Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1 Knockout EBV-CTLs for avansert stadium Epstein-Barr Virus (EBV) assosierte maligniteter

28. april 2017 oppdatert av: Yang Yang

En fase I/II-forsøk med PD-1 Knockout EBV-CTLs for EBV-assosierte maligniteter i avansert stadium

Denne studien vil evaluere sikkerheten til PD-1 knockout EBV-CTL-celler ved behandling av EBV (Epstein-Barr-virus) positive maligniteter i avansert stadium. Det vil også bli tatt blodprøver til forskningsformål.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av CRISPR-Cas9-mediert PD-1 knockout-T-celler fra autolog opprinnelse. Pasienter får tildelt 4 sirkler med celleterapi. Sikkerheten og den kliniske responsen blir evaluert. Biomarkører og immunologiske markører overvåkes også.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk verifisert stadium IV gastrisk karsinom, nasofaryngealt karsinom og lymfom med målbare lesjoner (minst én målbar lesjon eller immunterapi)
  • Patologisk verifisert som EBV-positive maligniteter
  • Human leukocyttantigen (HLA) genotyper: HLA-A02, HLA-A24 eller HLA-A11 genotyper
  • Progredierte etter standardbehandling eller pasientene nektet å akseptere standardbehandlingen
  • Resultatresultat: 0-1
  • Forventet levetid: >= 3 måneder
  • Toksisiteter fra tidligere behandling er forsvunnet. Utvaskingstiden er 1 måned
  • Store organer fungerer normalt
  • Kvinner i gravide aldre bør være under prevensjon
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mulig medikamentallergi ved immunterapi
  • Pasienter med aktive bakterielle eller soppinfeksjoner
  • Koagulopati, eller pågående trombolytika og/eller antikoagulasjon
  • Blodbåren infeksjonssykdom, f.eks. hepatitt B, hepatitt C og HIV
  • Anamnese med koronararteriesykdom, astma eller vaskulær sykdom eller annen sykdom som er uegnet for behandling vurdert av behandlende lege
  • Med andre svulster bortsett fra in situ livmorhalskreft, behandlet plateepitelkarsinom og blærekreft (Ta og TIS) eller andre maligniteter som har blitt behandlet med radikal terapi (minst i 5 år før innmeldingen)
  • Med andre immunsykdommer, eller kronisk bruk av immundempende midler eller steroider
  • Gravide og ammende kvinner
  • Overholdelse kan ikke forventes
  • Andre forhold som krever eksklusjon vurdert av legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PD-1 knockout EBV-CTL

Perifere blodlymfocytter vil bli samlet inn og programmert celledødsprotein 1(PDCD1)-gen vil bli slått ut av CRISP-Cas9-systemet og EBV-CTL vil bli generert i laboratoriet (PD-1 Knockout EBV-CTL).

Fludarabin ved 30 mg/m2 og cyklofosfamid ved 300 mg/m2 enkeltdose vil bli administrert 3 dager i.v. før celleinfusjon.

Totalt 2 x 10^7/kg PD-1 Knockout CTL vil bli infundert i én syklus. Hver syklus er delt inn i tre administrasjoner, med 20 % infundert i den første administrasjonen, 30 % i den andre, og de resterende 50 % i den tredje.

Interleukin-2 (IL-2) vil bli gitt daglig (iv) siden den første dagen av celleinfusjonen i 5 påfølgende dager, 4000 000 internasjonale enheter (IE)/dag. Pasientene vil få totalt fire behandlingssykluser.
Legemiddel: Fludarabin
For å modifisere immunmikromiljøet
Andre navn:
  • Fludara
Legemiddel: Cyklofosfamid
For å modifisere immunmikromiljøet
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Interleukin-2
For å opprettholde overlevelsen av infunderte T-celler
Andre navn:
  • IL-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0) hos pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Svarprosent
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 1 år
opptil 1 år
Varigheten av normaliseringen av tumormarkør
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Interferon-y endring av T-celler i det perifere blodet stimulert av tumorantigener
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Th1/Th2 endring i det perifere blodet
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yang Yang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Baorui Liu, MD, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-1-KO-EBV-CTL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV voksen Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere