Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv BMS-986165 na farmakokinetiku rosuvastatinu

13. dubna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Cílem studie je posoudit účinek společného podávání více dávek BMS-986165 na systémovou expozici rosuvastatinu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví (bez potenciálu otěhotnět) podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  3. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.
  4. Účastnice musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku.
  5. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studijní léčby plus 5 poločasů BMS-986165 (4 dny) plus 90 dní (trvání spermií obrat) po dobu celkem 94 dnů po léčbě BMS-986165. Kromě toho musí být mužští účastníci během této doby ochotni zdržet se darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na BMS-986165, rosuvastatin nebo příbuzné sloučeniny, myalgie nebo rhabdomyolýza při užívání rosuvastatinu nebo příbuzných sloučenin nebo jakékoli jiné lékové alergie
  2. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, aktivní TBC vyžadující léčbu nebo zdokumentovaná latentní TBC během předchozích 3 let, současné nebo nedávné gastrointestinální onemocnění, současná nebo nedávná anamnéza nevolnosti, zvracení, zácpy nebo nepravidelného vyprazdňování
  3. Chronické bolesti hlavy, synkopa, ortostatická nestabilita nebo opakující se závratě, poruchy žlučových cest, akné nebo vyrážka vyvolaná léky, fibromyalgie, neutropenie nebo trombocytopenie
  4. Kuřáci, kteří v současné době kouří, nedávné zneužívání drog nebo alkoholu, krevní transfuze do 4 týdnů od podání studijní léčby, aktuální kožní nálezy, které by mohly narušit interpretaci studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS 986165 a Rosuvastatin
Lék: BMS-986165
Rosuvastatin v den 1. BMS 986165 ve dnech 5-8 a ve dnech 10-12. V den 9 byl BMS 986165 podáván společně s perorální dávkou rosuvastatinu.
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin v den 1. BMS 986165 ve dnech 5-8 a ve dnech 10-12. V den 9 byl BMS 986165 podáván společně s perorální dávkou rosuvastatinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace) rosuvastatinu.
Časové okno: Až do dne 13
Měřeno plazmatickou koncentrací.
Až do dne 13
AUC(0-T) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace) rosuvastatinu.
Časové okno: Až do dne 13
Měřeno plazmatickou koncentrací.
Až do dne 13
AUC(INF) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času) rosuvastatinu.
Časové okno: Až do dne 13
Měřeno plazmatickou koncentrací.
Až do dne 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zemřelých osob.
Časové okno: Až 30 dní po vysazení
Měřeno hodnocením vyšetřovatele.
Až 30 dní po vysazení
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky.
Časové okno: Až 30 dní po vysazení
Měřeno hodnocením vyšetřovatele.
Až 30 dní po vysazení
Počet subjektů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Až 30 dní po vysazení
Měřeno hodnocením vyšetřovatele.
Až 30 dní po vysazení
Počet subjektů s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení.
Časové okno: Až 30 dní po vysazení
Měřeno hodnocením vyšetřovatele.
Až 30 dní po vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit