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진행성 단계 엡스타인-바 바이러스(EBV) 관련 악성 종양에 대한 PD-1 녹아웃 EBV-CTL

2017년 4월 28일 업데이트: Yang Yang

진행성 단계 EBV 관련 악성 종양에 대한 PD-1 녹아웃 EBV-CTL의 I/II상 시험

이 연구는 EBV(Epstein-Barr 바이러스) 양성 진행 단계 악성 종양 치료에서 PD-1 녹아웃 EBV-CTL 세포의 안전성을 평가할 것입니다. 혈액 샘플도 연구 목적으로 수집됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 자가 기원의 CRISPR-Cas9 매개 PD-1 녹아웃-T 세포에 대한 연구입니다. 환자는 4개의 세포 요법을 받도록 지정됩니다. 안전성과 임상 반응을 평가합니다. 바이오마커 및 면역학적 마커도 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 IV기 위암종, 비인두 암종 및 측정 가능한 병변이 있는 림프종(적어도 하나의 측정 가능한 병변 또는 면역 요법)
  • EBV 양성 악성종양으로 병리학적으로 확인됨
  • 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자형: HLA-A02, HLA-A24 또는 HLA-A11 유전자형
  • 표준 치료 후 진행되었거나 환자가 표준 치료를 거부했습니다.
  • 성능 점수: 0-1
  • 예상 수명: >= 3개월
  • 이전 치료의 독성이 해결되었습니다. 휴약기간은 1개월
  • 주요 장기는 정상적으로 기능합니다.
  • 가임기 여성은 피임을 해야 한다
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 면역요법의 약물알레르기 가능성이 있는 환자
  • 활성 세균 또는 진균 감염이 있는 환자
  • 응고병증 또는 진행 중인 혈전용해제 및/또는 항응고제
  • 혈액 매개 전염병, 예. B형 간염, C형 간염 및 HIV
  • 관상동맥질환, 천식, 혈관질환 또는 치료가 부적절하다고 판단되는 기타 질환의 병력이 있는 자
  • 제자리 자궁경부암, 치료된 편평 세포 암종 및 방광암(Ta 및 TIS) 또는 근치 요법(등록 전 최소 5년 동안)으로 치료된 기타 악성 종양을 제외한 다른 종양이 있는 경우
  • 다른 면역 질환이 있거나 면역억제제나 스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우
  • 임산부 및 수유부
  • 준수를 기대할 수 없음
  • 의사가 판단하는 제외가 필요한 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1 녹아웃 EBV-CTL

말초 혈액 림프구를 채취하여 Programmed cell death protein 1(PDCD1) 유전자를 CRISP-Cas9 시스템으로 녹아웃하고 실험실에서 EBV-CTL을 생성합니다(PD-1 Knockout EBV-CTL).

Fludarabine 30mg/m2 및 Cyclophosphamide 300mg/m2 단일 용량을 3일 i.v. 세포 주입 전.

총 2 x 10^7/kg PD-1 Knockout CTL이 한 주기에 주입됩니다. 각 주기는 3회 투여로 나뉘며, 첫 번째 투여 시 20%, 두 번째 투여 시 30%, 세 번째 투여 시 나머지 50%가 주입됩니다.

인터루킨-2(IL-2)는 세포 주입 첫 날부터 연속 5일 동안 매일(iv) 4000,000 국제 단위(IU)/일 제공됩니다. 환자는 총 4주기의 치료를 받게 됩니다.
의약품: 플루다라빈
면역 미세 환경을 수정하려면
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 사이클로포스파마이드
면역 미세 환경을 수정하려면
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 인터루킨-2
주입된 T 세포의 생존을 유지하기 위해
다른 이름들:
  • IL-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자에서 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.0)을 사용하여 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
최대 3년
응답률
기간: 90일
90일
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 1년
최대 1년
종양 마커의 정상화 기간
기간: 최대 3년
최대 3년
종양 항원에 의해 자극된 말초 혈액에서 T 세포의 인터페론-γ 변화
기간: 기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월
기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월
말초 혈액의 Th1/Th2 변화
기간: 기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월
기준선 및 1개월, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yang Yang

수사관

  • 수석 연구원: Baorui Liu, MD, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD-1-KO-EBV-CTL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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