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PD-1 Knockout EBV-CTL para neoplasias malignas asociadas al virus de Epstein-Barr (EBV) en etapa avanzada

28 de abril de 2017 actualizado por: Yang Yang

Un ensayo de fase I/II de PD-1 Knockout EBV-CTL para tumores malignos asociados con EBV en etapa avanzada

Este estudio evaluará la seguridad de las células EBV-CTL knockout para PD-1 en el tratamiento de tumores malignos en etapa avanzada positivos para EBV (virus de Epstein-Barr). También se recolectarán muestras de sangre con fines de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de células T knockout-PD-1 mediadas por CRISPR-Cas9 de origen autólogo. Los pacientes son asignados para recibir 4 círculos de terapia celular. Se evalúa la seguridad y la respuesta clínica. También se controlan biomarcadores y marcadores inmunológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma gástrico en estadio IV verificado patológicamente, carcinoma nasofaríngeo y linfoma con lesiones medibles (Al menos una lesión medible o la inmunoterapia)
  • Patológicamente verificado como tumores malignos positivos para EBV
  • Genotipos del antígeno leucocitario humano (HLA): genotipos HLA-A02, HLA-A24 o HLA-A11
  • Progresó después del tratamiento estándar o los pacientes se negaron a aceptar el tratamiento estándar
  • Puntuación de rendimiento: 0-1
  • Vida útil esperada: >= 3 meses
  • Las toxicidades del tratamiento anterior se han resuelto. El período de lavado es de 1 mes.
  • Los órganos principales funcionan normalmente.
  • Las mujeres en edad de embarazo deben estar bajo anticoncepción
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con posible alergia a medicamentos de la inmunoterapia
  • Pacientes con infecciones bacterianas o fúngicas activas
  • Coagulopatía, o trombolíticos y/o anticoagulantes en curso
  • Enfermedad infecciosa transmitida por la sangre, p. hepatitis B, hepatitis C y VIH
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, asma o enfermedad vascular u otra enfermedad inadecuada para el tratamiento que considere el médico tratante
  • Con otros tumores excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de células escamosas tratado y cáncer de vejiga (Ta y TIS) u otras neoplasias malignas que hayan sido tratadas con terapia radical (al menos durante 5 años antes de la inscripción)
  • Con otras enfermedades inmunitarias, o uso crónico de inmunosupresores o esteroides
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • No se puede esperar el cumplimiento
  • Otras condiciones que requieren exclusión considerada por el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PD-1 nocaut EBV-CTL

Se recolectarán linfocitos de sangre periférica y el gen de la proteína de muerte celular programada 1 (PDCD1) será eliminado por el sistema CRISP-Cas9 y se generará EBV-CTL en el laboratorio (PD-1 Knockout EBV-CTL).

Fludarabina a 30 mg/m2 y ciclofosfamida a 300 mg/m2 en dosis única se administrarán 3 días i.v. antes de la infusión de células.

Se infundirá un total de 2 x 10^7/kg de PD-1 Knockout CTL en un ciclo. Cada ciclo se divide en tres administraciones, con un 20 % infundido en la primera administración, un 30 % en la segunda y el 50 % restante en la tercera.

La interleucina-2 (IL-2) se administrará diariamente (iv) desde el primer día de la infusión de células durante 5 días consecutivos, 4000 000 unidades internacionales (UI)/día. Los pacientes recibirán un total de cuatro ciclos de tratamiento.
Droga: Fludarabina
Modificar el microambiente inmunitario
Otros nombres:
  • Fludara
Droga: Ciclofosfamida
Modificar el microambiente inmunitario
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Interleucina-2
Para mantener la supervivencia de las células T infundidas
Otros nombres:
  • IL-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos que utilizan los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0) en pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
La duración de la normalización del marcador tumoral
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Cambio de interferón-γ de las células T en la sangre periférica estimulado por antígenos tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes, 3 meses y 6 meses
Línea de base y 1 mes, 3 meses y 6 meses
Cambio Th1/Th2 en la sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes, 3 meses y 6 meses
Línea de base y 1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yang Yang

Investigadores

  • Investigador principal: Baorui Liu, MD, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD-1-KO-EBV-CTL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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