Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нокаутные по PD-1 EBV-CTL для злокачественных новообразований, ассоциированных с вирусом Эпштейна-Барр (EBV) на поздних стадиях

28 апреля 2017 г. обновлено: Yang Yang

Фаза I/II испытаний EBV-CTL с нокаутом PD-1 для поздних стадий EBV-ассоциированных злокачественных новообразований

В этом исследовании будет оцениваться безопасность клеток EBV-CTL с нокаутом PD-1 при лечении EBV (вируса Эпштейна-Барр) позитивных злокачественных новообразований на поздних стадиях. Образцы крови также будут собираться для исследовательских целей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование опосредованных CRISPR-Cas9 Т-клеток с нокаутом PD-1 аутологичного происхождения. Больным назначено 4 курса клеточной терапии. Оцениваются безопасность и клинический ответ. Также контролируются биомаркеры и иммунологические маркеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически верифицированная карцинома желудка IV стадии, карцинома носоглотки и лимфома с измеримыми поражениями (по крайней мере, одно измеримое поражение или иммунотерапия)
  • Патологически верифицировано как EBV-позитивное злокачественное новообразование.
  • Генотипы человеческого лейкоцитарного антигена (HLA): генотипы HLA-A02, HLA-A24 или HLA-A11
  • Прогрессировали после стандартного лечения или пациенты отказались от стандартного лечения
  • Оценка производительности: 0-1
  • Ожидаемый срок службы: >= 3 месяца
  • Токсичность от предыдущего лечения разрешилась. Срок вымывания 1 месяц
  • Основные органы функционируют нормально
  • Женщины в беременном возрасте должны пользоваться средствами контрацепции
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с возможной лекарственной аллергией иммунотерапии
  • Пациенты с активными бактериальными или грибковыми инфекциями
  • Коагулопатия или продолжающиеся тромболитики и/или антикоагулянты
  • Инфекционное заболевание, передающееся через кровь, например. гепатит В, гепатит С и ВИЧ
  • История болезни коронарной артерии, астмы или сосудистых заболеваний или других заболеваний, не подходящих для лечения, которое лечащий врач считает
  • При других опухолях, кроме рака шейки матки in situ, леченных плоскоклеточном раке и раке мочевого пузыря (Ta и TIS) или других злокачественных новообразованиях, которые лечились радикальной терапией (не менее 5 лет до включения в исследование)
  • При других иммунных заболеваниях или хроническом применении иммунодепрессантов или стероидов
  • Беременные и кормящие женщины
  • Не следует ожидать соблюдения
  • Другие состояния, требующие исключения, по мнению врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нокаут PD-1 EBV-CTL

Будут собраны лимфоциты периферической крови, и ген белка запрограммированной гибели клеток 1 (PDCD1) будет нокаутирован системой CRISP-Cas9, и в лаборатории будут созданы EBV-CTL (PD-1 Knockout EBV-CTL).

Флударабин в дозе 30 мг/м2 и циклофосфамид в дозе 300 мг/м2 однократно вводят в течение 3 дней внутривенно. перед инфузией клеток.

Всего за один цикл будет введено 2 x 10^7/кг нокаутных CTL PD-1. Каждый цикл делится на три введения: 20 % вводят при первом введении, 30 % — при втором и оставшиеся 50 % — при третьем.

Интерлейкин-2 (ИЛ-2) будет вводиться ежедневно (в/в) с первого дня инфузии клеток в течение 5 дней подряд, 4000 000 международных единиц (МЕ)/день. Пациенты получат в общей сложности четыре цикла лечения.
Лекарство: Флударабин
Модифицировать иммунную микросреду
Другие имена:
  • Флудара
Лекарство: Циклофосфамид
Модифицировать иммунную микросреду
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Интерлейкин-2
Для поддержания выживания инфузированных Т-клеток
Другие имена:
  • Ил-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE v4.0) у пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Скорость отклика
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Продолжительность нормализации онкомаркера
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Интерферон-γ изменение Т-клеток периферической крови, стимулированное опухолевыми антигенами
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Исходный уровень и 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение Th1/Th2 в периферической крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Исходный уровень и 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yang Yang

Следователи

  • Главный следователь: Baorui Liu, MD, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD-1-KO-EBV-CTL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться