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PD-1 Knockout EBV-CTL per tumori maligni associati al virus di Epstein-Barr (EBV) in stadio avanzato

28 aprile 2017 aggiornato da: Yang Yang

Uno studio di fase I/II di PD-1 Knockout EBV-CTL per tumori maligni associati a EBV in stadio avanzato

Questo studio valuterà la sicurezza delle cellule EBV-CTL knockout per PD-1 nel trattamento di tumori maligni in stadio avanzato positivi all'EBV (virus di Epstein-Barr). Saranno raccolti anche campioni di sangue per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulle cellule T knockout PD-1 mediate da CRISPR-Cas9 di origine autologa. I pazienti sono assegnati a ricevere 4 cicli di terapia cellulare. La sicurezza e la risposta clinica sono valutate. Vengono monitorati anche biomarcatori e marcatori immunologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico in stadio IV patologicamente verificato, carcinoma nasofaringeo e linfoma con lesioni misurabili (almeno una lesione misurabile o l'immunoterapia)
  • Patologicamente verificato come tumore maligno positivo per EBV
  • Genotipi dell'antigene leucocitario umano (HLA): genotipi HLA-A02, HLA-A24 o HLA-A11
  • È progredito dopo il trattamento standard o i pazienti hanno rifiutato di accettare il trattamento standard
  • Punteggio delle prestazioni: 0-1
  • Durata prevista: >= 3 mesi
  • Le tossicità del trattamento precedente si sono risolte. Il periodo di washout è di 1 mese
  • Gli organi principali funzionano normalmente
  • Le donne in età incinta dovrebbero essere sotto contraccezione
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con possibile allergia ai farmaci dell'immunoterapia
  • Pazienti con infezioni batteriche o fungine attive
  • Coagulopatia o trombolitici in corso e/o anticoagulanti
  • Malattie infettive trasmesse per via ematica, ad es. epatite B, epatite C e HIV
  • Storia di malattia coronarica, asma o malattia vascolare o altra malattia inappropriata per il trattamento ritenuto dal medico curante
  • Con altri tumori ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule squamose trattato e carcinoma della vescica (Ta e TIS) o altri tumori maligni che sono stati trattati con terapia radicale (almeno per 5 anni prima dell'arruolamento)
  • Con altre malattie immunitarie o uso cronico di immunosoppressori o steroidi
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Non ci si può aspettare conformità
  • Altre condizioni che richiedono l'esclusione ritenuta dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PD-1 knockout EBV-CTL

I linfociti del sangue periferico saranno raccolti e il gene della proteina di morte cellulare programmata 1 (PDCD1) sarà eliminato dal sistema CRISP-Cas9 e EBV-CTL sarà generato in laboratorio (PD-1 Knockout EBV-CTL).

La fludarabina a 30 mg/m2 e la ciclofosfamide a 300 mg/m2 in dose singola verranno somministrate per 3 giorni i.v. prima dell'infusione cellulare.

Un totale di 2 x 10^7/kg PD-1 Knockout CTL verrà infuso in un ciclo. Ogni ciclo è suddiviso in tre somministrazioni, con il 20% infuso nella prima somministrazione, il 30% nella seconda e il restante 50% nella terza.

L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata giornalmente (iv) dal primo giorno dell'infusione cellulare per 5 giorni consecutivi, 4000.000 unità internazionali (UI)/giorno. I pazienti riceveranno un totale di quattro cicli di trattamento.
Droga: Fludarabina
Per modificare il microambiente immunitario
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: Ciclofosfamide
Per modificare il microambiente immunitario
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Interleuchina-2
Per sostenere la sopravvivenza delle cellule T infuse
Altri nomi:
  • IL-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE v4.0) nei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
La durata della normalizzazione del marcatore tumorale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Cambiamento dell'interferone-γ delle cellule T nel sangue periferico stimolato dagli antigeni tumorali
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione Th1/Th2 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Basale e 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yang Yang

Investigatori

  • Investigatore principale: Baorui Liu, MD, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-1-KO-EBV-CTL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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