ロスバスタチンの薬物動態に対する BMS-986165 の効果
2017年4月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究は、健康な参加者のロスバスタチンの全身暴露に対するBMS-986165の複数回投与の同時投与の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -健康な男性および女性の参加者（出産の可能性はない） 病歴、身体検査、ECG、および臨床検査の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定される
- -体格指数が18〜32 kg / m2の被験者。
- 女性の参加者は、出産の可能性がないという証拠を文書化する必要があります。
- WOCBPで性的に活発な男性は、研究治療期間とBMS-986165の5半減期（4日）と90日（精子の持続時間）の間、非常に効果的な避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。 BMS-986165 治療後の合計 94 日間。 さらに、男性の参加者は、この期間中の精子提供を控えることをいとわない必要があります。
除外基準:
- -BMS-986165、ロスバスタチン、または関連化合物に対するアレルギーの病歴、ロスバスタチンまたは関連化合物を服用中の筋肉痛または横紋筋融解症、またはその他の薬物アレルギー
- -重大な急性または慢性の医学的疾患、治療を必要とする活動性結核、または過去3年以内に記録された潜在性結核、現在または最近の胃腸疾患、現在または最近の吐き気、嘔吐、便秘または不規則な排便の病歴
- -慢性頭痛、失神、起立性不安定性、または再発性のめまい、胆道障害、薬剤性座瘡または発疹、線維筋痛症、好中球減少症または血小板減少症の病歴
- -現在喫煙している喫煙者、最近の薬物乱用またはアルコール乱用、治験薬投与から4週間以内の輸血、治験の解釈を妨げる可能性のある現在の皮膚所見
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BMS 986165 とロスバスタチン
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1日目にロスバスタチン。5～8日目および10～12日目にBMS 986165。
9 日目に、BMS 986165 はロスバスタチンの経口投与と同時投与されました。
1日目にロスバスタチン。5～8日目および10～12日目にBMS 986165。
9 日目に、BMS 986165 はロスバスタチンの経口投与と同時投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロスバスタチンの Cmax (観察された最大血漿濃度)。
時間枠：13日目まで
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血漿濃度により測定。
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13日目まで
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ロスバスタチンの AUC(0-T) (時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積)。
時間枠：13日目まで
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血漿濃度により測定。
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13日目まで
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ロスバスタチンのＡＵＣ（ＩＮＦ）（ゼロ時間から無限時間まで外挿された血漿濃度－時間曲線下面積）。
時間枠：13日目まで
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血漿濃度により測定。
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13日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡した被験者の数。
時間枠：中止後30日まで
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研究者の評価によって測定されます。
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中止後30日まで
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重篤な有害事象のある被験者の数。
時間枠：中止後30日まで
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研究者の評価によって測定されます。
|
中止後30日まで
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有害事象のある被験者の数。
時間枠：中止後30日まで
|
研究者の評価によって測定されます。
|
中止後30日まで
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中止に至る有害事象のある被験者の数。
時間枠：中止後30日まで
|
研究者の評価によって測定されます。
|
中止後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月2日
一次修了 (実際)
2017年3月14日
研究の完了 (実際)
2017年3月27日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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