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PD-1 Knockout EBV-CTLs para Malignidades Associadas ao Vírus Epstein-Barr (EBV) em Estágio Avançado

28 de abril de 2017 atualizado por: Yang Yang

Um estudo de Fase I/II de EBV-CTLs Knockout PD-1 para malignidades associadas a EBV em estágio avançado

Este estudo avaliará a segurança de células EBV-CTL knockout PD-1 no tratamento de malignidades de estágio avançado positivo de EBV (vírus Epstein-Barr). Amostras de sangue também serão coletadas para fins de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de células T knockout PD-1 mediadas por CRISPR-Cas9 de origem autóloga. Os pacientes são designados para receber 4 círculos de terapia celular. A segurança e a resposta clínica são avaliadas. Biomarcadores e marcadores imunológicos também são monitorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma gástrico estágio IV patologicamente verificado, carcinoma nasofaríngeo e linfoma com lesões mensuráveis ​​(Pelo menos uma lesão mensurável ou imunoterapia)
  • Patologicamente verificado como malignidades positivas para EBV
  • Genótipos do antígeno leucocitário humano (HLA): genótipos HLA-A02, HLA-A24 ou HLA-A11
  • Progrediu após o tratamento padrão ou os pacientes se recusaram a aceitar o tratamento padrão
  • Pontuação de desempenho: 0-1
  • Vida útil esperada: >= 3 meses
  • As toxicidades do tratamento anterior foram resolvidas. O período de washout é de 1 mês
  • Os principais órgãos funcionam normalmente
  • Mulheres em idade gestacional devem usar métodos contraceptivos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com possível alergia a medicamentos de imunoterapia
  • Pacientes com infecções bacterianas ou fúngicas ativas
  • Coagulopatia ou trombolíticos em curso e/ou anticoagulação
  • Doença infecciosa transmitida pelo sangue, por ex. hepatite B, hepatite C e HIV
  • Histórico de doença arterial coronariana, asma ou doença vascular ou outra doença inapropriada para tratamento considerado pelo médico assistente
  • Com outros tumores, exceto câncer cervical in situ, carcinoma de células escamosas tratado e câncer de bexiga (Ta e TIS) ou outras malignidades que foram tratadas com terapia radical (pelo menos por 5 anos antes da inscrição)
  • Com outras doenças imunológicas ou uso crônico de imunossupressores ou esteróides
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • A conformidade não pode ser esperada
  • Outras condições que requerem exclusão consideradas pelo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PD-1 nocaute EBV-CTL

Linfócitos de sangue periférico serão coletados e o gene da proteína de morte celular programada 1 (PDCD1) será nocauteado pelo sistema CRISP-Cas9 e o EBV-CTL será gerado em laboratório (PD-1 Knockout EBV-CTL).

Fludarabina a 30mg/m2 e Ciclofosfamida a 300mg/m2 dose única serão administrados 3 dias i.v. antes da infusão celular.

Um total de 2 x 10^7/kg PD-1 Knockout CTL será infundido em um ciclo. Cada ciclo é dividido em três administrações, sendo 20% infundido na primeira administração, 30% na segunda e os 50% restantes na terceira.

Interleucina-2 (IL-2) será administrada diariamente (iv) desde o primeiro dia da infusão celular por 5 dias consecutivos, 4.000.000 unidades internacionais (UI)/dia. Os pacientes receberão um total de quatro ciclos de tratamento.
Medicamento: Fludarabina
Para modificar o microambiente imunológico
Outros nomes:
  • Fludara
Medicamento: Ciclofosfamida
Para modificar o microambiente imunológico
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Interleucina-2
Para sustentar a sobrevivência de células T infundidas
Outros nomes:
  • IL-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos usando critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE v4.0) em pacientes
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Taxa de resposta
Prazo: 90 dias
90 dias
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 1 ano
até 1 ano
A duração da normalização do marcador tumoral
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Alteração do interferon-γ nas células T do sangue periférico estimulada por antígenos tumorais
Prazo: Linha de base e 1 mês, 3 meses e 6 meses
Linha de base e 1 mês, 3 meses e 6 meses
Alteração Th1/Th2 no sangue periférico
Prazo: Linha de base e 1 mês, 3 meses e 6 meses
Linha de base e 1 mês, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yang Yang

Investigadores

  • Investigador principal: Baorui Liu, MD, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD-1-KO-EBV-CTL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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