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PD-1 Knockout EBV-CTL pour les tumeurs malignes associées au virus d'Epstein-Barr (EBV) à un stade avancé

28 avril 2017 mis à jour par: Yang Yang

Un essai de phase I/II de PD-1 Knockout EBV-CTL pour les tumeurs malignes associées à l'EBV au stade avancé

Cette étude évaluera l'innocuité des cellules EBV-CTL knock-out PD-1 dans le traitement des tumeurs malignes à un stade avancé positives pour l'EBV (virus d'Epstein-Barr). Des échantillons de sang seront également prélevés à des fins de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude des cellules T knock-out PD-1 médiées par CRISPR-Cas9 d'origine autologue. Les patients sont assignés à recevoir 4 cercles de thérapie cellulaire. La sécurité et la réponse clinique sont évaluées. Les biomarqueurs et les marqueurs immunologiques sont également suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Baorui Liu, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-25-83106666-61331
  • E-mail: baoruiliu07@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shu Su, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-25-83106666-61331
  • E-mail: ssnine@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome gastrique de stade IV, carcinome du nasopharynx et lymphome avec lésions mesurables (au moins une lésion mesurable ou l'immunothérapie)
  • Vérifié pathologiquement comme tumeurs malignes positives à l'EBV
  • Génotypes de l'antigène leucocytaire humain (HLA) : génotypes HLA-A02, HLA-A24 ou HLA-A11
  • A progressé après un traitement standard ou les patients ont refusé d'accepter le traitement standard
  • Note de performance : 0-1
  • Durée de vie prévue : >= 3 mois
  • Les toxicités du traitement antérieur ont disparu. La période de lavage est de 1 mois
  • Les organes principaux fonctionnent normalement
  • Les femmes en âge de grossesse doivent être sous contraception
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une éventuelle allergie aux médicaments de l'immunothérapie
  • Patients atteints d'infections bactériennes ou fongiques actives
  • Coagulopathie ou thrombolytique et/ou anticoagulation en cours
  • Maladie infectieuse à diffusion hématogène, par ex. hépatite B, hépatite C et VIH
  • Antécédents de maladie coronarienne, d'asthme ou de maladie vasculaire ou d'une autre maladie inappropriée pour le traitement jugé par le médecin traitant
  • Avec d'autres tumeurs à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome épidermoïde traité et du cancer de la vessie (Ta et TIS) ou d'autres tumeurs malignes qui ont été traitées par thérapie radicale (au moins pendant 5 ans avant l'inscription)
  • Avec d'autres maladies immunitaires ou utilisation chronique d'immunosuppresseurs ou de stéroïdes
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • La conformité ne peut pas être attendue
  • Autres conditions nécessitant une exclusion jugée par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PD-1 knock-out EBV-CTL

Les lymphocytes du sang périphérique seront collectés et le gène de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PDCD1) sera désactivé par le système CRISP-Cas9 et l'EBV-CTL sera généré en laboratoire (PD-1 Knockout EBV-CTL).

La fludarabine à 30 mg/m2 et le cyclophosphamide à 300 mg/m2 en dose unique seront administrés 3 jours par voie intraveineuse. avant la perfusion cellulaire.

Un total de 2 x 10^7/kg PD-1 Knockout CTL sera perfusé en un cycle. Chaque cycle est divisé en trois administrations, avec 20 % de perfusion lors de la première administration, 30 % lors de la seconde et les 50 % restants lors de la troisième.

L'interleukine-2 (IL-2) sera administrée quotidiennement (iv) depuis le premier jour de la perfusion cellulaire pendant 5 jours consécutifs, 4 000 000 unités internationales (UI)/jour. Les patients recevront un total de quatre cycles de traitement.
Médicament: Fludarabine
Modifier le micro-environnement immunitaire
Autres noms:
  • Fludara
Médicament: Cyclophosphamide
Modifier le micro-environnement immunitaire
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Interleukine-2
Pour maintenir la survie des lymphocytes T infusés
Autres noms:
  • IL-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables utilisant les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) chez les patients
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Taux de réponse
Délai: 90 jours
90 jours
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
La durée de la normalisation du marqueur tumoral
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Modification de l'interféron-γ des lymphocytes T dans le sang périphérique stimulée par les antigènes tumoraux
Délai: Baseline et 1 mois, 3 mois et 6 mois
Baseline et 1 mois, 3 mois et 6 mois
Changement Th1/Th2 dans le sang périphérique
Délai: Baseline et 1 mois, 3 mois et 6 mois
Baseline et 1 mois, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yang Yang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Baorui Liu, MD, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2017

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD-1-KO-EBV-CTL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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