Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 Knockout EBV-CTL'er for Avanceret Stage Epstein-Barr Virus (EBV) associerede maligniteter

28. april 2017 opdateret af: Yang Yang

Et fase I/II-forsøg med PD-1 Knockout EBV-CTL'er for EBV-associerede maligniteter i avanceret stadium

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af ​​PD-1 knockout EBV-CTL celler til behandling af EBV (Epstein-Barr virus) positive maligniteter i fremskreden stadium. Der vil også blive indsamlet blodprøver til forskningsformål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af CRISPR-Cas9-medierede PD-1 knockout-T-celler fra autolog oprindelse. Patienterne får tildelt 4 cirkler af celleterapi. Sikkerheden og den kliniske respons evalueres. Biomarkører og immunologiske markører overvåges også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Comprehensive Cancer Center of Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk verificeret stadium IV gastrisk karcinom, nasopharyngeal carcinom og lymfom med målbare læsioner (mindst én målbar læsion eller immunterapien)
  • Patologisk verificeret som EBV-positive maligniteter
  • Human leukocytantigen (HLA) genotyper: HLA-A02, HLA-A24 eller HLA-A11 genotyper
  • Fremskridt efter standardbehandling, eller patienterne nægtede at acceptere standardbehandlingen
  • Præstationsscore: 0-1
  • Forventet levetid: >= 3 måneder
  • Toksiciteter fra tidligere behandling er forsvundet. Udvaskningsperiode er 1 måned
  • Større organer fungerer normalt
  • Kvinder i gravide aldre bør være under prævention
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mulig lægemiddelallergi ved immunterapi
  • Patienter med aktive bakterie- eller svampeinfektioner
  • Koagulopati eller igangværende trombolytika og/eller antikoagulering
  • Blodbåren infektionssygdom, f.eks. hepatitis B, hepatitis C og HIV
  • Anamnese med koronararteriesygdom, astma eller vaskulær sygdom eller anden sygdom, der er uegnet til behandling vurderet af behandlende læge
  • Med andre tumorer med undtagelse af in situ livmoderhalskræft, behandlet planocellulært karcinom og blærekræft (Ta og TIS) eller andre maligne sygdomme, der er blevet behandlet med radikal terapi (mindst i 5 år før indskrivningen)
  • Med andre immunsygdomme eller kronisk brug af immunsuppressiva eller steroider
  • Gravide og ammende kvinder
  • Overholdelse kan ikke forventes
  • Andre forhold, der kræver udelukkelse vurderet af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PD-1 knockout EBV-CTL

Lymfocytter fra perifert blod vil blive indsamlet, og programmeret celledødsprotein 1(PDCD1)-gen vil blive slået ud af CRISP-Cas9-systemet, og EBV-CTL vil blive genereret i laboratoriet (PD-1 Knockout EBV-CTL).

Fludarabin ved 30mg/m2 og cyclophosphamid ved 300mg/m2 enkeltdosis vil blive administreret 3 dage i.v. før celleinfusion.

I alt 2 x 10^7/kg PD-1 Knockout CTL vil blive infunderet i én cyklus. Hver cyklus er opdelt i tre administrationer, hvor 20 % infunderes i den første administration, 30 % i den anden og de resterende 50 % i den tredje.

Interleukin-2 (IL-2) vil blive givet dagligt(iv) siden den første dag af celleinfusionen i 5 på hinanden følgende dage, 4000.000 internationale enheder (IE)/dag. Patienterne vil modtage i alt fire behandlingscyklusser.
Medicin: Fludarabin
For at ændre immunmikromiljøet
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cyclofosfamid
For at ændre immunmikromiljøet
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Interleukin-2
For at opretholde overlevelsen af ​​infunderede T-celler
Andre navne:
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger ved brug af almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0) hos patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Svarprocent
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Varigheden af ​​normaliseringen af ​​tumormarkør
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Interferon-y-ændring af T-celler i det perifere blod stimuleret af tumorantigener
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Th1/Th2 ændring i det perifere blod
Tidsramme: Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Baseline og 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yang Yang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baorui Liu, MD, The Comprehensive Cancer Centre of Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University and Clinical Cancer Institute of Nanjing University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2017

Først opslået (SKØN)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-1-KO-EBV-CTL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV voksen Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner