Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-1 Knockout EBV-CTL dla zaawansowanego stadium wirusa Epsteina-Barra (EBV) związanego z nowotworami złośliwymi

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yang Yang

Badanie fazy I/II PD-1 Knockout EBV-CTL w zaawansowanych stadiach nowotworów związanych z EBV

To badanie oceni bezpieczeństwo komórek EBV-CTL z nokautem PD-1 w leczeniu EBV (wirus Epsteina-Barr) dodatnich w zaawansowanych stadiach złośliwych. Pobrane zostaną również próbki krwi do celów badawczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie autologicznych komórek T z nokautem PD-1, w których pośredniczy CRISPR-Cas9. Pacjenci są przypisywani do 4 cykli terapii komórkowej. Ocenia się bezpieczeństwo i odpowiedź kliniczną. Monitorowane są również biomarkery i markery immunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie rak żołądka IV stopnia, rak nosogardła i chłoniak z mierzalnymi zmianami (co najmniej jedna mierzalna zmiana lub immunoterapia)
  • Patologicznie zweryfikowane jako nowotwory dodatnie pod względem EBV
  • Genotypy ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA): genotypy HLA-A02, HLA-A24 lub HLA-A11
  • Postęp po standardowym leczeniu lub pacjenci odmówili zaakceptowania standardowego leczenia
  • Wynik wydajności: 0-1
  • Przewidywana żywotność: >= 3 miesiące
  • Ustąpiły toksyczności z wcześniejszego leczenia. Okres wymywania wynosi 1 miesiąc
  • Główne narządy funkcjonują normalnie
  • Kobiety w ciąży powinny stosować antykoncepcję
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z możliwą alergią na lek immunoterapii
  • Pacjenci z czynnymi infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi
  • Koagulopatia lub trwające leki trombolityczne i (lub) antykoagulacyjne
  • Choroby zakaźne przenoszone przez krew, np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
  • Choroba wieńcowa, astma, choroba naczyniowa lub inna choroba uznana przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednią do leczenia w wywiadzie
  • Z innymi nowotworami z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka płaskonabłonkowego i raka pęcherza moczowego (Ta i TIS) lub innych nowotworów, które były leczone terapią radykalną (co najmniej przez 5 lat przed włączeniem)
  • Z innymi chorobami immunologicznymi lub przewlekłym stosowaniem leków immunosupresyjnych lub sterydów
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Nie można oczekiwać zgodności
  • Inne stany wymagające wykluczenia uznane przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nokaut PD-1 EBV-CTL

Zostaną pobrane limfocyty krwi obwodowej i gen białka programowanej śmierci komórki 1 (PDCD1) zostanie wyeliminowany przez system CRISP-Cas9, a EBV-CTL zostanie wygenerowany w laboratorium (PD-1 Knockout EBV-CTL).

Fludarabina w dawce 30 mg/m2 i cyklofosfamid w dawce pojedynczej 300 mg/m2 zostaną podane 3 dni dożylnie. przed infuzją komórek.

Łącznie 2 x 10^7/kg PD-1 Knockout CTL zostanie podane w jednym cyklu. Każdy cykl jest podzielony na trzy podania, przy czym 20% podawane jest w pierwszym podaniu, 30% w drugim, a pozostałe 50% w trzecim.

Interleukina-2 (IL-2) będzie podawana codziennie (iv) od pierwszego dnia wlewu komórek przez 5 kolejnych dni, 4000 000 jednostek międzynarodowych (IU)/dzień. Pacjenci otrzymają łącznie cztery cykle leczenia.
Lek: Fludarabina
Aby zmodyfikować mikrośrodowisko immunologiczne
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cyklofosfamid
Aby zmodyfikować mikrośrodowisko immunologiczne
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Interleukina-2
Aby podtrzymać przeżycie komórek T poddanych infuzji
Inne nazwy:
  • IŁ-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Czas trwania normalizacji markera nowotworowego
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Interferon-γ zmiana limfocytów T we krwi obwodowej stymulowana przez antygeny nowotworowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana Th1/Th2 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yang Yang

Śledczy

  • Główny śledczy: Baorui Liu, MD, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-1-KO-EBV-CTL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień IV dorosłego chłoniaka Hodgkina

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj