로수바스타틴의 약동학에 대한 BMS-986165의 효과
2017년 4월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이 연구는 건강한 참여자에서 로수바스타틴의 전신 노출에 대한 BMS-986165의 다중 용량의 공동 투여 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자(가임 가능성이 없음)
- 체질량 지수가 18~32kg/m2인 피험자.
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 치료 기간 + BMS-986165의 5 반감기(4일) + 90일(정자의 지속 기간) 동안 매우 효과적인 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 턴오버) BMS-986165 처리 후 총 94일 동안. 또한 남성 참여자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- BMS-986165, 로수바스타틴 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력, 로수바스타틴 또는 관련 화합물을 복용하는 동안 근육통 또는 횡문근 융해증 또는 기타 약물 알레르기
- 심각한 급성 또는 만성 질병, 치료가 필요한 활동성 결핵 또는 지난 3년 이내에 기록된 잠복성 결핵, 현재 또는 최근 위장병, 현재 또는 최근 메스꺼움, 구토, 변비 또는 불규칙한 배변 병력
- 만성 두통, 실신, 기립성 불안정 또는 재발성 현기증, 담도 장애, 약물 유발성 여드름 또는 발진, 섬유근육통, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증의 병력
- 현재 흡연자, 최근 약물 또는 알코올 남용, 연구 치료 투여 4주 이내에 수혈, 연구 해석을 방해할 수 있는 현재 피부 소견
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS 986165 및 로수바스타틴
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1일차에 로수바스타틴. 5-8일차 및 10-12일차에 BMS 986165.
9일째에, BMS 986165는 경구 용량의 로수바스타틴과 공동투여되었다.
1일차에 로수바스타틴. 5-8일차 및 10-12일차에 BMS 986165.
9일째에, BMS 986165는 경구 용량의 로수바스타틴과 공동투여되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로수바스타틴의 Cmax(관찰된 최대 혈장 농도).
기간: 13일까지
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혈장 농도로 측정.
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13일까지
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로수바스타틴의 AUC(0-T)(시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 13일까지
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혈장 농도로 측정.
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13일까지
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로수바스타틴의 AUC(INF)(시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적).
기간: 13일까지
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혈장 농도로 측정.
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13일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망한 피험자의 수.
기간: 중단 후 30일까지
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조사자 평가에 의해 측정됨.
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중단 후 30일까지
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심각한 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 중단 후 30일까지
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조사자 평가에 의해 측정됨.
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중단 후 30일까지
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부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 중단 후 30일까지
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조사자 평가에 의해 측정됨.
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중단 후 30일까지
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중단으로 이어지는 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 중단 후 30일까지
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조사자 평가에 의해 측정됨.
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중단 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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