Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 knockout EBV-CTL pro pokročilé stadium viru Epstein-Barrové (EBV) spojené s malignitami

28. dubna 2017 aktualizováno: Yang Yang

Fáze I/II zkušební fáze PD-1 knockout EBV-CTL pro pokročilé stadium EBV související malignity

Tato studie vyhodnotí bezpečnost PD-1 knockoutovaných EBV-CTL buněk při léčbě EBV (virus Epstein-Barrové) pozitivního pokročilého stadia malignit. Pro výzkumné účely budou odebrány i vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie CRISPR-Cas9 zprostředkovaných PD-1 knockout-T buněk autologního původu. Pacientům jsou přiděleny 4 kruhy buněčné terapie. Hodnotí se bezpečnost a klinická odpověď. Sledují se také biomarkery a imunologické markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky ověřený karcinom žaludku stadia IV, karcinom nosohltanu a lymfom s měřitelnými lézemi (alespoň jedna měřitelná léze nebo imunoterapie)
  • Patologicky ověřeno jako EBV pozitivní malignity
  • Genotypy lidského leukocytárního antigenu (HLA): genotypy HLA-A02, HLA-A24 nebo HLA-A11
  • Progrese po standardní léčbě nebo pacienti odmítli přijmout standardní léčbu
  • Skóre výkonu: 0-1
  • Očekávaná životnost: >= 3 měsíce
  • Toxicita z předchozí léčby vymizela. Doba vymývání je 1 měsíc
  • Hlavní orgány fungují normálně
  • Ženy v těhotném věku by měly užívat antikoncepci
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s možnou lékovou alergií na imunoterapii
  • Pacienti s aktivními bakteriálními nebo plísňovými infekcemi
  • Koagulopatie nebo probíhající trombolytika a/nebo antikoagulace
  • Infekční onemocnění přenášené krví, např. hepatitida B, hepatitida C a HIV
  • Anamnéza onemocnění koronárních tepen, astmatu nebo cévního onemocnění nebo jiného onemocnění nevhodného pro léčbu, kterou ošetřující lékař považuje za
  • S jinými nádory kromě in situ karcinomu děložního čípku, léčeného spinocelulárního karcinomu a karcinomu močového měchýře (Ta a TIS) nebo jiných malignit, které byly léčeny radikální terapií (alespoň 5 let před zařazením)
  • S jinými imunitními onemocněními nebo chronickým užíváním imunosupresiv nebo steroidů
  • Těhotné a kojící ženy
  • Dodržování nelze očekávat
  • Jiné stavy vyžadující vyloučení posoudí lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PD-1 knockout EBV-CTL

Budou odebrány lymfocyty z periferní krve a gen pro protein 1 programované buněčné smrti (PDCD1) bude vyřazen systémem CRISP-Cas9 a EBV-CTL bude generován v laboratoři (PD-1 Knockout EBV-CTL).

Fludarabin v dávce 30 mg/m2 a cyklofosfamid v dávce 300 mg/m2 v jedné dávce budou podávány 3 dny i.v. před infuzí buněk.

V jednom cyklu bude podáno celkem 2 x 10^7/kg PD-1 Knockout CTL. Každý cyklus je rozdělen do tří podání, přičemž 20 % se podává v infuzi v prvním podání, 30 % ve druhém a zbývajících 50 % ve třetím.

Interleukin-2 (IL-2) bude podáván denně (iv) od prvního dne buněčné infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, 4000 000 mezinárodních jednotek (IU)/den. Pacienti dostanou celkem čtyři cykly léčby.
Lék: Fludarabin
Změnit imunitní mikroprostředí
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Cyklofosfamid
Změnit imunitní mikroprostředí
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Interleukin-2
K udržení přežití infundovaných T buněk
Ostatní jména:
  • IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v4.0) u pacientů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Rychlost odezvy
Časové okno: 90 dní
90 dní
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Doba trvání normalizace nádorového markeru
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Změna interferonu-γ T buněk v periferní krvi stimulovaná nádorovými antigeny
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna Th1/Th2 v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yang Yang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baorui Liu, MD, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (ODHAD)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-1-KO-EBV-CTL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit