Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1 Knockout EBV-CTL:t pitkälle edenneen vaiheen Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyville pahanlaatuisille kasvaimille

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yang Yang

Vaiheen I/II koe PD-1 Knockout EBV-CTL:istä pitkälle edenneen vaiheen EBV:hen liittyville pahanlaatuisille kasvaimille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PD-1-poistoperäisten EBV-CTL-solujen turvallisuutta EBV- (Epstein-Barr-virus) -positiivisten pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Verinäytteitä kerätään myös tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus CRISPR-Cas9-välitteisistä PD-1-poisto-T-soluista, jotka ovat peräisin autologisesta alkuperästä. Potilaat määrätään saamaan 4 soluterapiapiiriä. Turvallisuus ja kliininen vaste arvioidaan. Myös biomarkkereita ja immunologisia markkereita seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti varmennettu vaiheen IV mahasyöpä, nenänielun syöpä ja lymfooma, jossa on mitattavissa olevia vaurioita (vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio tai immunoterapia)
  • Patologisesti todistettu EBV-positiivisiksi pahanlaatuisiksi kasvaimina
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) genotyypit: HLA-A02, HLA-A24 tai HLA-A11 genotyypit
  • Edistyi tavanomaisen hoidon jälkeen tai potilaat kieltäytyivät hyväksymästä standardihoitoa
  • Suorituskyky: 0-1
  • Odotettu käyttöikä: >= 3 kuukautta
  • Aiemman hoidon toksisuus on ratkennut. Poistoaika on 1 kuukausi
  • Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti
  • Raskaana olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mahdollinen immunoterapian lääkeallergia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio
  • Koagulopatia tai meneillään oleva trombolyyttinen lääke ja/tai antikoagulaatio
  • Veren välityksellä leviävät tartuntataudit, esim. hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV
  • Aiempi sepelvaltimotauti, astma tai verisuonisairaus tai muu hoitoon sopimaton sairaus, jonka hoitava lääkäri pitää
  • Muilla kasvaimilla paitsi in situ kohdunkaulan syöpään, hoidettuun levyepiteelisyöpään ja virtsarakon syöpään (Ta ja TIS) tai muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, joita on hoidettu radikaalihoidolla (vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista)
  • Muiden immuunisairauksien tai immunosuppressanttien tai steroidien kroonisen käytön yhteydessä
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Sääntöjen noudattamista ei voida odottaa
  • Muut lääkärin arvioimat tilat, jotka edellyttävät poissulkemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PD-1 tyrmäys EBV-CTL

Perifeerisen veren lymfosyytit kerätään ja ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1 (PDCD1) -geeni tyrmätään CRISP-Cas9-järjestelmällä ja EBV-CTL luodaan laboratoriossa (PD-1 Knockout EBV-CTL).

Fludarabiinia 30 mg/m2 ja syklofosfamidia 300 mg/m2 kerta-annoksena annetaan 3 päivää i.v. ennen soluinfuusiota.

Yhteensä 2 x 10^7/kg PD-1 Knockout CTL:ää infusoidaan yhdessä syklissä. Jokainen sykli on jaettu kolmeen antoon, joista 20 % infusoidaan ensimmäisessä annoksessa, 30 % toisessa ja loput 50 % kolmannessa.

Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan päivittäin (iv) soluinfuusion ensimmäisestä päivästä 5 peräkkäisenä päivänä, 4000 000 kansainvälistä yksikköä (IU)/päivä. Potilaat saavat yhteensä neljä hoitojaksoa.
Lääke: Fludarabiini
Immuunimikroympäristön muokkaamiseen
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Syklofosfamidi
Immuunimikroympäristön muokkaamiseen
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Interleukiini-2
Infusoitujen T-solujen selviytymisen ylläpitämiseksi
Muut nimet:
  • IL-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia potilailla, jotka käyttävät haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE v4.0)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi
Kasvainmarkkerin normalisoitumisen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Kasvainantigeenien stimuloima interferoni-y-muutos T-soluissa perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Th1/Th2 muutos ääreisveressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yang Yang

Tutkijat

  • Päätutkija: Baorui Liu, MD, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-1-KO-EBV-CTL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen aikuisten Hodgkin-lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa