BMS-986165对瑞舒伐他汀药代动力学的影响
2017年4月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
该研究旨在评估联合给药多剂量 BMS-986165 对健康参与者瑞舒伐他汀全身暴露的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 健康的男性和女性参与者（不具有生育能力），根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常值无临床显着偏差确定
- 体重指数为 18 至 32 kg/m2（含）的受试者。
- 女性参与者必须有书面证明证明她们没有生育能力。
- 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在研究治疗持续时间加上 BMS-986165 的 5 个半衰期（4 天）加上 90 天（精子持续时间）内遵循高效避孕方法的说明营业额）在 BMS-986165 治疗后总共 94 天。 此外，男性参与者必须愿意在此期间避免捐精。
排除标准：
- 对 BMS-986165、瑞舒伐他汀或相关化合物过敏史、服用瑞舒伐他汀或相关化合物时出现肌痛或横纹肌溶解症或任何其他药物过敏史
- 任何严重的急性或慢性内科疾病、需要治疗的活动性结核病或过去 3 年内有记录的潜伏性结核病、当前或近期的胃肠道疾病、当前或近期的恶心、呕吐、便秘或排便不规律的病史
- 慢性头痛、晕厥、体位不稳或反复头晕、胆道疾病、药物性痤疮或皮疹、纤维肌痛、中性粒细胞减少或血小板减少症的病史
- 当前吸烟的吸烟者、近期吸毒或酗酒、研究治疗给药后 4 周内输血、可能干扰研究解释的当前皮肤发现
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS 986165 和瑞舒伐他汀
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第 1 天使用瑞舒伐他汀。第 5-8 天和第 10-12 天使用 BMS 986165。
在第 9 天，BMS 986165 与口服剂量的瑞舒伐他汀共同给药。
第 1 天使用瑞舒伐他汀。第 5-8 天和第 10-12 天使用 BMS 986165。
在第 9 天，BMS 986165 与口服剂量的瑞舒伐他汀共同给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瑞舒伐他汀的 Cmax（观察到的最大血浆浓度）。
大体时间：直到第 13 天
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通过血浆浓度测量。
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直到第 13 天
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瑞舒伐他汀的 AUC(0-T)（从零时间到最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积）。
大体时间：直到第 13 天
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通过血浆浓度测量。
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直到第 13 天
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瑞舒伐他汀的 AUC(INF)（从零时间外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积）。
大体时间：直到第 13 天
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通过血浆浓度测量。
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直到第 13 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡受试者的数量。
大体时间：直至停药后 30 天
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由研究者评估测量。
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直至停药后 30 天
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有严重不良事件的受试者人数。
大体时间：直至停药后 30 天
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由研究者评估测量。
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直至停药后 30 天
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有不良事件的受试者数量。
大体时间：直至停药后 30 天
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由研究者评估测量。
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直至停药后 30 天
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出现导致停药的不良事件的受试者数量。
大体时间：直至停药后 30 天
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由研究者评估测量。
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直至停药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月2日
初级完成 (实际的)
2017年3月14日
研究完成 (实际的)
2017年3月27日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月6日
首次发布 (估计)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月13日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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