Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 Knockout EBV-CTL-ek az előrehaladott stádiumú Epstein-Barr vírus (EBV) által okozott rosszindulatú daganatok számára

2017. április 28. frissítette: Yang Yang

Az előrehaladott stádiumú EBV-vel összefüggő rosszindulatú daganatok PD-1 knockout EBV-CTL-einek I/II. fázisú vizsgálata

Ez a tanulmány értékeli a PD-1 kiütött EBV-CTL sejtek biztonságosságát az EBV (Epstein-Barr vírus) pozitív előrehaladott stádiumú rosszindulatú daganatok kezelésében. Vérmintákat is gyűjtenek kutatási célokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a CRISPR-Cas9 által közvetített autológ eredetű PD-1 knockout-T sejteken. A betegek 4 kör sejtterápiát kapnak. A biztonságosságot és a klinikai választ értékelik. A biomarkereket és az immunológiai markereket is monitorozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt IV. stádiumú gyomorrák, nasopharyngealis carcinoma és limfóma mérhető elváltozásokkal (legalább egy mérhető elváltozás vagy az immunterápia)
  • Patológiailag EBV pozitív rosszindulatú daganatként igazolt
  • Humán leukocita antigén (HLA) genotípusok: HLA-A02, HLA-A24 vagy HLA-A11 genotípusok
  • A standard kezelést követően előrehaladt, vagy a betegek megtagadták a standard kezelés elfogadását
  • Teljesítménypontszám: 0-1
  • Várható élettartam: >= 3 hónap
  • Az előző kezelésből származó toxicitások megszűntek. A kiürülési idő 1 hónap
  • A főbb szervek normálisan működnek
  • A terhes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Immunterápia lehetséges gyógyszerallergiában szenvedő betegek
  • Aktív bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek
  • Coagulopathia vagy folyamatban lévő trombolitikumok és/vagy véralvadásgátló kezelés
  • Vérrel terjedő fertőző betegségek, pl. hepatitis B, hepatitis C és HIV
  • A kórelőzményben koszorúér-betegség, asztma, érrendszeri betegség vagy egyéb, a kezelőorvos által nem megfelelő kezelésre nem alkalmas betegség
  • Egyéb daganatok, kivéve az in situ méhnyakrákot, kezelt laphámsejtes karcinómát és hólyagrákot (Ta és TIS) vagy egyéb rosszindulatú daganatokat, amelyeket radikális terápiával kezeltek (legalább 5 évig a felvétel előtt)
  • Más immunbetegségekkel, vagy immunszuppresszánsok vagy szteroidok krónikus alkalmazásával
  • Terhes és szoptató nők
  • A megfelelés nem várható el
  • Egyéb, az orvos által kizárást igénylő állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PD-1 kiütéses EBV-CTL

A perifériás vér limfocitáit összegyűjtik, és a programozott sejthalál protein 1 (PDCD1) gént a CRISP-Cas9 rendszer kiiktatja, és a laboratóriumban EBV-CTL-t állítanak elő (PD-1 Knockout EBV-CTL).

A fludarabint 30 mg/m2-es és a ciklofoszfamidot 300 mg/m2-es egyszeri adagban kell beadni 3 napon keresztül i.v. sejtinfúzió előtt.

Egy ciklusban összesen 2 x 10^7/kg PD-1 Knockout CTL kerül beadásra. Minden ciklus három adagra oszlik, 20%-ot az első adagolásban, 30%-ot a másodikban, a maradék 50%-ot pedig a harmadikban.

Az interleukin-2-t (IL-2) naponta (iv) adják be a sejtinfúzió első napja óta 5 egymást követő napon, 4000 000 nemzetközi egység (NE)/nap. A betegek összesen négy kezelési ciklusban részesülnek.
Drog: Fludarabine
Az immunrendszer mikrokörnyezetének módosítására
Más nevek:
  • Fludara
Drog: Ciklofoszfamid
Az immunrendszer mikrokörnyezetének módosítására
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Interleukin-2
Az infundált T-sejtek túlélésének fenntartásához
Más nevek:
  • IL-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumaival (CTCAE v4.0) a betegeknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Válaszadási arány
Időkeret: 90 nap
90 nap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig
A tumormarker normalizálódásának időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A T-sejtek interferon-γ változása a perifériás vérben tumorantigének által stimulált
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Alapállapot és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Th1/Th2 változás a perifériás vérben
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Alapállapot és 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yang Yang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Baorui Liu, MD, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD-1-KO-EBV-CTL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel