.000 internationale Einheiten (IE)/Tag. Die Patienten erhalten insgesamt vier Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Fludarabin
Immunmikroumgebung zu modifizieren
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Immunmikroumgebung zu modifizieren
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Interleukin-2
Um das Überleben infundierter T-Zellen zu erhalten
Andere Namen:
  • IL-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) bei Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Antwortrate
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr
Die Dauer der Normalisierung des Tumormarkers
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Interferon-γ-Veränderung von T-Zellen im peripheren Blut, stimuliert durch Tumorantigene
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Th1/Th2-Änderung im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Baseline und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yang Yang

Ermittler

  • Hauptermittler: Baorui Liu, MD, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-1-KO-EBV-CTL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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